- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00417027
Intervalo de Tempo de Bolus Epidural Intermitente Programado e Volume de Injeção
Efeito da manipulação do intervalo de tempo do bolus intermitente programado e do volume de injeção no uso total de medicamentos para analgesia peridural de parto: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, a analgesia neuraxial de trabalho de parto era mantida durante o trabalho de parto com injeção manual intermitente em bolus de anestésico pelo anestesiologista por meio de um cateter peridural de longa permanência. Durante a última década, houve uma transição para a manutenção da analgesia com infusão peridural contínua. A analgesia é mantida com menos episódios de dor irruptiva e a satisfação da parturiente é aumentada. A carga de trabalho dos anestesiologistas é menor. Mais recentemente, o uso de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) tornou-se popular; geralmente uma infusão contínua é complementada por injeções em bolus ativadas pelo paciente.
Estudos compararam a técnica de bolus peridural manual intermitente com infusão contínua, infusão contínua com PCEA sem infusão de fundo e PCEA com e sem infusão de fundo. Os estudos variam na massa do anestésico local da solução peridural (volume e concentração) e nos intervalos de bloqueio. A incidência e a intensidade do bloqueio motor são maiores com a infusão contínua em comparação com a administração em bolus da mesma concentração/massa de anestésico local por unidade de tempo, seja o bolus administrado manualmente ou por PCEA. O consumo de anestésico local é menor com a administração em bolus (manual ou PCEA) em comparação com a infusão contínua. Portanto, concentrações mais baixas de anestésico local são frequentemente usadas para infusões contínuas.
A tecnologia atual da bomba suporta infusão epidural contínua, PCEA sem infusão de fundo e PCEA com infusão de fundo. A tecnologia atual da bomba não oferece suporte à administração de bolus intermitente programada com ou sem PCEA suplementar. Um estudo mais aprofundado nesta área pode motivar os fabricantes de bombas a redesenhar suas bombas para suportar este tipo de administração de medicamentos.
O objetivo do estudo é determinar como a manipulação do intervalo de tempo intermitente programado e do volume influencia o uso total de drogas, a qualidade da analgesia e a satisfação do paciente durante a manutenção da analgesia de parto.
As mulheres elegíveis foram convidadas a participar logo após a admissão na Unidade de Trabalho de Parto e Parto do Prentice Women's Hospital, imediatamente após a entrevista pré-anestésica de rotina. Foi obtido consentimento informado por escrito. No momento da solicitação de analgesia de parto, o colo do útero foi examinado e uma Escala Visual Analógica (EVA) basal para dor (linha não marcada de 100 mm com os pontos finais rotulados como "sem dor" e "pior dor imaginável") foi determinada. A analgesia de parto foi iniciada com uma técnica combinada de rotina de epidural espinhal (CSE). A EVA para dor foi determinada 10 minutos após a injeção intratecal. Se a VAS fosse menor que 10 mm, a parturiente era randomizada (por uma tabela de números aleatórios gerada por computador) para uma das três técnicas de manutenção de analgesia peridural intermitente programada: 2,5 mL a cada 15 minutos, 5 mL a cada 30 minutos ou 10 mL a cada 60 minutos. Todas as soluções peridurais consistiam em bupivacaína 0,0625% com fentanil 1,95 microgramas/mL. A dose inicial em bolus intermitente programada foi iniciada 30 minutos após a injeção intratecal em todos os grupos.
Doses peridurais intermitentes programadas foram administradas por meio de uma bomba de infusão Hospira Gemstar. Não existe uma bomba comercial que possa ser programada para administrar bolus intermitentes e bolus controlados pelo paciente. Assim, duas bombas foram preparadas para cada sujeito com a mesma solução peridural. Uma bomba foi programada para administrar os bolus intermitentes programados a uma taxa de 300 ml/h em intervalos regulares. A segunda bomba foi programada para administrar a analgesia peridural controlada do paciente.
Os escores VAS para dor foram determinados a cada 120 minutos até a dilatação cervical completa iniciada 60 minutos após a injeção intratecal. Um escore modificado de Bromage foi determinado a cada 120 minutos durante o 1º estágio do trabalho de parto (0=sem paralisia motora; 1=incapacidade de levantar a perna estendida, mas capaz de mover o joelho e o pé; 2=incapacidade de levantar a perna estendida e mover o joelho, mas capaz de mover o pé; 3=incapacidade de levantar a perna estendida ou de mover o joelho e o pé). O limiar sensorial para um filamento rígido de von Frye (pressão aplicada com a ponta rígida até que o sujeito relatasse sentir pressão no dermátomo torácico de T12, T10, T7 e T4) foi determinado bilateralmente no início da epidural e 3 horas após a injeção intratecal. A infusão peridural foi interrompida logo após o parto. Antes da alta da Unidade de Trabalho de Parto e Parto, a parturiente foi solicitada a marcar sua satisfação geral com a analgesia de parto usando uma linha não marcada de 100 mm com a extremidade esquerda rotulada como "nada satisfeita" e a extremidade direita rotulada como "extremamente satisfeita".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- mulheres nulíparas
- gestação a termo (maior ou igual a 37 semanas de gestação)
- trabalho de parto espontâneo ou com ruptura espontânea de membranas
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, pré-eclâmpsia)
- uso de medicamentos analgésicos crônicos
- analgesia de parto com opioide sistêmico antes do início da analgesia de parto neuraxial
- dilatação cervical menor que 2cm ou maior que 5cm no momento do início da analgesia neuraxial
- entrega dentro de 90 minutos após a injeção intratecal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2,5 mL em bolus a cada 15 minutos
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Não existe uma bomba comercial que possa ser programada para administrar bolus intermitentes e bolus controlados pelo paciente.
Duas bombas foram preparadas para cada paciente com a mesma solução peridural.
Uma bomba foi programada para administrar o bolus peridural intermitente programado (PIEB).
A segunda bomba foi programada para administrar analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com uma dose de 5 mL administrada com bloqueio a cada 10 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5ml em bolus a cada 30 minutos
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Não existe uma bomba comercial que possa ser programada para administrar bolus intermitentes e bolus controlados pelo paciente.
Duas bombas foram preparadas para cada paciente com a mesma solução peridural.
Uma bomba foi programada para administrar o bolus peridural intermitente programado (PIEB).
A segunda bomba foi programada para administrar analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com uma dose de 5 mL administrada com bloqueio a cada 10 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 10ml em bolus a cada 60 minutos
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Não existe uma bomba comercial que possa ser programada para administrar bolus intermitentes e bolus controlados pelo paciente.
Duas bombas foram preparadas para cada paciente com a mesma solução peridural.
Uma bomba foi programada para administrar o bolus peridural intermitente programado (PIEB).
A segunda bomba foi programada para administrar analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com uma dose de 5 mL administrada com bloqueio a cada 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bupivicaína total em miligramas administrados por hora de trabalho de parto para analgesia.
Prazo: Do início da analgesia de parto até o parto em menos de 24 horas
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Bupivacaína total da solução peridural administrada para analgesia de parto normalizada por hora de trabalho de parto.
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Do início da analgesia de parto até o parto em menos de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob as pontuações analógicas visuais de dor (0 a 100 mm) por hora da curva de analgesia do trabalho de parto
Prazo: Duração da analgesia de parto
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A carga de dor calculada como a área sob a escala visual analógica de dor (0 a 100 mm) autoavaliação relatada pelo paciente da dor.
A avaliação da dor foi feita em intervalos regulares durante o trabalho de parto e a área sob a pontuação da dor por curva de tempo foi calculada como a carga de dor durante o trabalho de parto.
Maior dor seria indicada por uma área maior.
O intervalo possível seria de 0 para nenhuma dor a 100 para dor intensa.
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Duração da analgesia de parto
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Tentativas de Bolus Controladas pelo Paciente
Prazo: Duração da analgesia de parto
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O número de tentativas de doses em bolus auto-administradas de solução de analgesia peridural para controle da dor.
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Duração da analgesia de parto
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Número de doses em bolus controladas pelo paciente de bupivacaína/fentanil administradas
Prazo: Duração da analgesia de parto
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O bolus de solução analgésica controlado pelo paciente pode ser solicitado ativando um botão.
O bolus foi de 5ml de solução peridural (bupivacaína 6,25mg/ml e fentanil 1,96mgml).
As administrações solicitadas pelo paciente foram permitidas a cada 10 minutos até um máximo de 30 ml de solução peridural por hora.
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Duração da analgesia de parto
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Doses de bolus manuais administradas
Prazo: Duração da analgesia de parto
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Duração da analgesia de parto
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O mais alto nível sensorial do dermátomo torácico ao gelo. Níveis mais altos são dados pelo número vertebral torácico inferior.
Prazo: 3 horas após o início da analgesia de parto
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Nível mais alto de perda sensorial ao gelo 3 horas após o início da analgesia epidural.
Os dermátomos torácicos especificam o nível em que os nervos saem da coluna vertebral.
Maior dispersão torácica da analgesia sugere maior dispersão da solução peridural e pode se correlacionar com melhor analgesia.
Níveis mais altos são dados pelo menor número vertebral torácico.
Por exemplo, o dermátomo 4 tem maior dispersão do que o dermátomo 5.
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3 horas após o início da analgesia de parto
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Pontuações gerais de satisfação. Pontuações mais altas representam maior satisfação com a analgesia durante o trabalho de parto e parto.
Prazo: 24 horas após analgesia de parto
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Satisfação do paciente com o manejo da analgesia durante o trabalho de parto e parto.
As pontuações vão de 0 a 100 com 0 insatisfação total e 100 satisfação total com a analgesia de parto.
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24 horas após analgesia de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0524-027
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