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Intervalo de Tempo de Bolus Epidural Intermitente Programado e Volume de Injeção

17 de março de 2014 atualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University

Efeito da manipulação do intervalo de tempo do bolus intermitente programado e do volume de injeção no uso total de medicamentos para analgesia peridural de parto: um estudo controlado randomizado

Estudos sugerem que a administração de soluções peridurais de manutenção como bolus intermitentes programados ou automatizados, em vez de infusões contínuas, resulta em menor consumo de bupivacaína, menor necessidade de bolus manuais pelo anestesiologista e maior satisfação do paciente. Nesta técnica, a dose de manutenção peridural é administrada em bolus pela bomba de infusão em intervalos regulares, em vez de infusão contínua. No entanto, a combinação ideal de volume de bolus e intervalo de dosagem não foi determinada. Em uma extremidade do espectro, um pequeno volume e um intervalo curto de dose em bolus provavelmente se comportarão como uma infusão contínua. No outro extremo do espectro, um grande volume e um longo intervalo de dose em bolus podem levar a um aumento da incidência de dor irruptiva. O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado foi determinar como a manipulação do intervalo de tempo intermitente programado e o volume influenciam o uso total de drogas, a qualidade da analgesia e a satisfação do paciente durante a manutenção da analgesia de parto. Nossa hipótese é que a manipulação do intervalo de tempo e do volume do bolus intermitente programado durante a manutenção da analgesia de parto peridural influencia o uso total de medicamentos, a qualidade da analgesia e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tradicionalmente, a analgesia neuraxial de trabalho de parto era mantida durante o trabalho de parto com injeção manual intermitente em bolus de anestésico pelo anestesiologista por meio de um cateter peridural de longa permanência. Durante a última década, houve uma transição para a manutenção da analgesia com infusão peridural contínua. A analgesia é mantida com menos episódios de dor irruptiva e a satisfação da parturiente é aumentada. A carga de trabalho dos anestesiologistas é menor. Mais recentemente, o uso de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) tornou-se popular; geralmente uma infusão contínua é complementada por injeções em bolus ativadas pelo paciente.

Estudos compararam a técnica de bolus peridural manual intermitente com infusão contínua, infusão contínua com PCEA sem infusão de fundo e PCEA com e sem infusão de fundo. Os estudos variam na massa do anestésico local da solução peridural (volume e concentração) e nos intervalos de bloqueio. A incidência e a intensidade do bloqueio motor são maiores com a infusão contínua em comparação com a administração em bolus da mesma concentração/massa de anestésico local por unidade de tempo, seja o bolus administrado manualmente ou por PCEA. O consumo de anestésico local é menor com a administração em bolus (manual ou PCEA) em comparação com a infusão contínua. Portanto, concentrações mais baixas de anestésico local são frequentemente usadas para infusões contínuas.

A tecnologia atual da bomba suporta infusão epidural contínua, PCEA sem infusão de fundo e PCEA com infusão de fundo. A tecnologia atual da bomba não oferece suporte à administração de bolus intermitente programada com ou sem PCEA suplementar. Um estudo mais aprofundado nesta área pode motivar os fabricantes de bombas a redesenhar suas bombas para suportar este tipo de administração de medicamentos.

O objetivo do estudo é determinar como a manipulação do intervalo de tempo intermitente programado e do volume influencia o uso total de drogas, a qualidade da analgesia e a satisfação do paciente durante a manutenção da analgesia de parto.

As mulheres elegíveis foram convidadas a participar logo após a admissão na Unidade de Trabalho de Parto e Parto do Prentice Women's Hospital, imediatamente após a entrevista pré-anestésica de rotina. Foi obtido consentimento informado por escrito. No momento da solicitação de analgesia de parto, o colo do útero foi examinado e uma Escala Visual Analógica (EVA) basal para dor (linha não marcada de 100 mm com os pontos finais rotulados como "sem dor" e "pior dor imaginável") foi determinada. A analgesia de parto foi iniciada com uma técnica combinada de rotina de epidural espinhal (CSE). A EVA para dor foi determinada 10 minutos após a injeção intratecal. Se a VAS fosse menor que 10 mm, a parturiente era randomizada (por uma tabela de números aleatórios gerada por computador) para uma das três técnicas de manutenção de analgesia peridural intermitente programada: 2,5 mL a cada 15 minutos, 5 mL a cada 30 minutos ou 10 mL a cada 60 minutos. Todas as soluções peridurais consistiam em bupivacaína 0,0625% com fentanil 1,95 microgramas/mL. A dose inicial em bolus intermitente programada foi iniciada 30 minutos após a injeção intratecal em todos os grupos.

Doses peridurais intermitentes programadas foram administradas por meio de uma bomba de infusão Hospira Gemstar. Não existe uma bomba comercial que possa ser programada para administrar bolus intermitentes e bolus controlados pelo paciente. Assim, duas bombas foram preparadas para cada sujeito com a mesma solução peridural. Uma bomba foi programada para administrar os bolus intermitentes programados a uma taxa de 300 ml/h em intervalos regulares. A segunda bomba foi programada para administrar a analgesia peridural controlada do paciente.

Os escores VAS para dor foram determinados a cada 120 minutos até a dilatação cervical completa iniciada 60 minutos após a injeção intratecal. Um escore modificado de Bromage foi determinado a cada 120 minutos durante o 1º estágio do trabalho de parto (0=sem paralisia motora; 1=incapacidade de levantar a perna estendida, mas capaz de mover o joelho e o pé; 2=incapacidade de levantar a perna estendida e mover o joelho, mas capaz de mover o pé; 3=incapacidade de levantar a perna estendida ou de mover o joelho e o pé). O limiar sensorial para um filamento rígido de von Frye (pressão aplicada com a ponta rígida até que o sujeito relatasse sentir pressão no dermátomo torácico de T12, T10, T7 e T4) foi determinado bilateralmente no início da epidural e 3 horas após a injeção intratecal. A infusão peridural foi interrompida logo após o parto. Antes da alta da Unidade de Trabalho de Parto e Parto, a parturiente foi solicitada a marcar sua satisfação geral com a analgesia de parto usando uma linha não marcada de 100 mm com a extremidade esquerda rotulada como "nada satisfeita" e a extremidade direita rotulada como "extremamente satisfeita".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • mulheres nulíparas
  • gestação a termo (maior ou igual a 37 semanas de gestação)
  • trabalho de parto espontâneo ou com ruptura espontânea de membranas

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, pré-eclâmpsia)
  • uso de medicamentos analgésicos crônicos
  • analgesia de parto com opioide sistêmico antes do início da analgesia de parto neuraxial
  • dilatação cervical menor que 2cm ou maior que 5cm no momento do início da analgesia neuraxial
  • entrega dentro de 90 minutos após a injeção intratecal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2,5 mL em bolus a cada 15 minutos
Não existe uma bomba comercial que possa ser programada para administrar bolus intermitentes e bolus controlados pelo paciente. Duas bombas foram preparadas para cada paciente com a mesma solução peridural. Uma bomba foi programada para administrar o bolus peridural intermitente programado (PIEB). A segunda bomba foi programada para administrar analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com uma dose de 5 mL administrada com bloqueio a cada 10 minutos.
Outros nomes:
  • Bomba de infusão Hospira Gemstar
Comparador Ativo: 5ml em bolus a cada 30 minutos
Não existe uma bomba comercial que possa ser programada para administrar bolus intermitentes e bolus controlados pelo paciente. Duas bombas foram preparadas para cada paciente com a mesma solução peridural. Uma bomba foi programada para administrar o bolus peridural intermitente programado (PIEB). A segunda bomba foi programada para administrar analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com uma dose de 5 mL administrada com bloqueio a cada 10 minutos.
Outros nomes:
  • Bomba de infusão Hospira Gemstar
Comparador Ativo: 10ml em bolus a cada 60 minutos
Não existe uma bomba comercial que possa ser programada para administrar bolus intermitentes e bolus controlados pelo paciente. Duas bombas foram preparadas para cada paciente com a mesma solução peridural. Uma bomba foi programada para administrar o bolus peridural intermitente programado (PIEB). A segunda bomba foi programada para administrar analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com uma dose de 5 mL administrada com bloqueio a cada 10 minutos.
Outros nomes:
  • Bomba de infusão Hospira Gemstar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bupivicaína total em miligramas administrados por hora de trabalho de parto para analgesia.
Prazo: Do início da analgesia de parto até o parto em menos de 24 horas
Bupivacaína total da solução peridural administrada para analgesia de parto normalizada por hora de trabalho de parto.
Do início da analgesia de parto até o parto em menos de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob as pontuações analógicas visuais de dor (0 a 100 mm) por hora da curva de analgesia do trabalho de parto
Prazo: Duração da analgesia de parto
A carga de dor calculada como a área sob a escala visual analógica de dor (0 a 100 mm) autoavaliação relatada pelo paciente da dor. A avaliação da dor foi feita em intervalos regulares durante o trabalho de parto e a área sob a pontuação da dor por curva de tempo foi calculada como a carga de dor durante o trabalho de parto. Maior dor seria indicada por uma área maior. O intervalo possível seria de 0 para nenhuma dor a 100 para dor intensa.
Duração da analgesia de parto
Tentativas de Bolus Controladas pelo Paciente
Prazo: Duração da analgesia de parto
O número de tentativas de doses em bolus auto-administradas de solução de analgesia peridural para controle da dor.
Duração da analgesia de parto
Número de doses em bolus controladas pelo paciente de bupivacaína/fentanil administradas
Prazo: Duração da analgesia de parto
O bolus de solução analgésica controlado pelo paciente pode ser solicitado ativando um botão. O bolus foi de 5ml de solução peridural (bupivacaína 6,25mg/ml e fentanil 1,96mgml). As administrações solicitadas pelo paciente foram permitidas a cada 10 minutos até um máximo de 30 ml de solução peridural por hora.
Duração da analgesia de parto
Doses de bolus manuais administradas
Prazo: Duração da analgesia de parto
Duração da analgesia de parto
O mais alto nível sensorial do dermátomo torácico ao gelo. Níveis mais altos são dados pelo número vertebral torácico inferior.
Prazo: 3 horas após o início da analgesia de parto
Nível mais alto de perda sensorial ao gelo 3 horas após o início da analgesia epidural. Os dermátomos torácicos especificam o nível em que os nervos saem da coluna vertebral. Maior dispersão torácica da analgesia sugere maior dispersão da solução peridural e pode se correlacionar com melhor analgesia. Níveis mais altos são dados pelo menor número vertebral torácico. Por exemplo, o dermátomo 4 tem maior dispersão do que o dermátomo 5.
3 horas após o início da analgesia de parto
Pontuações gerais de satisfação. Pontuações mais altas representam maior satisfação com a analgesia durante o trabalho de parto e parto.
Prazo: 24 horas após analgesia de parto
Satisfação do paciente com o manejo da analgesia durante o trabalho de parto e parto. As pontuações vão de 0 a 100 com 0 insatisfação total e 100 satisfação total com a analgesia de parto.
24 horas após analgesia de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0524-027

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