Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu ajoittaisen epiduraaliboluksen aikaväli ja injektion tilavuus

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Cynthia Wong, Northwestern University

Ohjelmoidun jaksottaisen bolusajan ja injektiomäärän manipuloinnin vaikutus työvoiman epiduraalikiputuksen kokonaiskäyttöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimukset viittaavat siihen, että ylläpitoepiduraaliliuosten antaminen ohjelmoituina tai automatisoituina ajoittaisina boluksina jatkuvien infuusioiden sijaan vähentää bupivakaiinin kulutusta, vähentää anestesiologin manuaalisten bolusten tarvetta ja parempaa potilastyytyväisyyttä. Tässä tekniikassa epiduraalinen ylläpitoannos annetaan boluksena infuusiopumpulla säännöllisin väliajoin jatkuvan infuusion sijaan. Optimaalista bolustilavuuden ja annosteluvälin yhdistelmää ei kuitenkaan ole määritetty. Toisessa päässä pieni tilavuus ja lyhyt bolusannosväli käyttäytyvät todennäköisesti jatkuvan infuusion tavoin. Toisessa päässä suuri tilavuus ja pitkä bolusannosväli voivat lisätä läpilyöntikivun esiintyvyyttä. Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, kuinka ohjelmoidun ajoittaisen ajanjakson ja määrän manipulointi vaikuttaa huumeiden kokonaiskäyttöön, analgesian laatuun ja potilastyytyväisyyteen synnytyksen analgesian ylläpidon aikana. Oletimme, että ohjelmoidun jaksottaisen boluksen aikavälin ja tilavuuden manipulointi epiduraalisen synnytyksen analgesian ylläpidon aikana vaikuttaa lääkkeiden kokonaiskäyttöön, analgesian laatuun ja potilastyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti neuraksiaalista synnytyksen analgesiaa ylläpidettiin synnytyksen ajan anestesiologin manuaalisella jaksottaisella anestesiainjektiolla kiinteän epiduraalikatetrin kautta. Viimeisen vuosikymmenen aikana on siirrytty analgesian ylläpitoon jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla. Analgesia säilyy vähemmällä läpilyöntikipujaksoilla ja synnyttäjien tyytyväisyys lisääntyy. Anestesiologien työmäärä on pienempi. Viime aikoina potilasohjatun epiduraalisen analgesian (PCEA) käyttö on tullut suosituksi; yleensä jatkuvaa infuusiota täydennetään potilaan aktivoimilla bolusinjektioilla.

Tutkimuksissa on verrattu ajoittaista manuaalista epiduraalibolustekniikkaa jatkuvaan infuusioon, jatkuvaan infuusioon PCEA:han ilman taustainfuusiota ja PCEA:han taustainfuusion kanssa ja ilman. Tutkimukset vaihtelevat epiduraaliliuoksen paikallispuudutuksen massassa (tilavuus ja pitoisuus) ja lukitusväleissä. Motorisen salpauksen ilmaantuvuus ja intensiteetti on suurempi jatkuvalla infuusiolla verrattuna saman pitoisuuden/massan paikallispuudutusaineen bolusantoon aikayksikköä kohden riippumatta siitä, annetaanko bolus manuaalisesti vai PCEA:lla. Paikallispuudutusaineen kulutus on pienempi bolusannolla (manuaalinen tai PCEA) verrattuna jatkuvaan infuusioon. Siksi jatkuvassa infuusiossa käytetään usein pienempiä paikallispuudutusainepitoisuuksia.

Nykyinen pumpputekniikka tukee jatkuvaa epiduraaliinfuusiota, PCEA:ta ilman taustainfuusiota ja PCEA:ta taustainfuusiolla. Nykyinen pumpputekniikka ei tue ohjelmoitua jaksoittaista bolusantoa PCEA:n kanssa tai ilman sitä. Tämän alueen lisätutkimukset voivat motivoida pumppujen valmistajia suunnittelemaan pumppunsa uudelleen tukemaan tämäntyyppistä lääkkeiden antamista.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka ohjelmoidun ajoittaisen aikavälin ja määrän manipulointi vaikuttaa huumeiden kokonaiskäyttöön, analgesian laatuun ja potilastyytyväisyyteen synnytyksen analgesian ylläpidon aikana.

Tukikelpoisia naisia ​​pyydettiin osallistumaan pian Prenticen naistensairaalan työ- ja synnytysosastolle saapumisen jälkeen välittömästi rutiininomaisen nukutusta edeltävän haastattelun jälkeen. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin. Synnytyksen analgesiaa pyydettäessä kohdunkaula tutkittiin ja perusviivan Visual Analog Scale (VAS) kivulle (100 mm merkitsemätön viiva, jonka päätepisteet oli merkitty "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu") määritettiin. Synnytyksen analgesia aloitettiin rutiininomaisella yhdistetty spinaaliepiduraalitekniikalla (CSE). Kivun VAS määritettiin 10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen. Jos VAS oli alle 10 mm, synnyttäjä satunnaistettiin (tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla) johonkin kolmesta ohjelmoidusta jaksoittaisen epiduraaliboluskipulääkkeen ylläpitotekniikasta: 2,5 ml 15 minuutin välein, 5 ml 30 minuutin välein tai 10 ml jokaisessa 60 minuuttia. Kaikki epiduraaliliuokset koostuivat 0,0625 % bupivakaiinista ja fentanyylistä 1,95 mikrogrammaa/ml. Ensimmäinen ohjelmoitu jaksoittainen bolusannos aloitettiin 30 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen kaikissa ryhmissä.

Ohjelmoidut ajoittaiset epiduraaliannokset annettiin Hospira Gemstar -infuusiopumpulla. Kaupallista pumppua, joka voidaan ohjelmoida antamaan ajoittaisia ​​ja potilaan ohjaamia boluksia, ei ole olemassa. Siten kullekin koehenkilölle valmistettiin kaksi pumppua samalla epiduraaliliuoksella. Yksi pumppu ohjelmoitiin antamaan ohjelmoidut ajoittaiset bolukset nopeudella 300 ml/h säännöllisin väliajoin. Toinen pumppu ohjelmoitiin antamaan potilaan kontrolloitua epiduraalikipua.

VAS-pisteet kivulle määritettiin 120 minuutin välein, kunnes kohdunkaulan täydellinen laajeneminen alkoi 60 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen. Modifioitu Bromage-pistemäärä määritettiin 120 minuutin välein synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana (0 = ei motorista halvausta; 1 = kyvyttömyys nostaa ojennettua jalkaa, mutta pystyy liikuttamaan polvea ja jalkaterää; 2 = kyvyttömyys nostaa ojennettua jalkaa ja liikuttaa polvea, mutta pystyy liikuttamaan jalkaa; 3 = kyvyttömyys nostaa pidennettyä jalkaa tai liikuttaa polvea ja jalkaterää). Sensorinen kynnys jäykkään von Frye-filamentille (paine, jota kohdistettiin jäykällä kärjellä, kunnes koehenkilö ilmoitti tuntevansa painetta T12, T10, T7 ja T4 rintakehän dermatomissa) määritettiin kahdenvälisesti epiduraalin alussa ja 3 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen. Epiduraaliinfuusio lopetettiin pian synnytyksen jälkeen. Ennen kotiuttamista työ- ja synnytysyksiköstä synnyttäjää pyydettiin merkitsemään yleinen tyytyväisyytensä synnytyksen analgesiaan käyttämällä 100 mm:n merkitsemätöntä viivaa, jonka vasempaan päähän oli merkintä "ei ollenkaan tyytyväinen" ja oikeaan merkintään "erittäin tyytyväinen".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • synnyttämättömät naiset
  • aikakausiraskaus (yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa)
  • spontaani synnytys tai kalvojen spontaani repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, preeklampsia)
  • kroonisten kipulääkkeiden käyttö
  • systeeminen opioidi synnytyksen analgesia ennen neuraksiaalisen synnytyskiputuksen aloittamista
  • kohdunkaulan laajeneminen alle 2 cm tai enemmän kuin 5 cm hermokivunlievityksen alkaessa
  • 90 minuutin sisällä intratekaalisesta injektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2,5 ml bolusoituna 15 minuutin välein
Kaupallista pumppua, joka voidaan ohjelmoida antamaan ajoittaisia ​​ja potilaan ohjaamia boluksia, ei ole olemassa. Jokaiselle koehenkilölle valmistettiin kaksi pumppua samalla epiduraaliliuoksella. Yksi pumppu ohjelmoitiin antamaan ohjelmoitua ajoittaista epiduraalista bolusta (PIEB). Toinen pumppu ohjelmoitiin antamaan potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 5 ml:n annoksella, joka toimitettiin 10 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Hospira Gemstar infuusiopumppu
Active Comparator: 5 ml bolusoituna 30 minuutin välein
Kaupallista pumppua, joka voidaan ohjelmoida antamaan ajoittaisia ​​ja potilaan ohjaamia boluksia, ei ole olemassa. Jokaiselle koehenkilölle valmistettiin kaksi pumppua samalla epiduraaliliuoksella. Yksi pumppu ohjelmoitiin antamaan ohjelmoitua ajoittaista epiduraalista bolusta (PIEB). Toinen pumppu ohjelmoitiin antamaan potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 5 ml:n annoksella, joka toimitettiin 10 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Hospira Gemstar infuusiopumppu
Active Comparator: 10 ml bolusoituna 60 minuutin välein
Kaupallista pumppua, joka voidaan ohjelmoida antamaan ajoittaisia ​​ja potilaan ohjaamia boluksia, ei ole olemassa. Jokaiselle koehenkilölle valmistettiin kaksi pumppua samalla epiduraaliliuoksella. Yksi pumppu ohjelmoitiin antamaan ohjelmoitua ajoittaista epiduraalista bolusta (PIEB). Toinen pumppu ohjelmoitiin antamaan potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 5 ml:n annoksella, joka toimitettiin 10 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Hospira Gemstar infuusiopumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupivikaiinin kokonaismäärä milligrammoina työtuntia kohden analgesiaa varten.
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian aloittamisesta synnytykseen alle 24 tuntia
Bupivakaiinin kokonaismäärä synnytyksen analgesiaan annetusta epiduraaliliuoksesta normalisoitui synnytystuntia kohden.
Synnytyksen analgesian aloittamisesta synnytykseen alle 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisten analogisten kipupisteiden alla oleva alue (0–100 mm) synnytystuntia kohden
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian kesto
Kipukuorma laskettuna visuaalisen analogisen kipuasteikon (0–100 mm) alla olevana alueena, jonka potilas ilmoitti itse kivun arvioinnista. Kipuarvioinnit tehtiin säännöllisin väliajoin synnytyksen aikana ja kipupistemäärän aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin synnytyksen aikaiseksi kipukuormitukseksi. Suurempi kipu ilmaistaan ​​suuremmalla alueella. Mahdollinen vaihteluväli on 0 ilman kipua 100 voimakkaalle kivulle.
Synnytyksen analgesian kesto
Potilaan kontrolloimat bolusyritykset
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian kesto
Kivun hallintaan tarkoitettujen epiduraalikipulääkeliuoksen itse annettujen bolusannosten lukumäärä.
Synnytyksen analgesian kesto
Potilaan kontrolloimien bupivakaiini/fentanyylibolusannosten määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian kesto
Potilaan kontrolloima analgeettisen liuoksen bolus voidaan pyytää painamalla painiketta. Bolus oli 5 ml epiduraaliliuosta (bupivakaiini 6,25 mg/ml ja fentanyyli 1,96 mg ml). Potilaiden pyytämät annokset sallittiin 10 minuutin välein enintään 30 ml:aan epiduraaliliuosta tunnissa.
Synnytyksen analgesian kesto
Manuaaliset bolusannokset
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian kesto
Synnytyksen analgesian kesto
Korkein rintakehän dermatomin sensorinen taso jäälle. Korkeammat tasot annetaan alemmalla rintarangan nikamaluvulla.
Aikaikkuna: 3 tuntia synnytyksen analgesian aloittamisen jälkeen
Korkein aistien menetys jäälle 3 tuntia epiduraalikiputuksen aloittamisen jälkeen. Rintakehän dermatomit määrittävät tason, jolla hermot poistuvat selkärangasta. Kivunlievityksen suurempi leviäminen rintakehään viittaa epiduraaliliuoksen suurempaa hajaantumista ja voi korreloida paremman analgesian kanssa. Korkeammat tasot saadaan pienemmällä rintakehän nikamien lukumäärällä. Esimerkiksi dermatoomi 4 leviää enemmän kuin dermatomi 5.
3 tuntia synnytyksen analgesian aloittamisen jälkeen
Yleiset tyytyväisyyspisteet. Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä analgesiaan synnytyksen ja synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen analgesian jälkeen
Potilastyytyväisyys analgesian hoitoon synnytyksen ja synnytyksen aikana. Pisteet ovat 0-100, 0 täydellistä tyytymättömyyttä ja 100 täydellistä tyytyväisyyttä synnytyksen analgesiaan.
24 tuntia synnytyksen analgesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0524-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus (PIEB)

3
Tilaa