- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00417027
Ohjelmoitu ajoittaisen epiduraaliboluksen aikaväli ja injektion tilavuus
Ohjelmoidun jaksottaisen bolusajan ja injektiomäärän manipuloinnin vaikutus työvoiman epiduraalikiputuksen kokonaiskäyttöön: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti neuraksiaalista synnytyksen analgesiaa ylläpidettiin synnytyksen ajan anestesiologin manuaalisella jaksottaisella anestesiainjektiolla kiinteän epiduraalikatetrin kautta. Viimeisen vuosikymmenen aikana on siirrytty analgesian ylläpitoon jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla. Analgesia säilyy vähemmällä läpilyöntikipujaksoilla ja synnyttäjien tyytyväisyys lisääntyy. Anestesiologien työmäärä on pienempi. Viime aikoina potilasohjatun epiduraalisen analgesian (PCEA) käyttö on tullut suosituksi; yleensä jatkuvaa infuusiota täydennetään potilaan aktivoimilla bolusinjektioilla.
Tutkimuksissa on verrattu ajoittaista manuaalista epiduraalibolustekniikkaa jatkuvaan infuusioon, jatkuvaan infuusioon PCEA:han ilman taustainfuusiota ja PCEA:han taustainfuusion kanssa ja ilman. Tutkimukset vaihtelevat epiduraaliliuoksen paikallispuudutuksen massassa (tilavuus ja pitoisuus) ja lukitusväleissä. Motorisen salpauksen ilmaantuvuus ja intensiteetti on suurempi jatkuvalla infuusiolla verrattuna saman pitoisuuden/massan paikallispuudutusaineen bolusantoon aikayksikköä kohden riippumatta siitä, annetaanko bolus manuaalisesti vai PCEA:lla. Paikallispuudutusaineen kulutus on pienempi bolusannolla (manuaalinen tai PCEA) verrattuna jatkuvaan infuusioon. Siksi jatkuvassa infuusiossa käytetään usein pienempiä paikallispuudutusainepitoisuuksia.
Nykyinen pumpputekniikka tukee jatkuvaa epiduraaliinfuusiota, PCEA:ta ilman taustainfuusiota ja PCEA:ta taustainfuusiolla. Nykyinen pumpputekniikka ei tue ohjelmoitua jaksoittaista bolusantoa PCEA:n kanssa tai ilman sitä. Tämän alueen lisätutkimukset voivat motivoida pumppujen valmistajia suunnittelemaan pumppunsa uudelleen tukemaan tämäntyyppistä lääkkeiden antamista.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka ohjelmoidun ajoittaisen aikavälin ja määrän manipulointi vaikuttaa huumeiden kokonaiskäyttöön, analgesian laatuun ja potilastyytyväisyyteen synnytyksen analgesian ylläpidon aikana.
Tukikelpoisia naisia pyydettiin osallistumaan pian Prenticen naistensairaalan työ- ja synnytysosastolle saapumisen jälkeen välittömästi rutiininomaisen nukutusta edeltävän haastattelun jälkeen. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin. Synnytyksen analgesiaa pyydettäessä kohdunkaula tutkittiin ja perusviivan Visual Analog Scale (VAS) kivulle (100 mm merkitsemätön viiva, jonka päätepisteet oli merkitty "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu") määritettiin. Synnytyksen analgesia aloitettiin rutiininomaisella yhdistetty spinaaliepiduraalitekniikalla (CSE). Kivun VAS määritettiin 10 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen. Jos VAS oli alle 10 mm, synnyttäjä satunnaistettiin (tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla) johonkin kolmesta ohjelmoidusta jaksoittaisen epiduraaliboluskipulääkkeen ylläpitotekniikasta: 2,5 ml 15 minuutin välein, 5 ml 30 minuutin välein tai 10 ml jokaisessa 60 minuuttia. Kaikki epiduraaliliuokset koostuivat 0,0625 % bupivakaiinista ja fentanyylistä 1,95 mikrogrammaa/ml. Ensimmäinen ohjelmoitu jaksoittainen bolusannos aloitettiin 30 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen kaikissa ryhmissä.
Ohjelmoidut ajoittaiset epiduraaliannokset annettiin Hospira Gemstar -infuusiopumpulla. Kaupallista pumppua, joka voidaan ohjelmoida antamaan ajoittaisia ja potilaan ohjaamia boluksia, ei ole olemassa. Siten kullekin koehenkilölle valmistettiin kaksi pumppua samalla epiduraaliliuoksella. Yksi pumppu ohjelmoitiin antamaan ohjelmoidut ajoittaiset bolukset nopeudella 300 ml/h säännöllisin väliajoin. Toinen pumppu ohjelmoitiin antamaan potilaan kontrolloitua epiduraalikipua.
VAS-pisteet kivulle määritettiin 120 minuutin välein, kunnes kohdunkaulan täydellinen laajeneminen alkoi 60 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen. Modifioitu Bromage-pistemäärä määritettiin 120 minuutin välein synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana (0 = ei motorista halvausta; 1 = kyvyttömyys nostaa ojennettua jalkaa, mutta pystyy liikuttamaan polvea ja jalkaterää; 2 = kyvyttömyys nostaa ojennettua jalkaa ja liikuttaa polvea, mutta pystyy liikuttamaan jalkaa; 3 = kyvyttömyys nostaa pidennettyä jalkaa tai liikuttaa polvea ja jalkaterää). Sensorinen kynnys jäykkään von Frye-filamentille (paine, jota kohdistettiin jäykällä kärjellä, kunnes koehenkilö ilmoitti tuntevansa painetta T12, T10, T7 ja T4 rintakehän dermatomissa) määritettiin kahdenvälisesti epiduraalin alussa ja 3 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen. Epiduraaliinfuusio lopetettiin pian synnytyksen jälkeen. Ennen kotiuttamista työ- ja synnytysyksiköstä synnyttäjää pyydettiin merkitsemään yleinen tyytyväisyytensä synnytyksen analgesiaan käyttämällä 100 mm:n merkitsemätöntä viivaa, jonka vasempaan päähän oli merkintä "ei ollenkaan tyytyväinen" ja oikeaan merkintään "erittäin tyytyväinen".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- synnyttämättömät naiset
- aikakausiraskaus (yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa)
- spontaani synnytys tai kalvojen spontaani repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti, preeklampsia)
- kroonisten kipulääkkeiden käyttö
- systeeminen opioidi synnytyksen analgesia ennen neuraksiaalisen synnytyskiputuksen aloittamista
- kohdunkaulan laajeneminen alle 2 cm tai enemmän kuin 5 cm hermokivunlievityksen alkaessa
- 90 minuutin sisällä intratekaalisesta injektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 2,5 ml bolusoituna 15 minuutin välein
|
Kaupallista pumppua, joka voidaan ohjelmoida antamaan ajoittaisia ja potilaan ohjaamia boluksia, ei ole olemassa.
Jokaiselle koehenkilölle valmistettiin kaksi pumppua samalla epiduraaliliuoksella.
Yksi pumppu ohjelmoitiin antamaan ohjelmoitua ajoittaista epiduraalista bolusta (PIEB).
Toinen pumppu ohjelmoitiin antamaan potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 5 ml:n annoksella, joka toimitettiin 10 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 5 ml bolusoituna 30 minuutin välein
|
Kaupallista pumppua, joka voidaan ohjelmoida antamaan ajoittaisia ja potilaan ohjaamia boluksia, ei ole olemassa.
Jokaiselle koehenkilölle valmistettiin kaksi pumppua samalla epiduraaliliuoksella.
Yksi pumppu ohjelmoitiin antamaan ohjelmoitua ajoittaista epiduraalista bolusta (PIEB).
Toinen pumppu ohjelmoitiin antamaan potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 5 ml:n annoksella, joka toimitettiin 10 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 10 ml bolusoituna 60 minuutin välein
|
Kaupallista pumppua, joka voidaan ohjelmoida antamaan ajoittaisia ja potilaan ohjaamia boluksia, ei ole olemassa.
Jokaiselle koehenkilölle valmistettiin kaksi pumppua samalla epiduraaliliuoksella.
Yksi pumppu ohjelmoitiin antamaan ohjelmoitua ajoittaista epiduraalista bolusta (PIEB).
Toinen pumppu ohjelmoitiin antamaan potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA) 5 ml:n annoksella, joka toimitettiin 10 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bupivikaiinin kokonaismäärä milligrammoina työtuntia kohden analgesiaa varten.
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian aloittamisesta synnytykseen alle 24 tuntia
|
Bupivakaiinin kokonaismäärä synnytyksen analgesiaan annetusta epiduraaliliuoksesta normalisoitui synnytystuntia kohden.
|
Synnytyksen analgesian aloittamisesta synnytykseen alle 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalisten analogisten kipupisteiden alla oleva alue (0–100 mm) synnytystuntia kohden
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian kesto
|
Kipukuorma laskettuna visuaalisen analogisen kipuasteikon (0–100 mm) alla olevana alueena, jonka potilas ilmoitti itse kivun arvioinnista.
Kipuarvioinnit tehtiin säännöllisin väliajoin synnytyksen aikana ja kipupistemäärän aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin synnytyksen aikaiseksi kipukuormitukseksi.
Suurempi kipu ilmaistaan suuremmalla alueella.
Mahdollinen vaihteluväli on 0 ilman kipua 100 voimakkaalle kivulle.
|
Synnytyksen analgesian kesto
|
Potilaan kontrolloimat bolusyritykset
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian kesto
|
Kivun hallintaan tarkoitettujen epiduraalikipulääkeliuoksen itse annettujen bolusannosten lukumäärä.
|
Synnytyksen analgesian kesto
|
Potilaan kontrolloimien bupivakaiini/fentanyylibolusannosten määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian kesto
|
Potilaan kontrolloima analgeettisen liuoksen bolus voidaan pyytää painamalla painiketta.
Bolus oli 5 ml epiduraaliliuosta (bupivakaiini 6,25 mg/ml ja fentanyyli 1,96 mg ml).
Potilaiden pyytämät annokset sallittiin 10 minuutin välein enintään 30 ml:aan epiduraaliliuosta tunnissa.
|
Synnytyksen analgesian kesto
|
Manuaaliset bolusannokset
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian kesto
|
Synnytyksen analgesian kesto
|
|
Korkein rintakehän dermatomin sensorinen taso jäälle. Korkeammat tasot annetaan alemmalla rintarangan nikamaluvulla.
Aikaikkuna: 3 tuntia synnytyksen analgesian aloittamisen jälkeen
|
Korkein aistien menetys jäälle 3 tuntia epiduraalikiputuksen aloittamisen jälkeen.
Rintakehän dermatomit määrittävät tason, jolla hermot poistuvat selkärangasta.
Kivunlievityksen suurempi leviäminen rintakehään viittaa epiduraaliliuoksen suurempaa hajaantumista ja voi korreloida paremman analgesian kanssa.
Korkeammat tasot saadaan pienemmällä rintakehän nikamien lukumäärällä.
Esimerkiksi dermatoomi 4 leviää enemmän kuin dermatomi 5.
|
3 tuntia synnytyksen analgesian aloittamisen jälkeen
|
Yleiset tyytyväisyyspisteet. Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä analgesiaan synnytyksen ja synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen analgesian jälkeen
|
Potilastyytyväisyys analgesian hoitoon synnytyksen ja synnytyksen aikana.
Pisteet ovat 0-100, 0 täydellistä tyytymättömyyttä ja 100 täydellistä tyytyväisyyttä synnytyksen analgesiaan.
|
24 tuntia synnytyksen analgesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
- Boutros A, Blary S, Bronchard R, Bonnet F. Comparison of intermittent epidural bolus, continuous epidural infusion and patient controlled-epidural analgesia during labor. Int J Obstet Anesth. 1999 Oct;8(4):236-41. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80103-4.
- Bogod DG, Rosen M, Rees GA. Extradural infusion of 0.125% bupivacaine at 10 ml h-1 to women during labour. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):325-30. doi: 10.1093/bja/59.3.325.
- Smedstad KG, Morison DH. A comparative study of continuous and intermittent epidural analgesia for labour and delivery. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):234-41. doi: 10.1007/BF03010616.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Paech MJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour--is a continuous infusion of benefit? Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):15-20. doi: 10.1177/0310057X9202000103.
- Ferrante FM, Rosinia FA, Gordon C, Datta S. The role of continuous background infusions in patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):80-4. doi: 10.1213/00000539-199407000-00015.
- Boselli E, Debon R, Cimino Y, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D. Background infusion is not beneficial during labor patient-controlled analgesia with 0.1% ropivacaine plus 0.5 microg/ml sufentanil. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):968-72. doi: 10.1097/00000542-200404000-00030.
- Petry J, Vercauteren M, Van Mol I, Van Houwe P, Adriaensen HA. Epidural PCA with bupivacaine 0.125%, sufentanil 0.75 microgram and epinephrine 1/800.000 for labor analgesia: is a background infusion beneficial? Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(3):163-6.
- Halonen P, Sarvela J, Saisto T, Soikkeli A, Halmesmaki E, Korttila K. Patient-controlled epidural technique improves analgesia for labor but increases cesarean delivery rate compared with the intermittent bolus technique. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):732-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00413.x.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988 May;68(5):754-9.
- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524-027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus (PIEB)
-
CHU de Quebec-Universite LavalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Analgesia, epiduraaliKanada
-
University of Modena and Reggio EmiliaLopetettuSynnytyksen kipuItalia