- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00417027
Geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolus tijdsinterval en injectievolume
Effect van manipulatie van het tijdsinterval van de geprogrammeerde intermitterende bolus en het injectievolume op het totale drugsgebruik voor de bevalling Epidurale analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel werd neuraxiale arbeidsanalgesie gehandhaafd gedurende de duur van de bevalling met handmatige intermitterende bolusinjectie van anestheticum door de anesthesioloog via een inwonende epidurale katheter. Gedurende het laatste decennium is er een overgang geweest naar handhaving van analgesie met een continu epiduraal infuus. De analgesie wordt gehandhaafd met minder episoden van doorbraakpijn en de tevredenheid bij de bevalling neemt toe. De werkdruk van de anesthesiologen is minder. Meer recentelijk is het gebruik van door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) populair geworden; gewoonlijk wordt een continu infuus aangevuld met door de patiënt geactiveerde bolusinjecties.
Studies hebben de intermitterende handmatige epidurale bolustechniek vergeleken met continue infusie, continue infusie met PCEA zonder achtergrondinfusie en PCEA met en zonder achtergrondinfusie. Studies variëren in de lokale verdovingsmassa van de epidurale oplossing (volume en concentratie) en lock-out-intervallen. De incidentie en intensiteit van motorische blokkade is groter bij continue infusie in vergelijking met bolustoediening van dezelfde concentratie/massa lokaal anestheticum per tijdseenheid, ongeacht of de bolus handmatig of via PCEA wordt toegediend. Het verbruik van lokale verdoving is minder bij bolustoediening (handmatig of PCEA) in vergelijking met continue infusie. Daarom worden vaak lagere concentraties lokaal anestheticum gebruikt voor continue infusies.
De huidige pomptechnologie ondersteunt continue epidurale infusie, PCEA zonder achtergrondinfusie en PCEA met achtergrondinfusie. De huidige pomptechnologie ondersteunt geen geprogrammeerde intermitterende bolustoediening met of zonder aanvullende PCEA. Verder onderzoek op dit gebied kan pompfabrikanten motiveren om hun pompen opnieuw te ontwerpen om dit type medicijntoediening te ondersteunen.
Het doel van de studie is om te bepalen hoe manipulatie van het geprogrammeerde intermitterende tijdsinterval en -volume het totale drugsgebruik, de kwaliteit van de analgesie en de tevredenheid van de patiënt beïnvloedt tijdens het in stand houden van de arbeidsanalgesie.
In aanmerking komende vrouwen werd gevraagd om deel te nemen kort na opname in de arbeids- en bevallingsafdeling van het Prentice Women's Hospital, onmiddellijk na het routinematige pre-anesthesiegesprek. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming werd verkregen. Op het moment van het verzoek om arbeidsanalgesie werd de baarmoederhals onderzocht en werd een baseline Visual Analog Scale (VAS) voor pijn bepaald (ongemarkeerde lijn van 100 mm met als eindpunten "geen pijn" en "ergst denkbare pijn"). Arbeidsanalgesie werd geïnitieerd met een routinematige gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek. De VAS voor pijn werd 10 minuten na de intrathecale injectie bepaald. Als de VAS kleiner was dan 10 mm, werd de parturiënte gerandomiseerd (door een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen) naar een van de drie geprogrammeerde onderhoudstechnieken voor intermitterende epidurale bolusanalgesie: 2,5 ml elke 15 minuten, 5 ml elke 30 minuten of 10 ml elke 60 minuten. Alle epidurale oplossingen bestonden uit bupivacaïne 0,0625% met fentanyl 1,95 microgram/ml. De initiële geprogrammeerde intermitterende bolusdosis werd in alle groepen 30 minuten na de intrathecale injectie gestart.
Geprogrammeerde intermitterende epidurale doses werden toegediend via een Hospira Gemstar-infuuspomp. Er bestaat geen commerciële pomp die kan worden geprogrammeerd om intermitterende bolussen en door de patiënt gecontroleerde bolussen toe te dienen. Zo werden voor elke proefpersoon twee pompen voorbereid met dezelfde epidurale oplossing. Eén pomp was geprogrammeerd om met regelmatige tussenpozen de geprogrammeerde intermitterende bolussen toe te dienen met een snelheid van 300 ml/uur. De tweede pomp was geprogrammeerd om de gecontroleerde epidurale analgesie van de patiënt toe te dienen.
VAS-scores voor pijn werden elke 120 minuten bepaald totdat volledige cervicale verwijding 60 minuten na de intrathecale injectie begon. Tijdens de eerste fase van de bevalling werd elke 120 minuten een gewijzigde Bromage-score bepaald (0=geen motorische verlamming; 1=onvermogen om gestrekte been op te heffen, maar wel knie en voet te bewegen; 2=onvermogen om gestrekt been op te heffen en knie te bewegen, maar in staat zijn voet te bewegen; 3=onvermogen om gestrekte been op te heffen of knie en voet te bewegen). De sensorische drempel voor een rigide von Frye-filament (druk uitgeoefend met de stijve punt totdat de proefpersoon meldde dat hij druk voelde op het thoracale dermatoom van T12, T10, T7 en T4) werd bilateraal bepaald bij het begin van de epidurale injectie en 3 uur na de intrathecale injectie. Epidurale infusie werd kort na de bevalling gestaakt. Voorafgaand aan het ontslag uit de Arbeids- en Bevallingsafdeling werd de parturiënte gevraagd om haar algehele tevredenheid over de pijnstilling van de bevalling aan te geven met een ongemarkeerde lijn van 100 mm met aan de linkerkant het label "helemaal niet tevreden" en het rechteruiteinde met "uiterst tevreden".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- nulliparae vrouwen
- termijn zwangerschap (langer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap)
- spontane bevalling of met spontane breuk van de vliezen
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, pre-eclampsie)
- gebruik van chronische pijnstillers
- systemische opioïde arbeidsanalgesie voorafgaand aan de start van neuraxiale arbeidsanalgesie
- cervicale verwijding minder dan 2 cm of meer dan 5 cm op het moment van aanvang van neuraxiale analgesie
- levering binnen 90 minuten na intrathecale injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Elke 15 minuten 2,5 ml als bolus toegediend
|
Er bestaat geen commerciële pomp die kan worden geprogrammeerd om intermitterende bolussen en door de patiënt gecontroleerde bolussen toe te dienen.
Voor elke proefpersoon werden twee pompen voorbereid met dezelfde epidurale oplossing.
Eén pomp was geprogrammeerd om de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) toe te dienen.
De tweede pomp was geprogrammeerd om door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen met een dosis van 5 ml, toegediend met een uitsluiting van elke 10 minuten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Elke 30 minuten een bolus van 5 ml
|
Er bestaat geen commerciële pomp die kan worden geprogrammeerd om intermitterende bolussen en door de patiënt gecontroleerde bolussen toe te dienen.
Voor elke proefpersoon werden twee pompen voorbereid met dezelfde epidurale oplossing.
Eén pomp was geprogrammeerd om de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) toe te dienen.
De tweede pomp was geprogrammeerd om door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen met een dosis van 5 ml, toegediend met een uitsluiting van elke 10 minuten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 10 ml bolus elke 60 minuten
|
Er bestaat geen commerciële pomp die kan worden geprogrammeerd om intermitterende bolussen en door de patiënt gecontroleerde bolussen toe te dienen.
Voor elke proefpersoon werden twee pompen voorbereid met dezelfde epidurale oplossing.
Eén pomp was geprogrammeerd om de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) toe te dienen.
De tweede pomp was geprogrammeerd om door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen met een dosis van 5 ml, toegediend met een uitsluiting van elke 10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal bupivicaïne in milligram toegediend per uur arbeid voor analgesie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling binnen 24 uur
|
Totaal bupivacaïne uit epidurale oplossing toegediend voor arbeidsanalgesie genormaliseerd per uur arbeid.
|
Vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de visuele analoge pijnscores (0 tot 100 mm) per uur arbeid analgesiecurve
Tijdsspanne: Duur van de bevalling analgesie
|
De pijnbelasting berekend als het gebied onder de visuele analoge pijnschaal (0 tot 100 mm) door de patiënt zelf gerapporteerde beoordeling van pijn.
De pijn werd tijdens de bevalling met regelmatige tussenpozen beoordeeld en het gebied onder de pijnscore per tijdscurve werd berekend als de pijnbelasting tijdens de bevalling.
Grotere pijn zou worden aangegeven door een groter gebied.
Het mogelijke bereik is 0 voor geen pijn tot 100 voor ernstige pijn.
|
Duur van de bevalling analgesie
|
Patiëntgecontroleerde boluspogingen
Tijdsspanne: Duur van de bevalling analgesie
|
Het aantal pogingen tot zelftoediening van bolusdoses van een oplossing voor epidurale analgesie voor pijnbestrijding.
|
Duur van de bevalling analgesie
|
Aantal door de patiënt gecontroleerde bolusdoses bupivacaïne/fentanyl toegediend
Tijdsspanne: Duur van de bevalling analgesie
|
Patiëntgestuurde bolus van analgetische oplossing kan worden aangevraagd door een knop te activeren.
Bolus was 5 ml van de epidurale oplossing (bupivacaïne 6,25 mg/ml en fentanyl 1,96 mg ml).
Toedieningen op verzoek van de patiënt waren elke 10 minuten toegestaan tot een maximum van 30 ml epidurale oplossing per uur.
|
Duur van de bevalling analgesie
|
Handmatige toegediende bolusdoses
Tijdsspanne: Duur van de bevalling analgesie
|
Duur van de bevalling analgesie
|
|
Hoogste thoracaal dermatoom sensorisch niveau tot ijs. Hogere niveaus worden gegeven door het lagere thoracale wervelnummer.
Tijdsspanne: 3 uur na aanvang van de bevalling analgesie
|
Hoogste niveau van sensorisch verlies tot ijs 3 uur na aanvang van epidurale analgesie.
Thoracale dermatomen specificeren het niveau waarop de zenuwen de wervelkolom verlaten.
Hogere thoracale spreiding van analgesie suggereert een grotere spreiding van de epidurale oplossing en kan correleren met betere analgesie.
Hogere niveaus worden gegeven door een lager thoracaal wervelnummer.
Dermatoom 4 heeft bijvoorbeeld een grotere spreiding dan dermatoom 5.
|
3 uur na aanvang van de bevalling analgesie
|
Algemene tevredenheidsscores. Hogere scores vertegenwoordigen grotere tevredenheid met analgesie tijdens bevalling en bevalling.
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling analgesie
|
Patiënttevredenheid met analgesiebeheer tijdens bevalling en bevalling.
Scores zijn 0 tot 100 met 0 volledige ontevredenheid en 100 volledige tevredenheid met arbeidsanalgesie.
|
24 uur na de bevalling analgesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
- Boutros A, Blary S, Bronchard R, Bonnet F. Comparison of intermittent epidural bolus, continuous epidural infusion and patient controlled-epidural analgesia during labor. Int J Obstet Anesth. 1999 Oct;8(4):236-41. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80103-4.
- Bogod DG, Rosen M, Rees GA. Extradural infusion of 0.125% bupivacaine at 10 ml h-1 to women during labour. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):325-30. doi: 10.1093/bja/59.3.325.
- Smedstad KG, Morison DH. A comparative study of continuous and intermittent epidural analgesia for labour and delivery. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):234-41. doi: 10.1007/BF03010616.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Paech MJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour--is a continuous infusion of benefit? Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):15-20. doi: 10.1177/0310057X9202000103.
- Ferrante FM, Rosinia FA, Gordon C, Datta S. The role of continuous background infusions in patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):80-4. doi: 10.1213/00000539-199407000-00015.
- Boselli E, Debon R, Cimino Y, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D. Background infusion is not beneficial during labor patient-controlled analgesia with 0.1% ropivacaine plus 0.5 microg/ml sufentanil. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):968-72. doi: 10.1097/00000542-200404000-00030.
- Petry J, Vercauteren M, Van Mol I, Van Houwe P, Adriaensen HA. Epidural PCA with bupivacaine 0.125%, sufentanil 0.75 microgram and epinephrine 1/800.000 for labor analgesia: is a background infusion beneficial? Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(3):163-6.
- Halonen P, Sarvela J, Saisto T, Soikkeli A, Halmesmaki E, Korttila K. Patient-controlled epidural technique improves analgesia for labor but increases cesarean delivery rate compared with the intermittent bolus technique. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):732-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00413.x.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988 May;68(5):754-9.
- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0524-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB)
-
Yonsei UniversityOnbekendCorrectionele osteotomieKorea, republiek van
-
University of Modena and Reggio EmiliaBeëindigd
-
CHU de Quebec-Universite LavalVoltooidPijn, postoperatief | Analgesie, epiduraalCanada