Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolus tijdsinterval en injectievolume

17 maart 2014 bijgewerkt door: Cynthia Wong, Northwestern University

Effect van manipulatie van het tijdsinterval van de geprogrammeerde intermitterende bolus en het injectievolume op het totale drugsgebruik voor de bevalling Epidurale analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studies suggereren dat toediening van epidurale onderhoudsoplossingen als geprogrammeerde of geautomatiseerde intermitterende bolussen, in plaats van continue infusies, resulteert in een lager bupivacaïneverbruik, een verminderde behoefte aan handmatige bolussen door de anesthesioloog en een grotere patiënttevredenheid. Bij deze techniek wordt de epidurale onderhoudsdosis met regelmatige tussenpozen als bolus door de infuuspomp toegediend in plaats van als een continu infuus. De optimale combinatie van bolusvolume en doseringsinterval is echter niet vastgesteld. Aan het ene uiteinde van het spectrum zal een klein volume en een kort bolusdosisinterval zich waarschijnlijk gedragen als een continu infuus. Aan de andere kant van het spectrum kunnen een groot volume en een lang bolusdosisinterval leiden tot een verhoogde incidentie van doorbraakpijn. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie was om te bepalen hoe manipulatie van het geprogrammeerde intermitterende tijdsinterval en -volume het totale drugsgebruik, de kwaliteit van de analgesie en de tevredenheid van de patiënt beïnvloedt tijdens het in stand houden van de arbeidsanalgesie. Onze hypothese was dat manipulatie van het geprogrammeerde intermitterende bolus-tijdsinterval en -volume tijdens het handhaven van epidurale arbeidsanalgesie van invloed is op het totale drugsgebruik, de kwaliteit van de analgesie en de tevredenheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel werd neuraxiale arbeidsanalgesie gehandhaafd gedurende de duur van de bevalling met handmatige intermitterende bolusinjectie van anestheticum door de anesthesioloog via een inwonende epidurale katheter. Gedurende het laatste decennium is er een overgang geweest naar handhaving van analgesie met een continu epiduraal infuus. De analgesie wordt gehandhaafd met minder episoden van doorbraakpijn en de tevredenheid bij de bevalling neemt toe. De werkdruk van de anesthesiologen is minder. Meer recentelijk is het gebruik van door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) populair geworden; gewoonlijk wordt een continu infuus aangevuld met door de patiënt geactiveerde bolusinjecties.

Studies hebben de intermitterende handmatige epidurale bolustechniek vergeleken met continue infusie, continue infusie met PCEA zonder achtergrondinfusie en PCEA met en zonder achtergrondinfusie. Studies variëren in de lokale verdovingsmassa van de epidurale oplossing (volume en concentratie) en lock-out-intervallen. De incidentie en intensiteit van motorische blokkade is groter bij continue infusie in vergelijking met bolustoediening van dezelfde concentratie/massa lokaal anestheticum per tijdseenheid, ongeacht of de bolus handmatig of via PCEA wordt toegediend. Het verbruik van lokale verdoving is minder bij bolustoediening (handmatig of PCEA) in vergelijking met continue infusie. Daarom worden vaak lagere concentraties lokaal anestheticum gebruikt voor continue infusies.

De huidige pomptechnologie ondersteunt continue epidurale infusie, PCEA zonder achtergrondinfusie en PCEA met achtergrondinfusie. De huidige pomptechnologie ondersteunt geen geprogrammeerde intermitterende bolustoediening met of zonder aanvullende PCEA. Verder onderzoek op dit gebied kan pompfabrikanten motiveren om hun pompen opnieuw te ontwerpen om dit type medicijntoediening te ondersteunen.

Het doel van de studie is om te bepalen hoe manipulatie van het geprogrammeerde intermitterende tijdsinterval en -volume het totale drugsgebruik, de kwaliteit van de analgesie en de tevredenheid van de patiënt beïnvloedt tijdens het in stand houden van de arbeidsanalgesie.

In aanmerking komende vrouwen werd gevraagd om deel te nemen kort na opname in de arbeids- en bevallingsafdeling van het Prentice Women's Hospital, onmiddellijk na het routinematige pre-anesthesiegesprek. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming werd verkregen. Op het moment van het verzoek om arbeidsanalgesie werd de baarmoederhals onderzocht en werd een baseline Visual Analog Scale (VAS) voor pijn bepaald (ongemarkeerde lijn van 100 mm met als eindpunten "geen pijn" en "ergst denkbare pijn"). Arbeidsanalgesie werd geïnitieerd met een routinematige gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek. De VAS voor pijn werd 10 minuten na de intrathecale injectie bepaald. Als de VAS kleiner was dan 10 mm, werd de parturiënte gerandomiseerd (door een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen) naar een van de drie geprogrammeerde onderhoudstechnieken voor intermitterende epidurale bolusanalgesie: 2,5 ml elke 15 minuten, 5 ml elke 30 minuten of 10 ml elke 60 minuten. Alle epidurale oplossingen bestonden uit bupivacaïne 0,0625% met fentanyl 1,95 microgram/ml. De initiële geprogrammeerde intermitterende bolusdosis werd in alle groepen 30 minuten na de intrathecale injectie gestart.

Geprogrammeerde intermitterende epidurale doses werden toegediend via een Hospira Gemstar-infuuspomp. Er bestaat geen commerciële pomp die kan worden geprogrammeerd om intermitterende bolussen en door de patiënt gecontroleerde bolussen toe te dienen. Zo werden voor elke proefpersoon twee pompen voorbereid met dezelfde epidurale oplossing. Eén pomp was geprogrammeerd om met regelmatige tussenpozen de geprogrammeerde intermitterende bolussen toe te dienen met een snelheid van 300 ml/uur. De tweede pomp was geprogrammeerd om de gecontroleerde epidurale analgesie van de patiënt toe te dienen.

VAS-scores voor pijn werden elke 120 minuten bepaald totdat volledige cervicale verwijding 60 minuten na de intrathecale injectie begon. Tijdens de eerste fase van de bevalling werd elke 120 minuten een gewijzigde Bromage-score bepaald (0=geen motorische verlamming; 1=onvermogen om gestrekte been op te heffen, maar wel knie en voet te bewegen; 2=onvermogen om gestrekt been op te heffen en knie te bewegen, maar in staat zijn voet te bewegen; 3=onvermogen om gestrekte been op te heffen of knie en voet te bewegen). De sensorische drempel voor een rigide von Frye-filament (druk uitgeoefend met de stijve punt totdat de proefpersoon meldde dat hij druk voelde op het thoracale dermatoom van T12, T10, T7 en T4) werd bilateraal bepaald bij het begin van de epidurale injectie en 3 uur na de intrathecale injectie. Epidurale infusie werd kort na de bevalling gestaakt. Voorafgaand aan het ontslag uit de Arbeids- en Bevallingsafdeling werd de parturiënte gevraagd om haar algehele tevredenheid over de pijnstilling van de bevalling aan te geven met een ongemarkeerde lijn van 100 mm met aan de linkerkant het label "helemaal niet tevreden" en het rechteruiteinde met "uiterst tevreden".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • nulliparae vrouwen
  • termijn zwangerschap (langer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap)
  • spontane bevalling of met spontane breuk van de vliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte (bijv. diabetes mellitus, hypertensie, pre-eclampsie)
  • gebruik van chronische pijnstillers
  • systemische opioïde arbeidsanalgesie voorafgaand aan de start van neuraxiale arbeidsanalgesie
  • cervicale verwijding minder dan 2 cm of meer dan 5 cm op het moment van aanvang van neuraxiale analgesie
  • levering binnen 90 minuten na intrathecale injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elke 15 minuten 2,5 ml als bolus toegediend
Er bestaat geen commerciële pomp die kan worden geprogrammeerd om intermitterende bolussen en door de patiënt gecontroleerde bolussen toe te dienen. Voor elke proefpersoon werden twee pompen voorbereid met dezelfde epidurale oplossing. Eén pomp was geprogrammeerd om de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) toe te dienen. De tweede pomp was geprogrammeerd om door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen met een dosis van 5 ml, toegediend met een uitsluiting van elke 10 minuten.
Andere namen:
  • Hospira Gemstar infuuspomp
Actieve vergelijker: Elke 30 minuten een bolus van 5 ml
Er bestaat geen commerciële pomp die kan worden geprogrammeerd om intermitterende bolussen en door de patiënt gecontroleerde bolussen toe te dienen. Voor elke proefpersoon werden twee pompen voorbereid met dezelfde epidurale oplossing. Eén pomp was geprogrammeerd om de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) toe te dienen. De tweede pomp was geprogrammeerd om door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen met een dosis van 5 ml, toegediend met een uitsluiting van elke 10 minuten.
Andere namen:
  • Hospira Gemstar infuuspomp
Actieve vergelijker: 10 ml bolus elke 60 minuten
Er bestaat geen commerciële pomp die kan worden geprogrammeerd om intermitterende bolussen en door de patiënt gecontroleerde bolussen toe te dienen. Voor elke proefpersoon werden twee pompen voorbereid met dezelfde epidurale oplossing. Eén pomp was geprogrammeerd om de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) toe te dienen. De tweede pomp was geprogrammeerd om door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen met een dosis van 5 ml, toegediend met een uitsluiting van elke 10 minuten.
Andere namen:
  • Hospira Gemstar infuuspomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bupivicaïne in milligram toegediend per uur arbeid voor analgesie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling binnen 24 uur
Totaal bupivacaïne uit epidurale oplossing toegediend voor arbeidsanalgesie genormaliseerd per uur arbeid.
Vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de visuele analoge pijnscores (0 tot 100 mm) per uur arbeid analgesiecurve
Tijdsspanne: Duur van de bevalling analgesie
De pijnbelasting berekend als het gebied onder de visuele analoge pijnschaal (0 tot 100 mm) door de patiënt zelf gerapporteerde beoordeling van pijn. De pijn werd tijdens de bevalling met regelmatige tussenpozen beoordeeld en het gebied onder de pijnscore per tijdscurve werd berekend als de pijnbelasting tijdens de bevalling. Grotere pijn zou worden aangegeven door een groter gebied. Het mogelijke bereik is 0 voor geen pijn tot 100 voor ernstige pijn.
Duur van de bevalling analgesie
Patiëntgecontroleerde boluspogingen
Tijdsspanne: Duur van de bevalling analgesie
Het aantal pogingen tot zelftoediening van bolusdoses van een oplossing voor epidurale analgesie voor pijnbestrijding.
Duur van de bevalling analgesie
Aantal door de patiënt gecontroleerde bolusdoses bupivacaïne/fentanyl toegediend
Tijdsspanne: Duur van de bevalling analgesie
Patiëntgestuurde bolus van analgetische oplossing kan worden aangevraagd door een knop te activeren. Bolus was 5 ml van de epidurale oplossing (bupivacaïne 6,25 mg/ml en fentanyl 1,96 mg ml). Toedieningen op verzoek van de patiënt waren elke 10 minuten toegestaan ​​tot een maximum van 30 ml epidurale oplossing per uur.
Duur van de bevalling analgesie
Handmatige toegediende bolusdoses
Tijdsspanne: Duur van de bevalling analgesie
Duur van de bevalling analgesie
Hoogste thoracaal dermatoom sensorisch niveau tot ijs. Hogere niveaus worden gegeven door het lagere thoracale wervelnummer.
Tijdsspanne: 3 uur na aanvang van de bevalling analgesie
Hoogste niveau van sensorisch verlies tot ijs 3 uur na aanvang van epidurale analgesie. Thoracale dermatomen specificeren het niveau waarop de zenuwen de wervelkolom verlaten. Hogere thoracale spreiding van analgesie suggereert een grotere spreiding van de epidurale oplossing en kan correleren met betere analgesie. Hogere niveaus worden gegeven door een lager thoracaal wervelnummer. Dermatoom 4 heeft bijvoorbeeld een grotere spreiding dan dermatoom 5.
3 uur na aanvang van de bevalling analgesie
Algemene tevredenheidsscores. Hogere scores vertegenwoordigen grotere tevredenheid met analgesie tijdens bevalling en bevalling.
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling analgesie
Patiënttevredenheid met analgesiebeheer tijdens bevalling en bevalling. Scores zijn 0 tot 100 met 0 volledige ontevredenheid en 100 volledige tevredenheid met arbeidsanalgesie.
24 uur na de bevalling analgesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0524-027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB)

3
Abonneren