- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00417027
Intervallo di tempo del bolo epidurale intermittente programmato e volume di iniezione
Effetto della manipolazione dell'intervallo di tempo del bolo intermittente programmato e del volume di iniezione sull'uso totale di farmaci per l'analgesia epidurale del travaglio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente, l'analgesia neuroassiale del travaglio veniva mantenuta per tutta la durata del travaglio con l'iniezione manuale intermittente in bolo di anestetico da parte dell'anestesista tramite un catetere epidurale a permanenza. Durante l'ultimo decennio, c'è stata una transizione al mantenimento dell'analgesia con un'infusione epidurale continua. L'analgesia viene mantenuta con un minor numero di episodi di dolore episodico intenso e la soddisfazione del parto aumenta. Il carico di lavoro degli anestesisti è minore. Più recentemente, l'uso dell'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) è diventato popolare; di solito un'infusione continua è integrata da iniezioni in bolo attivate dal paziente.
Gli studi hanno confrontato la tecnica del bolo epidurale manuale intermittente con l'infusione continua, l'infusione continua con la PCEA senza infusione di fondo e la PCEA con e senza infusione di fondo. Gli studi variano nella massa anestetica locale della soluzione epidurale (volume e concentrazione) e negli intervalli di blocco. L'incidenza e l'intensità del blocco motorio è maggiore con l'infusione continua rispetto alla somministrazione in bolo della stessa concentrazione/massa di anestetico locale per unità di tempo, sia che il bolo sia somministrato manualmente o mediante PCEA. Il consumo di anestetico locale è inferiore con la somministrazione in bolo (manuale o PCEA) rispetto all'infusione continua. Pertanto, per le infusioni continue vengono spesso utilizzate concentrazioni più basse di anestetico locale.
L'attuale tecnologia della pompa supporta l'infusione epidurale continua, la PCEA senza infusione di fondo e la PCEA con infusione di fondo. L'attuale tecnologia della pompa non supporta la somministrazione di boli intermittenti programmati con o senza PCEA supplementare. Ulteriori studi in quest'area potrebbero motivare i produttori di pompe a riprogettare le loro pompe per supportare questo tipo di somministrazione di farmaci.
Lo scopo dello studio è determinare come la manipolazione dell'intervallo di tempo intermittente programmato e del volume influenzi l'uso totale di farmaci, la qualità dell'analgesia e la soddisfazione del paziente durante il mantenimento dell'analgesia del travaglio.
Alle donne idonee è stato chiesto di partecipare poco dopo l'ammissione all'Unità di travaglio e parto presso l'ospedale femminile di Prentice, subito dopo il colloquio preanestetico di routine. È stato ottenuto il consenso informato e scritto. Al momento della richiesta di analgesia del travaglio, è stata esaminata la cervice ed è stata determinata una scala analogica visiva (VAS) di base per il dolore (linea non contrassegnata di 100 mm con i punti finali etichettati "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile"). L'analgesia del travaglio è stata iniziata con una tecnica epidurale spinale combinata di routine (CSE). La VAS per il dolore è stata determinata 10 minuti dopo l'iniezione intratecale. Se la VAS era inferiore a 10 mm, la partoriente veniva randomizzata (mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer) a una delle tre tecniche programmate di mantenimento dell'analgesia in bolo epidurale intermittente: 2,5 ml ogni 15 minuti, 5 ml ogni 30 minuti o 10 ml ogni 60 minuti. Tutte le soluzioni epidurali consistevano di bupivacaina 0,0625% con fentanil 1,95 microgrammi/mL. La dose di bolo intermittente programmata iniziale è stata iniziata 30 minuti dopo l'iniezione intratecale in tutti i gruppi.
Le dosi epidurali intermittenti programmate sono state somministrate tramite una pompa per infusione Hospira Gemstar. Non esiste una pompa commerciale che possa essere programmata per somministrare boli intermittenti e boli controllati dal paziente. Sono state quindi preparate due pompe per ogni soggetto con la stessa soluzione epidurale. Una pompa è stata programmata per somministrare i boli intermittenti programmati a una velocità di 300 ml/h a intervalli regolari. La seconda pompa è stata programmata per somministrare l'analgesia epidurale controllata del paziente.
I punteggi VAS per il dolore sono stati determinati ogni 120 minuti fino alla completa dilatazione cervicale a partire da 60 minuti dopo l'iniezione intratecale. Un punteggio di Bromage modificato è stato determinato ogni 120 minuti durante la 1a fase del travaglio (0=nessuna paralisi motoria; 1=incapacità di sollevare la gamba estesa, ma in grado di muovere ginocchio e piede; 2=incapacità di sollevare la gamba estesa e di muovere il ginocchio, ma in grado di muovere il piede; 3=incapacità di alzare la gamba estesa o di muovere ginocchio e piede). La soglia sensoriale a un filamento di von Frye rigido (pressione applicata con la punta rigida fino a quando il soggetto ha riferito di sentire la pressione al dermatoma toracico di T12, T10, T7 e T4) è stata determinata bilateralmente all'inizio dell'epidurale e 3 ore dopo l'iniezione intratecale. L'infusione epidurale è stata interrotta poco dopo il parto. Prima della dimissione dall'Unità Travaglio e Parto, alla partoriente è stato chiesto di contrassegnare la sua soddisfazione complessiva per l'analgesia del travaglio utilizzando una linea non contrassegnata di 100 mm con l'estremità sinistra etichettata "per niente soddisfatta" e l'estremità destra etichettata "estremamente soddisfatta".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- donne nullipare
- gestazione a termine (maggiore o uguale a 37 settimane di gestazione)
- travaglio spontaneo o con rottura spontanea delle membrane
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche (ad es. diabete mellito, ipertensione, preeclampsia)
- uso di farmaci analgesici cronici
- analgesia sistemica del travaglio con oppioidi prima dell'inizio dell'analgesia neuroassiale del travaglio
- dilatazione cervicale inferiore a 2 cm o superiore a 5 cm al momento dell'inizio dell'analgesia neuroassiale
- consegna entro 90 minuti dall'iniezione intratecale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2,5 ml in bolo ogni 15 minuti
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Non esiste una pompa commerciale che possa essere programmata per somministrare boli intermittenti e boli controllati dal paziente.
Sono state preparate due pompe per ciascun soggetto con la stessa soluzione epidurale.
Una pompa è stata programmata per somministrare il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB).
La seconda pompa è stata programmata per somministrare analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con una dose di 5 ml erogata con un blocco ogni 10 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 5 ml in bolo ogni 30 minuti
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Non esiste una pompa commerciale che possa essere programmata per somministrare boli intermittenti e boli controllati dal paziente.
Sono state preparate due pompe per ciascun soggetto con la stessa soluzione epidurale.
Una pompa è stata programmata per somministrare il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB).
La seconda pompa è stata programmata per somministrare analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con una dose di 5 ml erogata con un blocco ogni 10 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 10 ml in bolo ogni 60 minuti
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Non esiste una pompa commerciale che possa essere programmata per somministrare boli intermittenti e boli controllati dal paziente.
Sono state preparate due pompe per ciascun soggetto con la stessa soluzione epidurale.
Una pompa è stata programmata per somministrare il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB).
La seconda pompa è stata programmata per somministrare analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con una dose di 5 ml erogata con un blocco ogni 10 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bupivicaina totale in milligrammi somministrati per ora di travaglio per l'analgesia.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia del travaglio fino al parto in meno di 24 ore
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Bupivacaina totale da soluzione epidurale somministrata per l'analgesia del travaglio normalizzata per ora di travaglio.
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Dall'inizio dell'analgesia del travaglio fino al parto in meno di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto i punteggi del dolore analogico visivo (da 0 a 100 mm) all'ora della curva di analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Durata dell'analgesia del travaglio
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Il carico del dolore calcolato come l'area sotto la scala del dolore analogica visiva (da 0 a 100 mm) valutazione del dolore riferita dal paziente.
La valutazione del dolore è stata effettuata a intervalli regolari durante il travaglio e l'area sotto la curva del punteggio del dolore per tempo è stata calcolata come carico di dolore durante il travaglio.
Un dolore maggiore sarebbe indicato da un'area più ampia.
L'intervallo possibile va da 0 per nessun dolore a 100 per dolore intenso.
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Durata dell'analgesia del travaglio
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Tentativi di bolo controllati dal paziente
Lasso di tempo: Durata dell'analgesia del travaglio
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Il numero di tentativi di dosi in bolo autosomministrate di soluzione di analgesia epidurale per il controllo del dolore.
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Durata dell'analgesia del travaglio
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Numero di dosi in bolo controllate dal paziente di bupivacaina/fentanil somministrate
Lasso di tempo: Durata dell'analgesia del travaglio
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Il bolo di soluzione analgesica controllato dal paziente può essere richiesto attivando un pulsante.
Il bolo era di 5 ml della soluzione epidurale (bupivacaina 6,25 mg/ml e fentanil 1,96 mg ml).
Le somministrazioni richieste dal paziente erano consentite ogni 10 minuti fino ad un massimo di 30 ml di soluzione epidurale all'ora.
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Durata dell'analgesia del travaglio
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Dosi di bolo manuali somministrate
Lasso di tempo: Durata dell'analgesia del travaglio
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Durata dell'analgesia del travaglio
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Il più alto livello sensoriale del dermatomo toracico al ghiaccio. I livelli più alti sono dati dal numero vertebrale toracico inferiore.
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio dell'analgesia del travaglio
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Massimo livello di perdita sensoriale al ghiaccio 3 ore dopo l'inizio dell'analgesia epidurale.
I dermatomi toracici specificano il livello al quale i nervi escono dalla colonna vertebrale.
Una maggiore diffusione toracica dell'analgesia suggerisce una maggiore dispersione della soluzione epidurale e può essere correlata a una migliore analgesia.
Livelli più alti sono dati da un numero di vertebre toraciche più basso.
Ad esempio il dermatomo 4 ha una diffusione maggiore rispetto al dermatomo 5.
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3 ore dopo l'inizio dell'analgesia del travaglio
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Punteggi di soddisfazione generale. I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per l'analgesia durante il travaglio e il parto.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'analgesia del travaglio
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Soddisfazione del paziente con la gestione dell'analgesia durante il travaglio e il parto.
I punteggi vanno da 0 a 100 con 0 completa insoddisfazione e 100 completa soddisfazione per l'analgesia del travaglio.
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24 ore dopo l'analgesia del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0524-027
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