Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervallo di tempo del bolo epidurale intermittente programmato e volume di iniezione

17 marzo 2014 aggiornato da: Cynthia Wong, Northwestern University

Effetto della manipolazione dell'intervallo di tempo del bolo intermittente programmato e del volume di iniezione sull'uso totale di farmaci per l'analgesia epidurale del travaglio: uno studio controllato randomizzato

Gli studi suggeriscono che la somministrazione di soluzioni epidurali di mantenimento come boli intermittenti programmati o automatizzati, piuttosto che infusioni continue, determina un minor consumo di bupivacaina, una minore necessità di boli manuali da parte dell'anestesista e una maggiore soddisfazione del paziente. In questa tecnica, la dose di mantenimento epidurale viene somministrata come bolo dalla pompa di infusione a intervalli regolari invece che come infusione continua. Tuttavia, la combinazione ottimale di volume del bolo e intervallo di dosaggio non è stata determinata. A un'estremità dello spettro, un piccolo volume e un breve intervallo tra le dosi in bolo si comporteranno probabilmente come un'infusione continua. All'estremo opposto dello spettro, un volume elevato e un lungo intervallo tra le dosi in bolo possono determinare un'aumentata incidenza di dolore episodico intenso. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco era di determinare in che modo la manipolazione dell'intervallo di tempo intermittente programmato e del volume influenza l'uso totale del farmaco, la qualità dell'analgesia e la soddisfazione del paziente durante il mantenimento dell'analgesia del travaglio. Abbiamo ipotizzato che la manipolazione dell'intervallo di tempo e del volume del bolo intermittente programmato durante il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio influenzi l'uso totale del farmaco, la qualità dell'analgesia e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, l'analgesia neuroassiale del travaglio veniva mantenuta per tutta la durata del travaglio con l'iniezione manuale intermittente in bolo di anestetico da parte dell'anestesista tramite un catetere epidurale a permanenza. Durante l'ultimo decennio, c'è stata una transizione al mantenimento dell'analgesia con un'infusione epidurale continua. L'analgesia viene mantenuta con un minor numero di episodi di dolore episodico intenso e la soddisfazione del parto aumenta. Il carico di lavoro degli anestesisti è minore. Più recentemente, l'uso dell'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) è diventato popolare; di solito un'infusione continua è integrata da iniezioni in bolo attivate dal paziente.

Gli studi hanno confrontato la tecnica del bolo epidurale manuale intermittente con l'infusione continua, l'infusione continua con la PCEA senza infusione di fondo e la PCEA con e senza infusione di fondo. Gli studi variano nella massa anestetica locale della soluzione epidurale (volume e concentrazione) e negli intervalli di blocco. L'incidenza e l'intensità del blocco motorio è maggiore con l'infusione continua rispetto alla somministrazione in bolo della stessa concentrazione/massa di anestetico locale per unità di tempo, sia che il bolo sia somministrato manualmente o mediante PCEA. Il consumo di anestetico locale è inferiore con la somministrazione in bolo (manuale o PCEA) rispetto all'infusione continua. Pertanto, per le infusioni continue vengono spesso utilizzate concentrazioni più basse di anestetico locale.

L'attuale tecnologia della pompa supporta l'infusione epidurale continua, la PCEA senza infusione di fondo e la PCEA con infusione di fondo. L'attuale tecnologia della pompa non supporta la somministrazione di boli intermittenti programmati con o senza PCEA supplementare. Ulteriori studi in quest'area potrebbero motivare i produttori di pompe a riprogettare le loro pompe per supportare questo tipo di somministrazione di farmaci.

Lo scopo dello studio è determinare come la manipolazione dell'intervallo di tempo intermittente programmato e del volume influenzi l'uso totale di farmaci, la qualità dell'analgesia e la soddisfazione del paziente durante il mantenimento dell'analgesia del travaglio.

Alle donne idonee è stato chiesto di partecipare poco dopo l'ammissione all'Unità di travaglio e parto presso l'ospedale femminile di Prentice, subito dopo il colloquio preanestetico di routine. È stato ottenuto il consenso informato e scritto. Al momento della richiesta di analgesia del travaglio, è stata esaminata la cervice ed è stata determinata una scala analogica visiva (VAS) di base per il dolore (linea non contrassegnata di 100 mm con i punti finali etichettati "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile"). L'analgesia del travaglio è stata iniziata con una tecnica epidurale spinale combinata di routine (CSE). La VAS per il dolore è stata determinata 10 minuti dopo l'iniezione intratecale. Se la VAS era inferiore a 10 mm, la partoriente veniva randomizzata (mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer) a una delle tre tecniche programmate di mantenimento dell'analgesia in bolo epidurale intermittente: 2,5 ml ogni 15 minuti, 5 ml ogni 30 minuti o 10 ml ogni 60 minuti. Tutte le soluzioni epidurali consistevano di bupivacaina 0,0625% con fentanil 1,95 microgrammi/mL. La dose di bolo intermittente programmata iniziale è stata iniziata 30 minuti dopo l'iniezione intratecale in tutti i gruppi.

Le dosi epidurali intermittenti programmate sono state somministrate tramite una pompa per infusione Hospira Gemstar. Non esiste una pompa commerciale che possa essere programmata per somministrare boli intermittenti e boli controllati dal paziente. Sono state quindi preparate due pompe per ogni soggetto con la stessa soluzione epidurale. Una pompa è stata programmata per somministrare i boli intermittenti programmati a una velocità di 300 ml/h a intervalli regolari. La seconda pompa è stata programmata per somministrare l'analgesia epidurale controllata del paziente.

I punteggi VAS per il dolore sono stati determinati ogni 120 minuti fino alla completa dilatazione cervicale a partire da 60 minuti dopo l'iniezione intratecale. Un punteggio di Bromage modificato è stato determinato ogni 120 minuti durante la 1a fase del travaglio (0=nessuna paralisi motoria; 1=incapacità di sollevare la gamba estesa, ma in grado di muovere ginocchio e piede; 2=incapacità di sollevare la gamba estesa e di muovere il ginocchio, ma in grado di muovere il piede; 3=incapacità di alzare la gamba estesa o di muovere ginocchio e piede). La soglia sensoriale a un filamento di von Frye rigido (pressione applicata con la punta rigida fino a quando il soggetto ha riferito di sentire la pressione al dermatoma toracico di T12, T10, T7 e T4) è stata determinata bilateralmente all'inizio dell'epidurale e 3 ore dopo l'iniezione intratecale. L'infusione epidurale è stata interrotta poco dopo il parto. Prima della dimissione dall'Unità Travaglio e Parto, alla partoriente è stato chiesto di contrassegnare la sua soddisfazione complessiva per l'analgesia del travaglio utilizzando una linea non contrassegnata di 100 mm con l'estremità sinistra etichettata "per niente soddisfatta" e l'estremità destra etichettata "estremamente soddisfatta".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • donne nullipare
  • gestazione a termine (maggiore o uguale a 37 settimane di gestazione)
  • travaglio spontaneo o con rottura spontanea delle membrane

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche (ad es. diabete mellito, ipertensione, preeclampsia)
  • uso di farmaci analgesici cronici
  • analgesia sistemica del travaglio con oppioidi prima dell'inizio dell'analgesia neuroassiale del travaglio
  • dilatazione cervicale inferiore a 2 cm o superiore a 5 cm al momento dell'inizio dell'analgesia neuroassiale
  • consegna entro 90 minuti dall'iniezione intratecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2,5 ml in bolo ogni 15 minuti
Non esiste una pompa commerciale che possa essere programmata per somministrare boli intermittenti e boli controllati dal paziente. Sono state preparate due pompe per ciascun soggetto con la stessa soluzione epidurale. Una pompa è stata programmata per somministrare il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB). La seconda pompa è stata programmata per somministrare analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con una dose di 5 ml erogata con un blocco ogni 10 minuti.
Altri nomi:
  • Pompa per infusione Hospira Gemstar
Comparatore attivo: 5 ml in bolo ogni 30 minuti
Non esiste una pompa commerciale che possa essere programmata per somministrare boli intermittenti e boli controllati dal paziente. Sono state preparate due pompe per ciascun soggetto con la stessa soluzione epidurale. Una pompa è stata programmata per somministrare il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB). La seconda pompa è stata programmata per somministrare analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con una dose di 5 ml erogata con un blocco ogni 10 minuti.
Altri nomi:
  • Pompa per infusione Hospira Gemstar
Comparatore attivo: 10 ml in bolo ogni 60 minuti
Non esiste una pompa commerciale che possa essere programmata per somministrare boli intermittenti e boli controllati dal paziente. Sono state preparate due pompe per ciascun soggetto con la stessa soluzione epidurale. Una pompa è stata programmata per somministrare il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB). La seconda pompa è stata programmata per somministrare analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con una dose di 5 ml erogata con un blocco ogni 10 minuti.
Altri nomi:
  • Pompa per infusione Hospira Gemstar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bupivicaina totale in milligrammi somministrati per ora di travaglio per l'analgesia.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia del travaglio fino al parto in meno di 24 ore
Bupivacaina totale da soluzione epidurale somministrata per l'analgesia del travaglio normalizzata per ora di travaglio.
Dall'inizio dell'analgesia del travaglio fino al parto in meno di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto i punteggi del dolore analogico visivo (da 0 a 100 mm) all'ora della curva di analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Durata dell'analgesia del travaglio
Il carico del dolore calcolato come l'area sotto la scala del dolore analogica visiva (da 0 a 100 mm) valutazione del dolore riferita dal paziente. La valutazione del dolore è stata effettuata a intervalli regolari durante il travaglio e l'area sotto la curva del punteggio del dolore per tempo è stata calcolata come carico di dolore durante il travaglio. Un dolore maggiore sarebbe indicato da un'area più ampia. L'intervallo possibile va da 0 per nessun dolore a 100 per dolore intenso.
Durata dell'analgesia del travaglio
Tentativi di bolo controllati dal paziente
Lasso di tempo: Durata dell'analgesia del travaglio
Il numero di tentativi di dosi in bolo autosomministrate di soluzione di analgesia epidurale per il controllo del dolore.
Durata dell'analgesia del travaglio
Numero di dosi in bolo controllate dal paziente di bupivacaina/fentanil somministrate
Lasso di tempo: Durata dell'analgesia del travaglio
Il bolo di soluzione analgesica controllato dal paziente può essere richiesto attivando un pulsante. Il bolo era di 5 ml della soluzione epidurale (bupivacaina 6,25 mg/ml e fentanil 1,96 mg ml). Le somministrazioni richieste dal paziente erano consentite ogni 10 minuti fino ad un massimo di 30 ml di soluzione epidurale all'ora.
Durata dell'analgesia del travaglio
Dosi di bolo manuali somministrate
Lasso di tempo: Durata dell'analgesia del travaglio
Durata dell'analgesia del travaglio
Il più alto livello sensoriale del dermatomo toracico al ghiaccio. I livelli più alti sono dati dal numero vertebrale toracico inferiore.
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio dell'analgesia del travaglio
Massimo livello di perdita sensoriale al ghiaccio 3 ore dopo l'inizio dell'analgesia epidurale. I dermatomi toracici specificano il livello al quale i nervi escono dalla colonna vertebrale. Una maggiore diffusione toracica dell'analgesia suggerisce una maggiore dispersione della soluzione epidurale e può essere correlata a una migliore analgesia. Livelli più alti sono dati da un numero di vertebre toraciche più basso. Ad esempio il dermatomo 4 ha una diffusione maggiore rispetto al dermatomo 5.
3 ore dopo l'inizio dell'analgesia del travaglio
Punteggi di soddisfazione generale. I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per l'analgesia durante il travaglio e il parto.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'analgesia del travaglio
Soddisfazione del paziente con la gestione dell'analgesia durante il travaglio e il parto. I punteggi vanno da 0 a 100 con 0 completa insoddisfazione e 100 completa soddisfazione per l'analgesia del travaglio.
24 ore dopo l'analgesia del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524-027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Sottoscrivi