- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00417027
Intervalo de tiempo de bolo epidural intermitente programado y volumen de inyección
Efecto de la manipulación del intervalo de tiempo del bolo intermitente programado y el volumen de inyección sobre el uso total de fármacos para la analgesia epidural durante el trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, la analgesia neuroaxial del trabajo de parto se mantenía durante el trabajo de parto con inyección manual intermitente en bolo de anestésico por parte del anestesiólogo a través de un catéter epidural permanente. Durante la última década ha habido una transición hacia el mantenimiento de la analgesia con infusión epidural continua. La analgesia se mantiene con menos episodios de dolor irruptivo y aumenta la satisfacción de la parturienta. La carga de trabajo de los anestesiólogos es menor. Más recientemente, se ha popularizado el uso de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA); por lo general, una infusión continua se complementa con inyecciones en bolo activadas por el paciente.
Los estudios han comparado la técnica de bolo epidural manual intermitente con la infusión continua, la infusión continua con PCEA sin una infusión de fondo y la PCEA con y sin una infusión de fondo. Los estudios varían en la masa anestésica local de la solución epidural (volumen y concentración) y los intervalos de bloqueo. La incidencia e intensidad del bloqueo motor es mayor con la infusión continua en comparación con la administración en bolo de la misma concentración/masa de anestésico local por unidad de tiempo, ya sea que el bolo se administre manualmente o por PCEA. El consumo de anestésico local es menor con la administración en bolo (manual o PCEA) en comparación con la infusión continua. Por lo tanto, con frecuencia se utilizan concentraciones más bajas de anestésico local para infusiones continuas.
La tecnología de bomba actual admite infusión epidural continua, PCEA sin infusión de fondo y PCEA con infusión de fondo. La tecnología de bomba actual no es compatible con la administración de bolos intermitentes programados con o sin PCEA suplementario. El estudio adicional en esta área puede motivar a los fabricantes de bombas a rediseñar sus bombas para admitir este tipo de administración de fármacos.
El propósito del estudio es determinar cómo la manipulación del volumen y el intervalo de tiempo intermitente programado influye en el uso total del fármaco, la calidad de la analgesia y la satisfacción del paciente durante el mantenimiento de la analgesia durante el trabajo de parto.
Se pidió a las mujeres elegibles que participaran poco después de la admisión a la Unidad de trabajo de parto y parto del Prentice Women's Hospital, inmediatamente después de la entrevista preanestésica de rutina. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito. En el momento de la solicitud de analgesia de trabajo de parto, se examinó el cuello uterino y se determinó una escala analógica visual (VAS) de referencia para el dolor (línea sin marcar de 100 mm con los puntos finales etiquetados como "sin dolor" y "peor dolor imaginable"). La analgesia del trabajo de parto se inició con una técnica epidural espinal combinada (CSE) de rutina. La EVA para el dolor se determinó 10 minutos después de la inyección intratecal. Si la EAV era inferior a 10 mm, la parturienta se aleatorizaba (mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora) a una de las tres técnicas programadas de mantenimiento de analgesia con bolo epidural intermitente: 2,5 ml cada 15 minutos, 5 ml cada 30 minutos o 10 ml cada 60 minutos. Todas las soluciones epidurales consistieron en bupivacaína al 0,0625 % con fentanilo a 1,95 microgramos/ml. La dosis de bolo intermitente programada inicial se inició 30 minutos después de la inyección intratecal en todos los grupos.
Las dosis epidurales intermitentes programadas se administraron a través de una bomba de infusión Hospira Gemstar. No existe una bomba comercial que pueda programarse para administrar bolos intermitentes y bolos controlados por el paciente. Así se prepararon dos bombas para cada sujeto con la misma solución epidural. Se programó una bomba para administrar los bolos intermitentes programados a una velocidad de 300 ml/h a intervalos regulares. La segunda bomba se programó para administrar la analgesia epidural controlada del paciente.
Las puntuaciones VAS para el dolor se determinaron cada 120 minutos hasta que la dilatación cervical completa comenzó 60 minutos después de la inyección intratecal. Se determinó una puntuación de Bromage modificada cada 120 minutos durante la primera etapa del trabajo de parto (0 = sin parálisis motora; 1 = incapacidad para levantar la pierna extendida, pero capaz de mover la rodilla y el pie; 2 = incapacidad para levantar la pierna extendida y mover la rodilla, pero capaz de mover el pie; 3=incapacidad para levantar la pierna extendida o para mover la rodilla y el pie). El umbral sensorial para un filamento de von Frye rígido (presión aplicada con la punta rígida hasta que el sujeto notificó que sentía presión en el dermatoma torácico de T12, T10, T7 y T4) se determinó bilateralmente al inicio de la epidural y 3 horas después de la inyección intratecal. La infusión epidural se interrumpió poco después del parto. Antes del alta de la Unidad de Parto y Parto, se le pidió a la parturienta que marcara su satisfacción general con la analgesia del trabajo de parto usando una línea sin marcar de 100 mm con el extremo izquierdo etiquetado como "nada satisfecho" y el extremo derecho etiquetado como "extremadamente satisfecho".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- mujeres nulíparas
- gestación a término (mayor o igual a 37 semanas de gestación)
- trabajo de parto espontáneo o con ruptura espontánea de membranas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión, preeclampsia)
- uso de medicamentos analgésicos crónicos
- analgesia sistémica con opioides durante el trabajo de parto antes del inicio de la analgesia neuroaxial durante el trabajo de parto
- dilatación cervical menor de 2 cm o mayor de 5 cm en el momento del inicio de la analgesia neuroaxial
- entrega dentro de los 90 minutos de la inyección intratecal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bolos de 2,5 ml cada 15 minutos
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No existe una bomba comercial que pueda programarse para administrar bolos intermitentes y bolos controlados por el paciente.
Se prepararon dos bombas para cada sujeto con la misma solución epidural.
Se programó una bomba para administrar el bolo epidural intermitente programado (PIEB).
La segunda bomba se programó para administrar analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con una dosis de 5 ml administrada con un bloqueo cada 10 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: 5 ml en bolo cada 30 minutos
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No existe una bomba comercial que pueda programarse para administrar bolos intermitentes y bolos controlados por el paciente.
Se prepararon dos bombas para cada sujeto con la misma solución epidural.
Se programó una bomba para administrar el bolo epidural intermitente programado (PIEB).
La segunda bomba se programó para administrar analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con una dosis de 5 ml administrada con un bloqueo cada 10 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 ml en bolo cada 60 minutos
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No existe una bomba comercial que pueda programarse para administrar bolos intermitentes y bolos controlados por el paciente.
Se prepararon dos bombas para cada sujeto con la misma solución epidural.
Se programó una bomba para administrar el bolo epidural intermitente programado (PIEB).
La segunda bomba se programó para administrar analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con una dosis de 5 ml administrada con un bloqueo cada 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bupivcaína total en miligramos administrados por hora de trabajo para analgesia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia del trabajo de parto hasta el parto menos de 24 horas
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Bupivacaína total de solución epidural administrada para analgesia de parto normalizada por hora de trabajo de parto.
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Desde el inicio de la analgesia del trabajo de parto hasta el parto menos de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo las puntuaciones de dolor analógico visual (0 a 100 mm) por hora de trabajo de parto Curva de analgesia
Periodo de tiempo: Duración de la analgesia del trabajo de parto
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La carga de dolor calculada como el área bajo la escala de dolor analógica visual (0 a 100 mm) autoevaluación del dolor informada por el paciente.
La evaluación del dolor se realizó a intervalos regulares durante el parto y el área bajo la puntuación de dolor por curva de tiempo se calculó como la carga de dolor durante el parto.
Un mayor dolor estaría indicado por un área más grande.
El rango posible sería de 0 para ningún dolor a 100 para dolor intenso.
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Duración de la analgesia del trabajo de parto
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Intentos de bolo controlados por el paciente
Periodo de tiempo: Duración de la analgesia del trabajo de parto
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El número de dosis en bolo autoadministradas intentadas de solución de analgesia epidural para el control del dolor.
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Duración de la analgesia del trabajo de parto
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Número de dosis en bolo controladas por el paciente de bupivacaína/fentanilo administradas
Periodo de tiempo: Duración de la analgesia del trabajo de parto
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Se puede solicitar un bolo de solución analgésica controlado por el paciente activando un botón.
Los bolos fueron 5ml de solución epidural (bupivacaína 6,25mg/ml y fentanilo 1,96mgml).
Las administraciones solicitadas por el paciente se permitieron cada 10 minutos hasta un máximo de 30 ml de solución epidural por hora.
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Duración de la analgesia del trabajo de parto
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Dosis de bolo manual administradas
Periodo de tiempo: Duración de la analgesia del trabajo de parto
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Duración de la analgesia del trabajo de parto
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Máximo nivel sensorial del dermatoma torácico a hielo. Los niveles más altos están dados por el número de vértebras torácicas inferiores.
Periodo de tiempo: 3 horas después del inicio de la analgesia del trabajo de parto
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Nivel más alto de pérdida sensorial al hielo 3 horas después del inicio de la analgesia epidural.
Los dermatomas torácicos especifican el nivel en el que los nervios salen de la columna vertebral.
Una mayor extensión torácica de la analgesia sugiere una mayor dispersión de la solución epidural y puede correlacionarse con una mejor analgesia.
Los niveles más altos están dados por el menor número de vértebras torácicas.
Por ejemplo, el dermatoma 4 tiene una mayor dispersión que el dermatoma 5.
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3 horas después del inicio de la analgesia del trabajo de parto
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Puntuaciones de satisfacción general. Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la analgesia durante el trabajo de parto y el parto.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la analgesia del trabajo de parto
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Satisfacción del paciente con el manejo de la analgesia durante el trabajo de parto y el parto.
Las puntuaciones son de 0 a 100 con 0 completa insatisfacción y 100 completa satisfacción con la analgesia de parto.
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24 horas después de la analgesia del trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 0524-027
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