- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00417027
Zeitintervall und Injektionsvolumen für den intermittierenden epiduralen Bolus programmiert
Auswirkung der Manipulation des programmierten intermittierenden Bolus-Zeitintervalls und des Injektionsvolumens auf den gesamten Arzneimittelverbrauch für die Epiduralanalgesie bei der Arbeit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herkömmlicherweise wurde die neuraxiale Wehenanalgesie für die Dauer der Wehen mit manueller intermittierender Bolusinjektion des Anästhetikums durch den Anästhesisten über einen Verweil-Epiduralkatheter aufrechterhalten. Während des letzten Jahrzehnts gab es einen Übergang zur Aufrechterhaltung der Analgesie mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion. Die Analgesie wird mit weniger Episoden von Durchbruchschmerzen aufrechterhalten und die Zufriedenheit der Geburt wird erhöht. Die Arbeitsbelastung der Anästhesisten ist geringer. In jüngerer Zeit ist die Verwendung von patientengesteuerter Epiduralanalgesie (PCEA) populär geworden; üblicherweise wird eine kontinuierliche Infusion durch patientenaktivierte Bolusinjektionen ergänzt.
Studien haben die Technik des intermittierenden manuellen epiduralen Bolus mit kontinuierlicher Infusion, kontinuierliche Infusion mit PCEA ohne Hintergrundinfusion und PCEA mit und ohne Hintergrundinfusion verglichen. Die Studien unterscheiden sich in der Masse des Lokalanästhetikums (Volumen und Konzentration) und den Sperrintervallen der epiduralen Lösung. Die Inzidenz und Intensität der motorischen Blockade ist bei kontinuierlicher Infusion größer als bei Bolusgabe der gleichen Konzentration/Masse des Lokalanästhetikums pro Zeiteinheit, unabhängig davon, ob der Bolus manuell oder durch PCEA verabreicht wird. Der Verbrauch an Lokalanästhetikum ist bei der Bolusgabe (manuell oder PCEA) geringer als bei der kontinuierlichen Infusion. Daher werden bei Dauerinfusionen häufig niedrigere Konzentrationen des Lokalanästhetikums verwendet.
Die aktuelle Pumpentechnologie unterstützt eine kontinuierliche epidurale Infusion, PCEA ohne Hintergrundinfusion und PCEA mit Hintergrundinfusion. Die derzeitige Pumpentechnologie unterstützt keine programmierte intermittierende Bolusverabreichung mit oder ohne ergänzendem PCEA. Weitere Studien auf diesem Gebiet könnten Pumpenhersteller motivieren, ihre Pumpen neu zu konstruieren, um diese Art der Arzneimittelverabreichung zu unterstützen.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestimmen, wie die Manipulation des programmierten intermittierenden Zeitintervalls und Volumens den Gesamtarzneimittelverbrauch, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit während der Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie beeinflusst.
Geeignete Frauen wurden gebeten, kurz nach der Aufnahme in die Arbeits- und Entbindungseinheit des Prentice Women's Hospital unmittelbar nach dem routinemäßigen Präanästhesie-Interview teilzunehmen. Informiert, schriftliche Zustimmung wurde eingeholt. Zum Zeitpunkt des Antrags auf Wehenanalgesie wurde der Gebärmutterhals untersucht und eine grundlegende visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (100 mm unmarkierte Linie mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“) bestimmt. Die Geburtsanalgesie wurde mit einer routinemäßigen kombinierten Spinal-Epidural (CSE)-Technik eingeleitet. Die VAS für Schmerz wurde 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion bestimmt. Wenn die VAS weniger als 10 mm betrug, wurde die Gebärende randomisiert (durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle) einer von drei programmierten Aufrechterhaltungstechniken für die intermittierende Epidural-Bolus-Analgesie zugeteilt: 2,5 ml alle 15 Minuten, 5 ml alle 30 Minuten oder 10 ml alle 60 Minuten. Alle Epidurallösungen bestanden aus Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 1,95 Mikrogramm/ml. Die initiale programmierte intermittierende Bolusdosis wurde 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion in allen Gruppen initiiert.
Über eine Hospira-Gemstar-Infusionspumpe wurden programmierte intermittierende epidurale Dosen verabreicht. Es gibt keine kommerzielle Pumpe, die programmiert werden kann, um intermittierende Boli und patientengesteuerte Boli zu verabreichen. Daher wurden für jede Person zwei Pumpen mit der gleichen Epidurallösung vorbereitet. Eine Pumpe wurde so programmiert, dass sie die programmierten intermittierenden Boli mit einer Geschwindigkeit von 300 ml/h in regelmäßigen Abständen verabreichte. Die zweite Pumpe wurde programmiert, um die kontrollierte Epiduralanalgesie des Patienten zu verabreichen.
VAS-Scores für Schmerzen wurden alle 120 Minuten bestimmt, bis eine vollständige zervikale Dilatation 60 Minuten nach der intrathekalen Injektion begann. Während der 1. Wehenphase wurde alle 120 Minuten ein modifizierter Bromage-Score bestimmt (0 = keine motorische Lähmung; 1 = Unfähigkeit, gestrecktes Bein zu heben, aber Knie und Fuß zu bewegen; 2 = Unfähigkeit, gestrecktes Bein zu heben und Knie zu bewegen, aber in der Lage, den Fuß zu bewegen; 3 = Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben oder Knie und Fuß zu bewegen). Die sensorische Schwelle für ein starres von Frye-Filament (mit der starren Spitze ausgeübter Druck, bis die Testperson ein Druckgefühl am thorakalen Dermatom von T12, T10, T7 und T4 meldete) wurde bilateral zu Beginn der Epiduralinjektion und 3 Stunden nach der intrathekalen Injektion bestimmt. Die epidurale Infusion wurde kurz nach der Entbindung abgesetzt. Vor der Entlassung aus der Arbeits- und Entbindungseinheit wurde die Gebärende gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Wehenschmerzbehandlung mit einer 100 mm langen unmarkierten Linie zu markieren, wobei das linke Ende mit „überhaupt nicht zufrieden“ und das rechte Ende mit „extrem zufrieden“ beschriftet war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Nulliparae Frauen
- Termin der Schwangerschaft (größer als oder gleich 37 Schwangerschaftswochen)
- spontane Wehen oder mit spontanem Blasensprung
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Präeklampsie)
- Verwendung von chronischen Analgetika
- systemische Opioid-Wehenschmerztherapie vor Beginn der neuraxialen Wehenschmerztherapie
- zervikale Dilatation von weniger als 2 cm oder mehr als 5 cm zum Zeitpunkt der Einleitung der neuraxialen Analgesie
- Abgabe innerhalb von 90 Minuten nach intrathekaler Injektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2,5 ml alle 15 Minuten als Bolus verabreicht
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Es gibt keine kommerzielle Pumpe, die programmiert werden kann, um intermittierende Boli und patientengesteuerte Boli zu verabreichen.
Für jede Person wurden zwei Pumpen mit der gleichen Epidurallösung vorbereitet.
Eine Pumpe wurde programmiert, um den programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zu verabreichen.
Die zweite Pumpe war so programmiert, dass sie eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) mit einer Dosis von 5 ml verabreichte, die alle 10 Minuten gesperrt wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 5ml Bolus alle 30 Minuten
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Es gibt keine kommerzielle Pumpe, die programmiert werden kann, um intermittierende Boli und patientengesteuerte Boli zu verabreichen.
Für jede Person wurden zwei Pumpen mit der gleichen Epidurallösung vorbereitet.
Eine Pumpe wurde programmiert, um den programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zu verabreichen.
Die zweite Pumpe war so programmiert, dass sie eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) mit einer Dosis von 5 ml verabreichte, die alle 10 Minuten gesperrt wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 10 ml Bolus alle 60 Minuten
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Es gibt keine kommerzielle Pumpe, die programmiert werden kann, um intermittierende Boli und patientengesteuerte Boli zu verabreichen.
Für jede Person wurden zwei Pumpen mit der gleichen Epidurallösung vorbereitet.
Eine Pumpe wurde programmiert, um den programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zu verabreichen.
Die zweite Pumpe war so programmiert, dass sie eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) mit einer Dosis von 5 ml verabreichte, die alle 10 Minuten gesperrt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt-Bupivicain in Milligramm verabreicht pro Arbeitsstunde zur Analgesie.
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehenschmerzbehandlung bis zur Entbindung weniger als 24 Stunden
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Gesamt-Bupivacain aus Epidurallösung, verabreicht zur Analgesie der Wehen, normalisiert pro Wehenstunde.
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Vom Beginn der Wehenschmerzbehandlung bis zur Entbindung weniger als 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter den visuellen analogen Schmerzwerten (0 bis 100 mm) pro Arbeitsstunde Analgesiekurve
Zeitfenster: Dauer der Wehenanalgesie
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Die Schmerzbelastung, berechnet als die Fläche unter der visuellen analogen Schmerzskala (0 bis 100 mm) der vom Patienten selbst berichteten Schmerzeinschätzung.
Die Schmerzbewertung wurde in regelmäßigen Abständen während der Wehen durchgeführt, und die Fläche unter der Schmerzbewertung pro Zeitkurve wurde als Schmerzbelastung während der Wehen berechnet.
Größere Schmerzen würden durch eine größere Fläche angezeigt.
Ein möglicher Bereich wäre 0 für keine Schmerzen bis 100 für starke Schmerzen.
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Dauer der Wehenanalgesie
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Patientenkontrollierte Bolusversuche
Zeitfenster: Dauer der Wehenanalgesie
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Die Anzahl der versuchten selbstverabreichten Bolusdosen einer epiduralen Analgesielösung zur Schmerzkontrolle.
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Dauer der Wehenanalgesie
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Anzahl der verabreichten patientenkontrollierten Bolusdosen von Bupivacain/Fentanyl
Zeitfenster: Dauer der Wehenanalgesie
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Der patientengesteuerte Bolus einer analgetischen Lösung kann durch Betätigen einer Taste angefordert werden.
Bolus waren 5 ml der Epidurallösung (Bupivacain 6,25 mg/ml und Fentanyl 1,96 mg/ml).
Vom Patienten gewünschte Verabreichungen wurden alle 10 Minuten bis zu einem Maximum von 30 ml Epidurallösung pro Stunde erlaubt.
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Dauer der Wehenanalgesie
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Verabreichte manuelle Bolusdosen
Zeitfenster: Dauer der Wehenanalgesie
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Dauer der Wehenanalgesie
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Höchste thorakale Dermatom-Sensorik für Eis. Höhere Ebenen werden durch die Nummer der unteren Brustwirbelsäule angegeben.
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Wehenanalgesie
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Höchster sensorischer Verlust durch Eis 3 Stunden nach Beginn der Epiduralanalgesie.
Thorakale Dermatome geben die Höhe an, auf der die Nerven die Wirbelsäule verlassen.
Eine stärkere thorakale Ausbreitung der Analgesie deutet auf eine stärkere Verteilung der Epidurallösung hin und kann mit einer besseren Analgesie korrelieren.
Höhere Werte sind durch eine niedrigere Brustwirbelzahl gegeben.
Zum Beispiel hat Dermatom 4 eine größere Streuung als Dermatom 5.
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3 Stunden nach Beginn der Wehenanalgesie
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Gesamtzufriedenheitswerte. Höhere Werte stehen für eine größere Zufriedenheit mit der Analgesie während der Wehen und der Geburt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Wehenanalgesie
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Patientenzufriedenheit mit dem Analgesiemanagement während der Wehen und Entbindung.
Die Werte reichen von 0 bis 100 mit 0 vollständiger Unzufriedenheit und 100 vollständiger Zufriedenheit mit der Wehenschmerztherapie.
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24 Stunden nach Wehenanalgesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
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- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
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- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0524-027
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University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Future University in EgyptAbgeschlossen
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB)
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Hospital Universitario La PazAbgeschlossenLabour EpiduralanalgesieSpanien
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Aretaieio HospitalRekrutierungWehen | Schmerz, Arbeit | EpiduralGriechenland
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Hospital Universiti Sains MalaysiaNoch keine RekrutierungAnalgesie, EpiduralMalaysia
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Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenVideoassistierte ThoraxchirurgieChina
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CHU de Quebec-Universite LavalAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Analgesie, EpiduralKanada