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Zeitintervall und Injektionsvolumen für den intermittierenden epiduralen Bolus programmiert

17. März 2014 aktualisiert von: Cynthia Wong, Northwestern University

Auswirkung der Manipulation des programmierten intermittierenden Bolus-Zeitintervalls und des Injektionsvolumens auf den gesamten Arzneimittelverbrauch für die Epiduralanalgesie bei der Arbeit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von epiduralen Erhaltungslösungen als programmierte oder automatisierte intermittierende Boli anstelle von kontinuierlichen Infusionen zu einem geringeren Bupivacainverbrauch, einem geringeren Bedarf an manuellen Boli durch den Anästhesisten und einer größeren Patientenzufriedenheit führt. Bei dieser Technik wird die epidurale Erhaltungsdosis nicht als Dauerinfusion, sondern in regelmäßigen Abständen als Bolus von der Infusionspumpe verabreicht. Die optimale Kombination aus Bolusvolumen und Dosierungsintervall wurde jedoch nicht ermittelt. An einem Ende des Spektrums verhalten sich ein kleines Volumen und ein kurzes Bolusdosisintervall wahrscheinlich wie eine kontinuierliche Infusion. Am anderen Ende des Spektrums können ein großes Volumen und ein langes Bolusdosisintervall zu einem erhöhten Auftreten von Durchbruchschmerzen führen. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Studie bestand darin, festzustellen, wie die Manipulation des programmierten intermittierenden Zeitintervalls und Volumens den Gesamtarzneimittelverbrauch, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit während der Aufrechterhaltung der Wehenschmerztherapie beeinflusst. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Manipulation des programmierten intermittierenden Bolus-Zeitintervalls und -Volumens während der Aufrechterhaltung der epiduralen Wehenschmerzbehandlung den Gesamtmedikamentenverbrauch, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herkömmlicherweise wurde die neuraxiale Wehenanalgesie für die Dauer der Wehen mit manueller intermittierender Bolusinjektion des Anästhetikums durch den Anästhesisten über einen Verweil-Epiduralkatheter aufrechterhalten. Während des letzten Jahrzehnts gab es einen Übergang zur Aufrechterhaltung der Analgesie mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion. Die Analgesie wird mit weniger Episoden von Durchbruchschmerzen aufrechterhalten und die Zufriedenheit der Geburt wird erhöht. Die Arbeitsbelastung der Anästhesisten ist geringer. In jüngerer Zeit ist die Verwendung von patientengesteuerter Epiduralanalgesie (PCEA) populär geworden; üblicherweise wird eine kontinuierliche Infusion durch patientenaktivierte Bolusinjektionen ergänzt.

Studien haben die Technik des intermittierenden manuellen epiduralen Bolus mit kontinuierlicher Infusion, kontinuierliche Infusion mit PCEA ohne Hintergrundinfusion und PCEA mit und ohne Hintergrundinfusion verglichen. Die Studien unterscheiden sich in der Masse des Lokalanästhetikums (Volumen und Konzentration) und den Sperrintervallen der epiduralen Lösung. Die Inzidenz und Intensität der motorischen Blockade ist bei kontinuierlicher Infusion größer als bei Bolusgabe der gleichen Konzentration/Masse des Lokalanästhetikums pro Zeiteinheit, unabhängig davon, ob der Bolus manuell oder durch PCEA verabreicht wird. Der Verbrauch an Lokalanästhetikum ist bei der Bolusgabe (manuell oder PCEA) geringer als bei der kontinuierlichen Infusion. Daher werden bei Dauerinfusionen häufig niedrigere Konzentrationen des Lokalanästhetikums verwendet.

Die aktuelle Pumpentechnologie unterstützt eine kontinuierliche epidurale Infusion, PCEA ohne Hintergrundinfusion und PCEA mit Hintergrundinfusion. Die derzeitige Pumpentechnologie unterstützt keine programmierte intermittierende Bolusverabreichung mit oder ohne ergänzendem PCEA. Weitere Studien auf diesem Gebiet könnten Pumpenhersteller motivieren, ihre Pumpen neu zu konstruieren, um diese Art der Arzneimittelverabreichung zu unterstützen.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestimmen, wie die Manipulation des programmierten intermittierenden Zeitintervalls und Volumens den Gesamtarzneimittelverbrauch, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit während der Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie beeinflusst.

Geeignete Frauen wurden gebeten, kurz nach der Aufnahme in die Arbeits- und Entbindungseinheit des Prentice Women's Hospital unmittelbar nach dem routinemäßigen Präanästhesie-Interview teilzunehmen. Informiert, schriftliche Zustimmung wurde eingeholt. Zum Zeitpunkt des Antrags auf Wehenanalgesie wurde der Gebärmutterhals untersucht und eine grundlegende visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (100 mm unmarkierte Linie mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“) bestimmt. Die Geburtsanalgesie wurde mit einer routinemäßigen kombinierten Spinal-Epidural (CSE)-Technik eingeleitet. Die VAS für Schmerz wurde 10 Minuten nach der intrathekalen Injektion bestimmt. Wenn die VAS weniger als 10 mm betrug, wurde die Gebärende randomisiert (durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle) einer von drei programmierten Aufrechterhaltungstechniken für die intermittierende Epidural-Bolus-Analgesie zugeteilt: 2,5 ml alle 15 Minuten, 5 ml alle 30 Minuten oder 10 ml alle 60 Minuten. Alle Epidurallösungen bestanden aus Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 1,95 Mikrogramm/ml. Die initiale programmierte intermittierende Bolusdosis wurde 30 Minuten nach der intrathekalen Injektion in allen Gruppen initiiert.

Über eine Hospira-Gemstar-Infusionspumpe wurden programmierte intermittierende epidurale Dosen verabreicht. Es gibt keine kommerzielle Pumpe, die programmiert werden kann, um intermittierende Boli und patientengesteuerte Boli zu verabreichen. Daher wurden für jede Person zwei Pumpen mit der gleichen Epidurallösung vorbereitet. Eine Pumpe wurde so programmiert, dass sie die programmierten intermittierenden Boli mit einer Geschwindigkeit von 300 ml/h in regelmäßigen Abständen verabreichte. Die zweite Pumpe wurde programmiert, um die kontrollierte Epiduralanalgesie des Patienten zu verabreichen.

VAS-Scores für Schmerzen wurden alle 120 Minuten bestimmt, bis eine vollständige zervikale Dilatation 60 Minuten nach der intrathekalen Injektion begann. Während der 1. Wehenphase wurde alle 120 Minuten ein modifizierter Bromage-Score bestimmt (0 = keine motorische Lähmung; 1 = Unfähigkeit, gestrecktes Bein zu heben, aber Knie und Fuß zu bewegen; 2 = Unfähigkeit, gestrecktes Bein zu heben und Knie zu bewegen, aber in der Lage, den Fuß zu bewegen; 3 = Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben oder Knie und Fuß zu bewegen). Die sensorische Schwelle für ein starres von Frye-Filament (mit der starren Spitze ausgeübter Druck, bis die Testperson ein Druckgefühl am thorakalen Dermatom von T12, T10, T7 und T4 meldete) wurde bilateral zu Beginn der Epiduralinjektion und 3 Stunden nach der intrathekalen Injektion bestimmt. Die epidurale Infusion wurde kurz nach der Entbindung abgesetzt. Vor der Entlassung aus der Arbeits- und Entbindungseinheit wurde die Gebärende gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Wehenschmerzbehandlung mit einer 100 mm langen unmarkierten Linie zu markieren, wobei das linke Ende mit „überhaupt nicht zufrieden“ und das rechte Ende mit „extrem zufrieden“ beschriftet war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nulliparae Frauen
  • Termin der Schwangerschaft (größer als oder gleich 37 Schwangerschaftswochen)
  • spontane Wehen oder mit spontanem Blasensprung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Präeklampsie)
  • Verwendung von chronischen Analgetika
  • systemische Opioid-Wehenschmerztherapie vor Beginn der neuraxialen Wehenschmerztherapie
  • zervikale Dilatation von weniger als 2 cm oder mehr als 5 cm zum Zeitpunkt der Einleitung der neuraxialen Analgesie
  • Abgabe innerhalb von 90 Minuten nach intrathekaler Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2,5 ml alle 15 Minuten als Bolus verabreicht
Es gibt keine kommerzielle Pumpe, die programmiert werden kann, um intermittierende Boli und patientengesteuerte Boli zu verabreichen. Für jede Person wurden zwei Pumpen mit der gleichen Epidurallösung vorbereitet. Eine Pumpe wurde programmiert, um den programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zu verabreichen. Die zweite Pumpe war so programmiert, dass sie eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) mit einer Dosis von 5 ml verabreichte, die alle 10 Minuten gesperrt wurde.
Andere Namen:
  • Hospira Gemstar Infusionspumpe
Aktiver Komparator: 5ml Bolus alle 30 Minuten
Es gibt keine kommerzielle Pumpe, die programmiert werden kann, um intermittierende Boli und patientengesteuerte Boli zu verabreichen. Für jede Person wurden zwei Pumpen mit der gleichen Epidurallösung vorbereitet. Eine Pumpe wurde programmiert, um den programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zu verabreichen. Die zweite Pumpe war so programmiert, dass sie eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) mit einer Dosis von 5 ml verabreichte, die alle 10 Minuten gesperrt wurde.
Andere Namen:
  • Hospira Gemstar Infusionspumpe
Aktiver Komparator: 10 ml Bolus alle 60 Minuten
Es gibt keine kommerzielle Pumpe, die programmiert werden kann, um intermittierende Boli und patientengesteuerte Boli zu verabreichen. Für jede Person wurden zwei Pumpen mit der gleichen Epidurallösung vorbereitet. Eine Pumpe wurde programmiert, um den programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zu verabreichen. Die zweite Pumpe war so programmiert, dass sie eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) mit einer Dosis von 5 ml verabreichte, die alle 10 Minuten gesperrt wurde.
Andere Namen:
  • Hospira Gemstar Infusionspumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Bupivicain in Milligramm verabreicht pro Arbeitsstunde zur Analgesie.
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehenschmerzbehandlung bis zur Entbindung weniger als 24 Stunden
Gesamt-Bupivacain aus Epidurallösung, verabreicht zur Analgesie der Wehen, normalisiert pro Wehenstunde.
Vom Beginn der Wehenschmerzbehandlung bis zur Entbindung weniger als 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter den visuellen analogen Schmerzwerten (0 bis 100 mm) pro Arbeitsstunde Analgesiekurve
Zeitfenster: Dauer der Wehenanalgesie
Die Schmerzbelastung, berechnet als die Fläche unter der visuellen analogen Schmerzskala (0 bis 100 mm) der vom Patienten selbst berichteten Schmerzeinschätzung. Die Schmerzbewertung wurde in regelmäßigen Abständen während der Wehen durchgeführt, und die Fläche unter der Schmerzbewertung pro Zeitkurve wurde als Schmerzbelastung während der Wehen berechnet. Größere Schmerzen würden durch eine größere Fläche angezeigt. Ein möglicher Bereich wäre 0 für keine Schmerzen bis 100 für starke Schmerzen.
Dauer der Wehenanalgesie
Patientenkontrollierte Bolusversuche
Zeitfenster: Dauer der Wehenanalgesie
Die Anzahl der versuchten selbstverabreichten Bolusdosen einer epiduralen Analgesielösung zur Schmerzkontrolle.
Dauer der Wehenanalgesie
Anzahl der verabreichten patientenkontrollierten Bolusdosen von Bupivacain/Fentanyl
Zeitfenster: Dauer der Wehenanalgesie
Der patientengesteuerte Bolus einer analgetischen Lösung kann durch Betätigen einer Taste angefordert werden. Bolus waren 5 ml der Epidurallösung (Bupivacain 6,25 mg/ml und Fentanyl 1,96 mg/ml). Vom Patienten gewünschte Verabreichungen wurden alle 10 Minuten bis zu einem Maximum von 30 ml Epidurallösung pro Stunde erlaubt.
Dauer der Wehenanalgesie
Verabreichte manuelle Bolusdosen
Zeitfenster: Dauer der Wehenanalgesie
Dauer der Wehenanalgesie
Höchste thorakale Dermatom-Sensorik für Eis. Höhere Ebenen werden durch die Nummer der unteren Brustwirbelsäule angegeben.
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Wehenanalgesie
Höchster sensorischer Verlust durch Eis 3 Stunden nach Beginn der Epiduralanalgesie. Thorakale Dermatome geben die Höhe an, auf der die Nerven die Wirbelsäule verlassen. Eine stärkere thorakale Ausbreitung der Analgesie deutet auf eine stärkere Verteilung der Epidurallösung hin und kann mit einer besseren Analgesie korrelieren. Höhere Werte sind durch eine niedrigere Brustwirbelzahl gegeben. Zum Beispiel hat Dermatom 4 eine größere Streuung als Dermatom 5.
3 Stunden nach Beginn der Wehenanalgesie
Gesamtzufriedenheitswerte. Höhere Werte stehen für eine größere Zufriedenheit mit der Analgesie während der Wehen und der Geburt.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Wehenanalgesie
Patientenzufriedenheit mit dem Analgesiemanagement während der Wehen und Entbindung. Die Werte reichen von 0 bis 100 mit 0 vollständiger Unzufriedenheit und 100 vollständiger Zufriedenheit mit der Wehenschmerztherapie.
24 Stunden nach Wehenanalgesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524-027

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Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Programmierter intermittierender epiduraler Bolus (PIEB)

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