- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00417027
Programmerad intermittent epidural bolus Tidsintervall och injektionsvolym
Effekt av manipulation av det programmerade intermittenta bolustidsintervallet och injektionsvolymen på total läkemedelsanvändning för förlossningsepdural analgesi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt upprätthölls neuraxiell förlossningsanalgesi under förlossningens varaktighet med manuell intermittent bolusinjektion av anestesimedel av narkosläkaren via en kvarvarande epiduralkateter. Under det senaste decenniet har det skett en övergång till underhåll av analgesi med en kontinuerlig epidural infusion. Analgesin upprätthålls med färre episoder av genombrottssmärta och förlossningens tillfredsställelse ökar. Anestesiläkarnas arbetsbelastning är mindre. På senare tid har användning av patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) blivit populär; vanligtvis kompletteras en kontinuerlig infusion med patientaktiverade bolusinjektioner.
Studier har jämfört den intermittenta manuella epidurala bolustekniken med kontinuerlig infusion, kontinuerlig infusion med PCEA utan bakgrundsinfusion och PCEA med och utan bakgrundsinfusion. Studier varierar i epidurallösningens lokalbedövningsmassa (volym och koncentration) och lockoutintervall. Incidensen och intensiteten av motorblockad är större vid kontinuerlig infusion jämfört med bolusadministrering av samma koncentration/massa lokalbedövningsmedel per tidsenhet, oavsett om bolusen administreras manuellt eller med PCEA. Konsumtionen av lokalbedövningsmedel är mindre vid bolusadministrering (manuell eller PCEA) jämfört med kontinuerlig infusion. Därför används ofta lägre koncentrationer av lokalbedövningsmedel för kontinuerliga infusioner.
Nuvarande pumpteknologi stöder kontinuerlig epidural infusion, PCEA utan bakgrundsinfusion och PCEA med bakgrundsinfusion. Nuvarande pumpteknologi stöder inte programmerad intermittent bolusadministrering med eller utan kompletterande PCEA. Ytterligare studier inom detta område kan motivera pumptillverkare att designa om sina pumpar för att stödja denna typ av läkemedelsadministration.
Syftet med studien är att fastställa hur manipulation av det programmerade intermittenta tidsintervallet och volymen påverkar den totala läkemedelsanvändningen, kvaliteten på analgesin och patienttillfredsställelsen under upprätthållande av förlossningsanalgesin.
Kvalificerade kvinnor ombads att delta kort efter intagningen till arbets- och förlossningsenheten vid Prentice Women's Hospital omedelbart efter den rutinmässiga preanestetiska intervjun. Informerat, skriftligt samtycke erhölls. Vid tidpunkten för begäran om förlossningsanalgesi undersöktes livmoderhalsen och en baslinje Visual Analog Scale (VAS) för smärta (100 mm omarkerad linje med ändpunkterna märkta "ingen smärta" och "värsta smärta man kan tänka sig") fastställdes. Förlossningsanalgesi inleddes med en rutinmässig kombinerad spinal epidural (CSE) teknik. VAS för smärta bestämdes 10 minuter efter den intratekala injektionen. Om VAS var mindre än 10 mm randomiserades förlossningen (av en datorgenererad slumptalstabell) till en av tre programmerade underhållstekniker för intermittent epidural bolusanalgesi: 2,5 mL var 15:e minut, 5 mL var 30:e minut eller 10 mL var 30:e minut 60 minuter. Alla epidurala lösningar bestod av bupivakain 0,0625 % med fentanyl 1,95 mikrogram/ml. Den initialt programmerade intermittenta bolusdosen initierades 30 minuter efter den intratekala injektionen i alla grupper.
Programmerade intermittenta epiduraldoser administrerades via en Hospira Gemstar infusionspump. En kommersiell pump som kan programmeras för att administrera intermittent bolus och patientkontrollerad bolus finns inte. Sålunda bereddes två pumpar för varje individ med samma epidurallösning. En pump programmerades för att administrera de programmerade intermittenta bolusarna med en hastighet av 300 ml/h med regelbundna intervall. Den andra pumpen programmerades för att administrera patientens kontrollerade epidurala analgesi.
VAS-poäng för smärta bestämdes var 120:e minut tills fullständig cervikal dilatation började 60 minuter efter den intratekala injektionen. En modifierad Bromage-poäng bestämdes var 120:e minut under det första stadiet av förlossningen (0=ingen motorisk förlamning; 1=oförmåga att höja förlängt ben, men kunna röra knä och fot; 2=oförmåga att höja förlängt ben och att röra knä, men kan röra foten; 3 = oförmåga att höja förlängt ben eller att röra knä och fot). Sensorisk tröskel till en stel von Frye-filament (tryck applicerat med den stela spetsen tills patienten rapporterade att han kände tryck vid bröstkorgsdermatomet av T12, T10, T7 och T4) bestämdes bilateralt vid initiering av epidural och 3 timmar efter den intratekala injektionen. Epidural infusion avbröts kort efter förlossningen. Före utskrivning från förlossningsenheten ombads förlossningen att markera sin totala tillfredsställelse med förlossningsanalgesi med hjälp av en 100 mm omärkt linje med den vänstra änden märkt "inte nöjd alls" och den högra änden märkt "extremt nöjd".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- oskyldiga kvinnor
- termin (större än eller lika med 37 veckors graviditet)
- spontant förlossningsarbete eller med spontant membranbrott
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning)
- användning av kroniska smärtstillande läkemedel
- systemisk opioidförlossningsanalgesi innan initiering av neuraxiell förlossningsanalgesi
- livmoderhalsutvidgning mindre än 2 cm eller mer än 5 cm vid tidpunkten för initiering av neuraxiell analgesi
- leverans inom 90 minuter efter intratekal injektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2,5 ml bolusad var 15:e minut
|
En kommersiell pump som kan programmeras för att administrera intermittent bolus och patientkontrollerad bolus finns inte.
Två pumpar förbereddes för varje individ med samma epidurallösning.
En pump programmerades för att administrera den programmerade intermittenta epidurala bolusen (PIEB).
Den andra pumpen programmerades för att administrera patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med en dos på 5 ml tillförd med en lockout på var tionde minut.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 5 ml bolusad var 30:e minut
|
En kommersiell pump som kan programmeras för att administrera intermittent bolus och patientkontrollerad bolus finns inte.
Två pumpar förbereddes för varje individ med samma epidurallösning.
En pump programmerades för att administrera den programmerade intermittenta epidurala bolusen (PIEB).
Den andra pumpen programmerades för att administrera patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med en dos på 5 ml tillförd med en lockout på var tionde minut.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 10 ml bolusad var 60:e minut
|
En kommersiell pump som kan programmeras för att administrera intermittent bolus och patientkontrollerad bolus finns inte.
Två pumpar förbereddes för varje individ med samma epidurallösning.
En pump programmerades för att administrera den programmerade intermittenta epidurala bolusen (PIEB).
Den andra pumpen programmerades för att administrera patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med en dos på 5 ml tillförd med en lockout på var tionde minut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt bupivicain i milligram administrerat per arbetstimme för analgesi.
Tidsram: Från början av förlossningsanalgesin till förlossningen mindre än 24 timmar
|
Totalt bupivakain från epidurallösning som administrerats för förlossningsanalgesi normaliserats per timmes förlossning.
|
Från början av förlossningsanalgesin till förlossningen mindre än 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under den visuella analoga smärtpoängen (0 till 100 mm) per timmes förlossningsanalgesikurva
Tidsram: Varaktighet av förlossningsanalgesin
|
Smärtbelastningen beräknad som arean under den visuella analoga smärtskalan (0 till 100 mm) patientens självrapporterade bedömning av smärta.
Smärtbedömning gjordes med jämna mellanrum under förlossningen och arean under smärtpoängen per tidskurva beräknades som smärtbördan under förlossningen.
Större smärta skulle indikeras av ett större område.
Möjligt område skulle vara 0 för ingen smärta till 100 för svår smärta.
|
Varaktighet av förlossningsanalgesin
|
|
Patientkontrollerade bolusförsök
Tidsram: Varaktighet av förlossningsanalgesin
|
Antalet försök till självadministrerade bolusdoser av epidural analgesilösning för kontroll av smärta.
|
Varaktighet av förlossningsanalgesin
|
|
Antal administrerade patientkontrollerade bolusdoser av bupivakain/fentanyl
Tidsram: Varaktighet av förlossningsanalgesin
|
Patientkontrollerad bolus av analgetisk lösning kan begäras genom att aktivera en knapp.
Bolus var 5 ml av epidurallösningen (bupivakain 6,25 mg/ml och fentanyl 1,96 mg).
Patientbegärda administreringar tilläts var tionde minut till maximalt 30 ml epidurallösning per timme.
|
Varaktighet av förlossningsanalgesin
|
|
Manuella bolusdoser administrerade
Tidsram: Varaktighet av förlossningsanalgesin
|
Varaktighet av förlossningsanalgesin
|
|
|
Högsta thoraxdermatom sensoriska nivå till is. Högre nivåer ges av lägre bröstkotatal.
Tidsram: 3 timmar efter påbörjad förlossningsanalgesi
|
Högsta nivå av sensorisk förlust till is 3 timmar efter påbörjad epidural analgesi.
Thoracic dermatom anger nivån vid vilken nerverna lämnar ryggraden.
Högre bröstspridning av analgesi tyder på större spridning av epidurallösningen och kan korrelera med bättre analgesi.
Högre nivåer ges av lägre bröstkotnummer.
Till exempel har dermatom 4 större spridning än dermatom 5.
|
3 timmar efter påbörjad förlossningsanalgesi
|
|
Totalt nöjdhetsresultat. Högre poäng representerar större tillfredsställelse med analgesi under förlossning och förlossning.
Tidsram: 24 timmar efter förlossningsanalgesi
|
Patientnöjdhet med analgesihantering under förlossningen och förlossningen.
Poängen är 0 till 100 med 0 fullständig missnöje och 100 fullständig tillfredsställelse med förlossningsanalgesi.
|
24 timmar efter förlossningsanalgesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
- Boutros A, Blary S, Bronchard R, Bonnet F. Comparison of intermittent epidural bolus, continuous epidural infusion and patient controlled-epidural analgesia during labor. Int J Obstet Anesth. 1999 Oct;8(4):236-41. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80103-4.
- Bogod DG, Rosen M, Rees GA. Extradural infusion of 0.125% bupivacaine at 10 ml h-1 to women during labour. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):325-30. doi: 10.1093/bja/59.3.325.
- Smedstad KG, Morison DH. A comparative study of continuous and intermittent epidural analgesia for labour and delivery. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):234-41. doi: 10.1007/BF03010616.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Paech MJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour--is a continuous infusion of benefit? Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):15-20. doi: 10.1177/0310057X9202000103.
- Ferrante FM, Rosinia FA, Gordon C, Datta S. The role of continuous background infusions in patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):80-4. doi: 10.1213/00000539-199407000-00015.
- Boselli E, Debon R, Cimino Y, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D. Background infusion is not beneficial during labor patient-controlled analgesia with 0.1% ropivacaine plus 0.5 microg/ml sufentanil. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):968-72. doi: 10.1097/00000542-200404000-00030.
- Petry J, Vercauteren M, Van Mol I, Van Houwe P, Adriaensen HA. Epidural PCA with bupivacaine 0.125%, sufentanil 0.75 microgram and epinephrine 1/800.000 for labor analgesia: is a background infusion beneficial? Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(3):163-6.
- Halonen P, Sarvela J, Saisto T, Soikkeli A, Halmesmaki E, Korttila K. Patient-controlled epidural technique improves analgesia for labor but increases cesarean delivery rate compared with the intermittent bolus technique. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):732-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00413.x.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988 May;68(5):754-9.
- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0524-027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .