Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmerad intermittent epidural bolus Tidsintervall och injektionsvolym

17 mars 2014 uppdaterad av: Cynthia Wong, Northwestern University

Effekt av manipulation av det programmerade intermittenta bolustidsintervallet och injektionsvolymen på total läkemedelsanvändning för förlossningsepdural analgesi: en randomiserad kontrollerad studie

Studier tyder på att administrering av epidurala underhållslösningar som programmerade eller automatiserade intermittenta bolusdoser, snarare än kontinuerliga infusioner, resulterar i lägre bupivakainkonsumtion, minskat behov av manuella bolusdoser hos anestesiologen och större patienttillfredsställelse. I denna teknik administreras den epidurala underhållsdosen som en bolus av infusionspumpen med regelbundna intervall istället för som en kontinuerlig infusion. Den optimala kombinationen av bolusvolym och doseringsintervall har dock inte fastställts. I ena änden av spektrumet kommer en liten volym och kort bolusdosintervall troligen att bete sig som en kontinuerlig infusion. I andra änden av spektrumet kan en stor volym och ett långt bolusdosintervall leda till en ökad förekomst av genombrottssmärta. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie var att fastställa hur manipulation av det programmerade intermittenta tidsintervallet och volymen påverkar den totala läkemedelsanvändningen, kvaliteten på analgesin och patienttillfredsställelsen under underhåll av förlossningsanalgesin. Vi antog att manipulering av det programmerade intermittenta bolustidsintervallet och volymen under upprätthållandet av epidural förlossningsanalgesi påverkar den totala droganvändningen, kvaliteten på analgesin och patienttillfredsställelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Traditionellt upprätthölls neuraxiell förlossningsanalgesi under förlossningens varaktighet med manuell intermittent bolusinjektion av anestesimedel av narkosläkaren via en kvarvarande epiduralkateter. Under det senaste decenniet har det skett en övergång till underhåll av analgesi med en kontinuerlig epidural infusion. Analgesin upprätthålls med färre episoder av genombrottssmärta och förlossningens tillfredsställelse ökar. Anestesiläkarnas arbetsbelastning är mindre. På senare tid har användning av patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) blivit populär; vanligtvis kompletteras en kontinuerlig infusion med patientaktiverade bolusinjektioner.

Studier har jämfört den intermittenta manuella epidurala bolustekniken med kontinuerlig infusion, kontinuerlig infusion med PCEA utan bakgrundsinfusion och PCEA med och utan bakgrundsinfusion. Studier varierar i epidurallösningens lokalbedövningsmassa (volym och koncentration) och lockoutintervall. Incidensen och intensiteten av motorblockad är större vid kontinuerlig infusion jämfört med bolusadministrering av samma koncentration/massa lokalbedövningsmedel per tidsenhet, oavsett om bolusen administreras manuellt eller med PCEA. Konsumtionen av lokalbedövningsmedel är mindre vid bolusadministrering (manuell eller PCEA) jämfört med kontinuerlig infusion. Därför används ofta lägre koncentrationer av lokalbedövningsmedel för kontinuerliga infusioner.

Nuvarande pumpteknologi stöder kontinuerlig epidural infusion, PCEA utan bakgrundsinfusion och PCEA med bakgrundsinfusion. Nuvarande pumpteknologi stöder inte programmerad intermittent bolusadministrering med eller utan kompletterande PCEA. Ytterligare studier inom detta område kan motivera pumptillverkare att designa om sina pumpar för att stödja denna typ av läkemedelsadministration.

Syftet med studien är att fastställa hur manipulation av det programmerade intermittenta tidsintervallet och volymen påverkar den totala läkemedelsanvändningen, kvaliteten på analgesin och patienttillfredsställelsen under upprätthållande av förlossningsanalgesin.

Kvalificerade kvinnor ombads att delta kort efter intagningen till arbets- och förlossningsenheten vid Prentice Women's Hospital omedelbart efter den rutinmässiga preanestetiska intervjun. Informerat, skriftligt samtycke erhölls. Vid tidpunkten för begäran om förlossningsanalgesi undersöktes livmoderhalsen och en baslinje Visual Analog Scale (VAS) för smärta (100 mm omarkerad linje med ändpunkterna märkta "ingen smärta" och "värsta smärta man kan tänka sig") fastställdes. Förlossningsanalgesi inleddes med en rutinmässig kombinerad spinal epidural (CSE) teknik. VAS för smärta bestämdes 10 minuter efter den intratekala injektionen. Om VAS var mindre än 10 mm randomiserades förlossningen (av en datorgenererad slumptalstabell) till en av tre programmerade underhållstekniker för intermittent epidural bolusanalgesi: 2,5 mL var 15:e minut, 5 mL var 30:e minut eller 10 mL var 30:e minut 60 minuter. Alla epidurala lösningar bestod av bupivakain 0,0625 % med fentanyl 1,95 mikrogram/ml. Den initialt programmerade intermittenta bolusdosen initierades 30 minuter efter den intratekala injektionen i alla grupper.

Programmerade intermittenta epiduraldoser administrerades via en Hospira Gemstar infusionspump. En kommersiell pump som kan programmeras för att administrera intermittent bolus och patientkontrollerad bolus finns inte. Sålunda bereddes två pumpar för varje individ med samma epidurallösning. En pump programmerades för att administrera de programmerade intermittenta bolusarna med en hastighet av 300 ml/h med regelbundna intervall. Den andra pumpen programmerades för att administrera patientens kontrollerade epidurala analgesi.

VAS-poäng för smärta bestämdes var 120:e minut tills fullständig cervikal dilatation började 60 minuter efter den intratekala injektionen. En modifierad Bromage-poäng bestämdes var 120:e minut under det första stadiet av förlossningen (0=ingen motorisk förlamning; 1=oförmåga att höja förlängt ben, men kunna röra knä och fot; 2=oförmåga att höja förlängt ben och att röra knä, men kan röra foten; 3 = oförmåga att höja förlängt ben eller att röra knä och fot). Sensorisk tröskel till en stel von Frye-filament (tryck applicerat med den stela spetsen tills patienten rapporterade att han kände tryck vid bröstkorgsdermatomet av T12, T10, T7 och T4) bestämdes bilateralt vid initiering av epidural och 3 timmar efter den intratekala injektionen. Epidural infusion avbröts kort efter förlossningen. Före utskrivning från förlossningsenheten ombads förlossningen att markera sin totala tillfredsställelse med förlossningsanalgesi med hjälp av en 100 mm omärkt linje med den vänstra änden märkt "inte nöjd alls" och den högra änden märkt "extremt nöjd".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • oskyldiga kvinnor
  • termin (större än eller lika med 37 veckors graviditet)
  • spontant förlossningsarbete eller med spontant membranbrott

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning)
  • användning av kroniska smärtstillande läkemedel
  • systemisk opioidförlossningsanalgesi innan initiering av neuraxiell förlossningsanalgesi
  • livmoderhalsutvidgning mindre än 2 cm eller mer än 5 cm vid tidpunkten för initiering av neuraxiell analgesi
  • leverans inom 90 minuter efter intratekal injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2,5 ml bolusad var 15:e minut
En kommersiell pump som kan programmeras för att administrera intermittent bolus och patientkontrollerad bolus finns inte. Två pumpar förbereddes för varje individ med samma epidurallösning. En pump programmerades för att administrera den programmerade intermittenta epidurala bolusen (PIEB). Den andra pumpen programmerades för att administrera patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med en dos på 5 ml tillförd med en lockout på var tionde minut.
Andra namn:
  • Hospira Gemstar infusionspump
Aktiv komparator: 5 ml bolusad var 30:e minut
En kommersiell pump som kan programmeras för att administrera intermittent bolus och patientkontrollerad bolus finns inte. Två pumpar förbereddes för varje individ med samma epidurallösning. En pump programmerades för att administrera den programmerade intermittenta epidurala bolusen (PIEB). Den andra pumpen programmerades för att administrera patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med en dos på 5 ml tillförd med en lockout på var tionde minut.
Andra namn:
  • Hospira Gemstar infusionspump
Aktiv komparator: 10 ml bolusad var 60:e minut
En kommersiell pump som kan programmeras för att administrera intermittent bolus och patientkontrollerad bolus finns inte. Två pumpar förbereddes för varje individ med samma epidurallösning. En pump programmerades för att administrera den programmerade intermittenta epidurala bolusen (PIEB). Den andra pumpen programmerades för att administrera patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med en dos på 5 ml tillförd med en lockout på var tionde minut.
Andra namn:
  • Hospira Gemstar infusionspump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt bupivicain i milligram administrerat per arbetstimme för analgesi.
Tidsram: Från början av förlossningsanalgesin till förlossningen mindre än 24 timmar
Totalt bupivakain från epidurallösning som administrerats för förlossningsanalgesi normaliserats per timmes förlossning.
Från början av förlossningsanalgesin till förlossningen mindre än 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under den visuella analoga smärtpoängen (0 till 100 mm) per timmes förlossningsanalgesikurva
Tidsram: Varaktighet av förlossningsanalgesin
Smärtbelastningen beräknad som arean under den visuella analoga smärtskalan (0 till 100 mm) patientens självrapporterade bedömning av smärta. Smärtbedömning gjordes med jämna mellanrum under förlossningen och arean under smärtpoängen per tidskurva beräknades som smärtbördan under förlossningen. Större smärta skulle indikeras av ett större område. Möjligt område skulle vara 0 för ingen smärta till 100 för svår smärta.
Varaktighet av förlossningsanalgesin
Patientkontrollerade bolusförsök
Tidsram: Varaktighet av förlossningsanalgesin
Antalet försök till självadministrerade bolusdoser av epidural analgesilösning för kontroll av smärta.
Varaktighet av förlossningsanalgesin
Antal administrerade patientkontrollerade bolusdoser av bupivakain/fentanyl
Tidsram: Varaktighet av förlossningsanalgesin
Patientkontrollerad bolus av analgetisk lösning kan begäras genom att aktivera en knapp. Bolus var 5 ml av epidurallösningen (bupivakain 6,25 mg/ml och fentanyl 1,96 mg). Patientbegärda administreringar tilläts var tionde minut till maximalt 30 ml epidurallösning per timme.
Varaktighet av förlossningsanalgesin
Manuella bolusdoser administrerade
Tidsram: Varaktighet av förlossningsanalgesin
Varaktighet av förlossningsanalgesin
Högsta thoraxdermatom sensoriska nivå till is. Högre nivåer ges av lägre bröstkotatal.
Tidsram: 3 timmar efter påbörjad förlossningsanalgesi
Högsta nivå av sensorisk förlust till is 3 timmar efter påbörjad epidural analgesi. Thoracic dermatom anger nivån vid vilken nerverna lämnar ryggraden. Högre bröstspridning av analgesi tyder på större spridning av epidurallösningen och kan korrelera med bättre analgesi. Högre nivåer ges av lägre bröstkotnummer. Till exempel har dermatom 4 större spridning än dermatom 5.
3 timmar efter påbörjad förlossningsanalgesi
Totalt nöjdhetsresultat. Högre poäng representerar större tillfredsställelse med analgesi under förlossning och förlossning.
Tidsram: 24 timmar efter förlossningsanalgesi
Patientnöjdhet med analgesihantering under förlossningen och förlossningen. Poängen är 0 till 100 med 0 fullständig missnöje och 100 fullständig tillfredsställelse med förlossningsanalgesi.
24 timmar efter förlossningsanalgesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera