- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00417027
Programmert intermitterende epidural bolus Tidsintervall og injeksjonsvolum
Effekt av manipulering av det programmerte intermitterende bolustidsintervallet og injeksjonsvolum på totalt legemiddelbruk for fødselsepdural analgesi: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt ble nevraksial arbeidsanalgesi opprettholdt i løpet av fødselen med manuell intermitterende bolusinjeksjon av anestesimiddel av anestesilegen via et inneliggende epiduralkateter. I løpet av det siste tiåret har det vært en overgang til vedlikehold av analgesi med kontinuerlig epidural infusjon. Analgesi opprettholdes med færre episoder med gjennombruddssmerter og fødselstilfredsheten øker. Anestesilegenes arbeidsmengde er mindre. Nylig har bruk av pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) blitt populær; vanligvis suppleres en kontinuerlig infusjon med pasientaktiverte bolusinjeksjoner.
Studier har sammenlignet den intermitterende manuelle epidural bolusteknikken med kontinuerlig infusjon, kontinuerlig infusjon med PCEA uten bakgrunnsinfusjon og PCEA med og uten bakgrunnsinfusjon. Studier varierer i epiduralløsningens lokalbedøvelsesmasse (volum og konsentrasjon), og lock-out-intervaller. Forekomsten og intensiteten av motorblokkering er større ved kontinuerlig infusjon sammenlignet med bolusadministrasjon av samme konsentrasjon/masse lokalbedøvelse per tidsenhet, enten bolusen administreres manuelt eller ved PCEA. Forbruket av lokalbedøvelse er mindre ved bolusadministrasjon (manuell eller PCEA) sammenlignet med kontinuerlig infusjon. Derfor brukes ofte lavere konsentrasjoner av lokalbedøvelse ved kontinuerlige infusjoner.
Gjeldende pumpeteknologi støtter kontinuerlig epidural infusjon, PCEA uten bakgrunnsinfusjon og PCEA med bakgrunnsinfusjon. Gjeldende pumpeteknologi støtter ikke programmert intermitterende bolusadministrasjon med eller uten tilleggs-PCEA. Ytterligere studier på dette området kan motivere pumpeprodusenter til å redesigne pumpene sine for å støtte denne typen medikamentadministrasjon.
Hensikten med studien er å finne ut hvordan manipulering av det programmerte intermitterende tidsintervallet og volumet påvirker total legemiddelbruk, kvalitet på analgesi og pasienttilfredshet under vedlikehold av arbeidsanalgesi.
Kvalifiserte kvinner ble bedt om å delta kort tid etter innleggelse til arbeids- og leveringsenheten ved Prentice Women's Hospital umiddelbart etter det rutinemessige preanestetiske intervjuet. Det ble innhentet informert, skriftlig samtykke. På tidspunktet for forespørsel om analgesi ble livmorhalsen undersøkt og en baseline Visual Analog Scale (VAS) for smerte (100 mm umerket linje med endepunktene merket "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte") ble bestemt. Arbeidsanalgesi ble initiert med en rutinemessig kombinert spinal epidural (CSE) teknikk. VAS for smerte ble bestemt 10 minutter etter den intratekale injeksjonen. Hvis VAS var mindre enn 10 mm, ble fødselen randomisert (av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell) til en av tre programmerte vedlikeholdsteknikker for intermitterende epidural bolus analgesi: 2,5 ml hvert 15. minutt, 5 ml hvert 30. minutt eller 10 ml hvert 30. minutt 60 minutter. Alle epidurale løsninger besto av bupivakain 0,0625 % med fentanyl 1,95 mikrogram/ml. Den innledende programmerte intermitterende bolusdosen ble initiert 30 minutter etter den intratekale injeksjonen i alle gruppene.
Programmerte intermitterende epiduraldoser ble administrert via en Hospira Gemstar infusjonspumpe. En kommersiell pumpe som kan programmeres til å administrere intermitterende boluser og pasientkontrollerte boluser finnes ikke. Dermed ble to pumper klargjort for hvert individ med samme epiduralløsning. Én pumpe ble programmert til å administrere de programmerte intermitterende bolusene med en hastighet på 300 ml/time med jevne mellomrom. Den andre pumpen ble programmert til å administrere pasientens kontrollerte epiduralanalgesi.
VAS-score for smerte ble bestemt hvert 120. minutt inntil fullstendig cervikal dilatasjon begynte 60 minutter etter den intratekale injeksjonen. En modifisert Bromage-score ble bestemt hvert 120. minutt i løpet av det første stadiet av fødselen (0=ingen motorisk lammelse; 1=manglende evne til å heve forlenget ben, men i stand til å bevege kne og fot; 2=manglende evne til å heve forlenget ben og bevege kne, men i stand til å bevege foten; 3 = manglende evne til å heve forlenget ben eller bevege kne og fot). Sensorisk terskel til et stivt von Frye-filament (trykk påført med den stive tuppen til forsøkspersonen rapporterte å føle trykk ved thoraxdermatomet til T12, T10, T7 og T4) ble bestemt bilateralt ved initiering av epidural og 3 timer etter den intratekale injeksjonen. Epidural infusjon ble avbrutt kort tid etter fødsel. Før utskrivning fra arbeids- og fødeavdelingen ble fødende bedt om å markere sin generelle tilfredshet med arbeidsanalgesi ved å bruke en 100 mm umerket linje med venstre ende merket "ikke fornøyd i det hele tatt" og høyre ende merket "ekstremt fornøyd".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- ugyldige kvinner
- termin svangerskap (større enn eller lik 37 uker svangerskap)
- spontan fødsel eller med spontan ruptur av membraner
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, svangerskapsforgiftning)
- bruk av kroniske smertestillende medisiner
- systemisk opioid fødselsanalgesi før oppstart av nevraksial arbeidsanalgesi
- livmorhalsutvidelse mindre enn 2 cm eller mer enn 5 cm ved initiering av nevraksial analgesi
- levering innen 90 minutter etter intratekal injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2,5 ml bolusert hvert 15. minutt
|
En kommersiell pumpe som kan programmeres til å administrere intermitterende boluser og pasientkontrollerte boluser finnes ikke.
To pumper ble klargjort for hvert individ med samme epiduralløsning.
Én pumpe ble programmert til å administrere den programmerte intermitterende epiduralbolusen (PIEB).
Den andre pumpen ble programmert til å administrere pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med en dose på 5 mL levert med en lockout på hvert 10. minutt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 5 ml bolusert hvert 30. minutt
|
En kommersiell pumpe som kan programmeres til å administrere intermitterende boluser og pasientkontrollerte boluser finnes ikke.
To pumper ble klargjort for hvert individ med samme epiduralløsning.
Én pumpe ble programmert til å administrere den programmerte intermitterende epiduralbolusen (PIEB).
Den andre pumpen ble programmert til å administrere pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med en dose på 5 mL levert med en lockout på hvert 10. minutt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 10 ml bolusert hvert 60. minutt
|
En kommersiell pumpe som kan programmeres til å administrere intermitterende boluser og pasientkontrollerte boluser finnes ikke.
To pumper ble klargjort for hvert individ med samme epiduralløsning.
Én pumpe ble programmert til å administrere den programmerte intermitterende epiduralbolusen (PIEB).
Den andre pumpen ble programmert til å administrere pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med en dose på 5 mL levert med en lockout på hvert 10. minutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt bupivicain i milligram administrert per arbeidstime for analgesi.
Tidsramme: Fra oppstart av arbeidsanalgesi til fødsel mindre enn 24 timer
|
Totalt bupivakain fra epiduraloppløsning administrert for arbeidsanalgesi normalisert per time med fødsel.
|
Fra oppstart av arbeidsanalgesi til fødsel mindre enn 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under den visuelle analoge smertescore (0 til 100 mm) per time med arbeidsanalgesi
Tidsramme: Varighet av arbeidsanalgesi
|
Smertebyrden beregnet som arealet under den visuelle analoge smerteskalaen (0 til 100 mm) pasientens egenrapporterte vurdering av smerte.
Smertevurdering ble gjort med jevne mellomrom under fødselen og arealet under smerteskåren per tidskurve ble beregnet som smertebelastningen under fødselen.
Større smerte vil bli indikert av et større område.
Mulig område vil være 0 for ingen smerte til 100 for alvorlig smerte.
|
Varighet av arbeidsanalgesi
|
Pasientkontrollerte bolusforsøk
Tidsramme: Varighet av arbeidsanalgesi
|
Antall forsøk på selvadministrerte bolusdoser av epidural analgesioppløsning for kontroll av smerte.
|
Varighet av arbeidsanalgesi
|
Antall pasientkontrollerte bolusdoser av bupivakain/fentanyl administrert
Tidsramme: Varighet av arbeidsanalgesi
|
Pasientkontrollert bolus med smertestillende løsning kan forespørres ved å aktivere en knapp.
Bolus var 5 ml av epiduraloppløsningen (bupivakain 6,25 mg/ml og fentanyl 1,96 mgml).
Pasientforespurte administrasjoner ble tillatt hvert 10. minutt til maksimalt 30 ml epiduraloppløsning per time.
|
Varighet av arbeidsanalgesi
|
Manuelle bolusdoser administrert
Tidsramme: Varighet av arbeidsanalgesi
|
Varighet av arbeidsanalgesi
|
|
Høyeste sensoriske nivå av thorax dermatom til is. Høyere nivåer er gitt av lavere thorax vertebraltall.
Tidsramme: 3 timer etter oppstart av arbeidsanalgesi
|
Høyeste nivå av sensorisk tap til is 3 timer etter oppstart av epidural analgesi.
Thoracale dermatomer spesifiserer nivået der nervene forlater ryggraden.
Høyere thoraxspredning av analgesi antyder større spredning av epiduralløsningen og kan korrelere med bedre analgesi.
Høyere nivåer er gitt av lavere thorax vertebraltall.
For eksempel har dermatom 4 større spredning enn dermatom 5.
|
3 timer etter oppstart av arbeidsanalgesi
|
Samlet tilfredshetspoeng. Høyere score representerer større tilfredshet med analgesi under fødsel og fødsel.
Tidsramme: 24 timer etter arbeidsanalgesi
|
Pasienttilfredshet med analgesibehandling under fødsel og fødsel.
Poeng er 0 til 100 med 0 fullstendig misnøye og 100 fullstendig tilfredshet med arbeidsanalgesi.
|
24 timer etter arbeidsanalgesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
- Boutros A, Blary S, Bronchard R, Bonnet F. Comparison of intermittent epidural bolus, continuous epidural infusion and patient controlled-epidural analgesia during labor. Int J Obstet Anesth. 1999 Oct;8(4):236-41. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80103-4.
- Bogod DG, Rosen M, Rees GA. Extradural infusion of 0.125% bupivacaine at 10 ml h-1 to women during labour. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):325-30. doi: 10.1093/bja/59.3.325.
- Smedstad KG, Morison DH. A comparative study of continuous and intermittent epidural analgesia for labour and delivery. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):234-41. doi: 10.1007/BF03010616.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Paech MJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour--is a continuous infusion of benefit? Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):15-20. doi: 10.1177/0310057X9202000103.
- Ferrante FM, Rosinia FA, Gordon C, Datta S. The role of continuous background infusions in patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):80-4. doi: 10.1213/00000539-199407000-00015.
- Boselli E, Debon R, Cimino Y, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D. Background infusion is not beneficial during labor patient-controlled analgesia with 0.1% ropivacaine plus 0.5 microg/ml sufentanil. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):968-72. doi: 10.1097/00000542-200404000-00030.
- Petry J, Vercauteren M, Van Mol I, Van Houwe P, Adriaensen HA. Epidural PCA with bupivacaine 0.125%, sufentanil 0.75 microgram and epinephrine 1/800.000 for labor analgesia: is a background infusion beneficial? Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(3):163-6.
- Halonen P, Sarvela J, Saisto T, Soikkeli A, Halmesmaki E, Korttila K. Patient-controlled epidural technique improves analgesia for labor but increases cesarean delivery rate compared with the intermittent bolus technique. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):732-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00413.x.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988 May;68(5):754-9.
- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0524-027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB)
-
Yonsei UniversityUkjentKorreksjonell osteotomiKorea, Republikken
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtSmerter, postoperativtTyskland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringEpidural analgesi | Laparotomi | Akutt postoperativ smerteCanada
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Hospital del Río HortegaFullført
-
Hospital Universitario La PazFullførtArbeidsepdural analgesiSpania
-
CHU de Quebec-Universite LavalFullførtSmerter, postoperativt | Analgesi, epiduralCanada
-
University of Modena and Reggio EmiliaAvsluttetArbeidssmerterItalia
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Université de SherbrookeRekruttering