Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende epidural bolus Tidsintervall og injeksjonsvolum

17. mars 2014 oppdatert av: Cynthia Wong, Northwestern University

Effekt av manipulering av det programmerte intermitterende bolustidsintervallet og injeksjonsvolum på totalt legemiddelbruk for fødselsepdural analgesi: et randomisert kontrollert forsøk

Studier tyder på at administrering av vedlikeholdsepduralløsninger som programmerte eller automatiserte intermitterende boluser, snarere enn kontinuerlige infusjoner, resulterer i lavere bupivakainforbruk, redusert behov for manuelle boluser hos anestesilegen og større pasienttilfredshet. I denne teknikken administreres den epidurale vedlikeholdsdosen som en bolus av infusjonspumpen med jevne mellomrom i stedet for som en kontinuerlig infusjon. Den optimale kombinasjonen av bolusvolum og doseringsintervall er imidlertid ikke bestemt. I den ene enden av spekteret vil et lite volum og et kort bolusdoseintervall sannsynligvis oppføre seg som en kontinuerlig infusjon. I den andre enden av spekteret kan et stort volum og langt bolusdoseintervall føre til økt forekomst av gjennombruddssmerter. Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde studien var å finne ut hvordan manipulering av det programmerte intermitterende tidsintervallet og volumet påvirker total medikamentbruk, kvalitet på analgesi og pasienttilfredshet under vedlikehold av arbeidsanalgesi. Vi antok at manipulering av det programmerte intermitterende bolustidsintervallet og -volumet under vedlikehold av epidural arbeidsanalgesi påvirker total medikamentbruk, kvalitet på analgesi og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt ble nevraksial arbeidsanalgesi opprettholdt i løpet av fødselen med manuell intermitterende bolusinjeksjon av anestesimiddel av anestesilegen via et inneliggende epiduralkateter. I løpet av det siste tiåret har det vært en overgang til vedlikehold av analgesi med kontinuerlig epidural infusjon. Analgesi opprettholdes med færre episoder med gjennombruddssmerter og fødselstilfredsheten øker. Anestesilegenes arbeidsmengde er mindre. Nylig har bruk av pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) blitt populær; vanligvis suppleres en kontinuerlig infusjon med pasientaktiverte bolusinjeksjoner.

Studier har sammenlignet den intermitterende manuelle epidural bolusteknikken med kontinuerlig infusjon, kontinuerlig infusjon med PCEA uten bakgrunnsinfusjon og PCEA med og uten bakgrunnsinfusjon. Studier varierer i epiduralløsningens lokalbedøvelsesmasse (volum og konsentrasjon), og lock-out-intervaller. Forekomsten og intensiteten av motorblokkering er større ved kontinuerlig infusjon sammenlignet med bolusadministrasjon av samme konsentrasjon/masse lokalbedøvelse per tidsenhet, enten bolusen administreres manuelt eller ved PCEA. Forbruket av lokalbedøvelse er mindre ved bolusadministrasjon (manuell eller PCEA) sammenlignet med kontinuerlig infusjon. Derfor brukes ofte lavere konsentrasjoner av lokalbedøvelse ved kontinuerlige infusjoner.

Gjeldende pumpeteknologi støtter kontinuerlig epidural infusjon, PCEA uten bakgrunnsinfusjon og PCEA med bakgrunnsinfusjon. Gjeldende pumpeteknologi støtter ikke programmert intermitterende bolusadministrasjon med eller uten tilleggs-PCEA. Ytterligere studier på dette området kan motivere pumpeprodusenter til å redesigne pumpene sine for å støtte denne typen medikamentadministrasjon.

Hensikten med studien er å finne ut hvordan manipulering av det programmerte intermitterende tidsintervallet og volumet påvirker total legemiddelbruk, kvalitet på analgesi og pasienttilfredshet under vedlikehold av arbeidsanalgesi.

Kvalifiserte kvinner ble bedt om å delta kort tid etter innleggelse til arbeids- og leveringsenheten ved Prentice Women's Hospital umiddelbart etter det rutinemessige preanestetiske intervjuet. Det ble innhentet informert, skriftlig samtykke. På tidspunktet for forespørsel om analgesi ble livmorhalsen undersøkt og en baseline Visual Analog Scale (VAS) for smerte (100 mm umerket linje med endepunktene merket "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte") ble bestemt. Arbeidsanalgesi ble initiert med en rutinemessig kombinert spinal epidural (CSE) teknikk. VAS for smerte ble bestemt 10 minutter etter den intratekale injeksjonen. Hvis VAS var mindre enn 10 mm, ble fødselen randomisert (av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell) til en av tre programmerte vedlikeholdsteknikker for intermitterende epidural bolus analgesi: 2,5 ml hvert 15. minutt, 5 ml hvert 30. minutt eller 10 ml hvert 30. minutt 60 minutter. Alle epidurale løsninger besto av bupivakain 0,0625 % med fentanyl 1,95 mikrogram/ml. Den innledende programmerte intermitterende bolusdosen ble initiert 30 minutter etter den intratekale injeksjonen i alle gruppene.

Programmerte intermitterende epiduraldoser ble administrert via en Hospira Gemstar infusjonspumpe. En kommersiell pumpe som kan programmeres til å administrere intermitterende boluser og pasientkontrollerte boluser finnes ikke. Dermed ble to pumper klargjort for hvert individ med samme epiduralløsning. Én pumpe ble programmert til å administrere de programmerte intermitterende bolusene med en hastighet på 300 ml/time med jevne mellomrom. Den andre pumpen ble programmert til å administrere pasientens kontrollerte epiduralanalgesi.

VAS-score for smerte ble bestemt hvert 120. minutt inntil fullstendig cervikal dilatasjon begynte 60 minutter etter den intratekale injeksjonen. En modifisert Bromage-score ble bestemt hvert 120. minutt i løpet av det første stadiet av fødselen (0=ingen motorisk lammelse; 1=manglende evne til å heve forlenget ben, men i stand til å bevege kne og fot; 2=manglende evne til å heve forlenget ben og bevege kne, men i stand til å bevege foten; 3 = manglende evne til å heve forlenget ben eller bevege kne og fot). Sensorisk terskel til et stivt von Frye-filament (trykk påført med den stive tuppen til forsøkspersonen rapporterte å føle trykk ved thoraxdermatomet til T12, T10, T7 og T4) ble bestemt bilateralt ved initiering av epidural og 3 timer etter den intratekale injeksjonen. Epidural infusjon ble avbrutt kort tid etter fødsel. Før utskrivning fra arbeids- og fødeavdelingen ble fødende bedt om å markere sin generelle tilfredshet med arbeidsanalgesi ved å bruke en 100 mm umerket linje med venstre ende merket "ikke fornøyd i det hele tatt" og høyre ende merket "ekstremt fornøyd".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • ugyldige kvinner
  • termin svangerskap (større enn eller lik 37 uker svangerskap)
  • spontan fødsel eller med spontan ruptur av membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, svangerskapsforgiftning)
  • bruk av kroniske smertestillende medisiner
  • systemisk opioid fødselsanalgesi før oppstart av nevraksial arbeidsanalgesi
  • livmorhalsutvidelse mindre enn 2 cm eller mer enn 5 cm ved initiering av nevraksial analgesi
  • levering innen 90 minutter etter intratekal injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2,5 ml bolusert hvert 15. minutt
En kommersiell pumpe som kan programmeres til å administrere intermitterende boluser og pasientkontrollerte boluser finnes ikke. To pumper ble klargjort for hvert individ med samme epiduralløsning. Én pumpe ble programmert til å administrere den programmerte intermitterende epiduralbolusen (PIEB). Den andre pumpen ble programmert til å administrere pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med en dose på 5 mL levert med en lockout på hvert 10. minutt.
Andre navn:
  • Hospira Gemstar infusjonspumpe
Aktiv komparator: 5 ml bolusert hvert 30. minutt
En kommersiell pumpe som kan programmeres til å administrere intermitterende boluser og pasientkontrollerte boluser finnes ikke. To pumper ble klargjort for hvert individ med samme epiduralløsning. Én pumpe ble programmert til å administrere den programmerte intermitterende epiduralbolusen (PIEB). Den andre pumpen ble programmert til å administrere pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med en dose på 5 mL levert med en lockout på hvert 10. minutt.
Andre navn:
  • Hospira Gemstar infusjonspumpe
Aktiv komparator: 10 ml bolusert hvert 60. minutt
En kommersiell pumpe som kan programmeres til å administrere intermitterende boluser og pasientkontrollerte boluser finnes ikke. To pumper ble klargjort for hvert individ med samme epiduralløsning. Én pumpe ble programmert til å administrere den programmerte intermitterende epiduralbolusen (PIEB). Den andre pumpen ble programmert til å administrere pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med en dose på 5 mL levert med en lockout på hvert 10. minutt.
Andre navn:
  • Hospira Gemstar infusjonspumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt bupivicain i milligram administrert per arbeidstime for analgesi.
Tidsramme: Fra oppstart av arbeidsanalgesi til fødsel mindre enn 24 timer
Totalt bupivakain fra epiduraloppløsning administrert for arbeidsanalgesi normalisert per time med fødsel.
Fra oppstart av arbeidsanalgesi til fødsel mindre enn 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under den visuelle analoge smertescore (0 til 100 mm) per time med arbeidsanalgesi
Tidsramme: Varighet av arbeidsanalgesi
Smertebyrden beregnet som arealet under den visuelle analoge smerteskalaen (0 til 100 mm) pasientens egenrapporterte vurdering av smerte. Smertevurdering ble gjort med jevne mellomrom under fødselen og arealet under smerteskåren per tidskurve ble beregnet som smertebelastningen under fødselen. Større smerte vil bli indikert av et større område. Mulig område vil være 0 for ingen smerte til 100 for alvorlig smerte.
Varighet av arbeidsanalgesi
Pasientkontrollerte bolusforsøk
Tidsramme: Varighet av arbeidsanalgesi
Antall forsøk på selvadministrerte bolusdoser av epidural analgesioppløsning for kontroll av smerte.
Varighet av arbeidsanalgesi
Antall pasientkontrollerte bolusdoser av bupivakain/fentanyl administrert
Tidsramme: Varighet av arbeidsanalgesi
Pasientkontrollert bolus med smertestillende løsning kan forespørres ved å aktivere en knapp. Bolus var 5 ml av epiduraloppløsningen (bupivakain 6,25 mg/ml og fentanyl 1,96 mgml). Pasientforespurte administrasjoner ble tillatt hvert 10. minutt til maksimalt 30 ml epiduraloppløsning per time.
Varighet av arbeidsanalgesi
Manuelle bolusdoser administrert
Tidsramme: Varighet av arbeidsanalgesi
Varighet av arbeidsanalgesi
Høyeste sensoriske nivå av thorax dermatom til is. Høyere nivåer er gitt av lavere thorax vertebraltall.
Tidsramme: 3 timer etter oppstart av arbeidsanalgesi
Høyeste nivå av sensorisk tap til is 3 timer etter oppstart av epidural analgesi. Thoracale dermatomer spesifiserer nivået der nervene forlater ryggraden. Høyere thoraxspredning av analgesi antyder større spredning av epiduralløsningen og kan korrelere med bedre analgesi. Høyere nivåer er gitt av lavere thorax vertebraltall. For eksempel har dermatom 4 større spredning enn dermatom 5.
3 timer etter oppstart av arbeidsanalgesi
Samlet tilfredshetspoeng. Høyere score representerer større tilfredshet med analgesi under fødsel og fødsel.
Tidsramme: 24 timer etter arbeidsanalgesi
Pasienttilfredshet med analgesibehandling under fødsel og fødsel. Poeng er 0 til 100 med 0 fullstendig misnøye og 100 fullstendig tilfredshet med arbeidsanalgesi.
24 timer etter arbeidsanalgesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524-027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB)

3
Abonnere