- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00417027
Naprogramovaný přerušovaný časový interval epidurálního bolusu a objem injekce
Vliv manipulace s časovým intervalem naprogramovaného intermitentního bolusu a objemem injekce na celkové užití léku pro porodní epidurální analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradičně byla neuraxiální porodní analgezie udržována po dobu porodu manuální intermitentní bolusovou injekcí anestetika anesteziologem prostřednictvím zavedeného epidurálního katétru. Během poslední dekády došlo k přechodu na udržování analgezie kontinuální epidurální infuzí. Analgezie je udržována s menším počtem epizod průlomové bolesti a zvyšuje se spokojenost rodičů. Vytížení anesteziologů je menší. V poslední době se stalo populární použití pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA); obvykle je kontinuální infuze doplněna pacientem aktivovanými bolusovými injekcemi.
Studie porovnávaly techniku intermitentního manuálního epidurálního bolusu s kontinuální infuzí, kontinuální infuzí s PCEA bez infuze pozadí a PCEA s infuzí pozadí a bez infuze pozadí. Studie se liší v množství lokálního anestetika v epidurálním roztoku (objem a koncentrace) a intervalech blokování. Výskyt a intenzita motorické blokády je větší u kontinuální infuze ve srovnání s bolusovým podáním lokálního anestetika stejné koncentrace/hmoty za jednotku času, ať už je bolus podáván manuálně nebo pomocí PCEA. Spotřeba lokálního anestetika je nižší při bolusovém podání (manuálním nebo PCEA) ve srovnání s kontinuální infuzí. Proto se pro kontinuální infuze často používají nižší koncentrace lokálního anestetika.
Současná technologie pumpy podporuje kontinuální epidurální infuzi, PCEA bez infuze na pozadí a PCEA s infuzí na pozadí. Současná technologie pumpy nepodporuje naprogramované přerušované podávání bolusu s doplňkovým PCEA nebo bez něj. Další studium v této oblasti může motivovat výrobce pump k přepracování svých pump tak, aby podporovaly tento typ podávání léků.
Účelem studie je zjistit, jak manipulace s naprogramovaným intermitentním časovým intervalem a objemem ovlivňuje celkové užívání léku, kvalitu analgezie a spokojenost pacienta během udržování porodní analgezie.
Oprávněné ženy byly požádány, aby se zúčastnily krátce po přijetí na porodní a porodní jednotku v Prentice Women's Hospital bezprostředně po rutinním preanestetickém pohovoru. Byl získán informovaný písemný souhlas. V době žádosti o porodní analgezii byl vyšetřen děložní čípek a byla stanovena základní vizuální analogová škála (VAS) pro bolest (100 mm neoznačená čára s koncovými body označenými „žádná bolest" a „nejhorší představitelná bolest"). Porodní analgezie byla zahájena rutinní kombinovanou spinální epidurální (CSE) technikou. VAS pro bolest byla stanovena 10 minut po intratekální injekci. Pokud byl VAS menší než 10 mm, rodička byla randomizována (pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel) k jedné ze tří naprogramovaných technik údržby intermitentní epidurální bolusové analgezie: 2,5 ml každých 15 minut, 5 ml každých 30 minut nebo 10 ml každých 60 minut. Všechny epidurální roztoky se skládaly z bupivakainu 0,0625 % s fentanylem 1,95 mikrogramů/ml. Počáteční naprogramovaná přerušovaná bolusová dávka byla zahájena 30 minut po intratekální injekci ve všech skupinách.
Naprogramované přerušované epidurální dávky byly podávány pomocí infuzní pumpy Hospira Gemstar. Komerční pumpa, kterou lze naprogramovat k podávání přerušovaných bolusů a bolusů kontrolovaných pacientem, neexistuje. Pro každý subjekt byly tedy připraveny dvě pumpy se stejným epidurálním roztokem. Jedna pumpa byla naprogramována k podávání naprogramovaných intermitentních bolusů rychlostí 300 ml/h v pravidelných intervalech. Druhá pumpa byla naprogramována k podávání pacientovy kontrolované epidurální analgezie.
Skóre VAS pro bolest byla stanovena každých 120 minut až do úplné dilatace děložního hrdla začínající 60 minut po intratekální injekci. Modifikované Bromage skóre bylo stanoveno každých 120 minut během 1. doby porodní (0 = žádná motorická paralýza; 1 = neschopnost zvednout nataženou nohu, ale schopen hýbat kolenem a nohou; 2 = neschopnost zvednout nataženou nohu a hýbat kolenem, ale schopen pohybovat nohou; 3 = neschopnost zvednout nataženou nohu nebo hýbat kolenem a chodidlem). Senzorický práh vůči rigidnímu von Fryeovu vláknu (tlak aplikovaný tuhou špičkou, dokud subjekt nepocítil tlak na hrudním dermatomu T12, T10, T7 a T4) byl stanoven bilaterálně při zahájení epidurální a 3 hodiny po intratekální injekci. Epidurální infuze byla přerušena krátce po porodu. Před propuštěním z porodního oddělení byla rodička požádána, aby označila svou celkovou spokojenost s porodní analgezií pomocí 100 mm neoznačené čáry s levým koncem označeným „vůbec nespokojená“ a pravým koncem označena jako „mimořádně spokojená“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- nulipary
- období těhotenství (větší nebo rovné 37. týdnu těhotenství)
- spontánní porod nebo se spontánním protržením blan
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze, preeklampsie)
- užívání chronických analgetik
- systémová opioidní porodní analgezie před zahájením neuraxiální porodní analgezie
- cervikální dilatace menší než 2 cm nebo větší než 5 cm v době zahájení neuraxiální analgezie
- dodání do 90 minut po intratekální injekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2,5 ml bolusováno každých 15 minut
|
Komerční pumpa, kterou lze naprogramovat k podávání přerušovaných bolusů a bolusů kontrolovaných pacientem, neexistuje.
Pro každý subjekt byly připraveny dvě pumpy se stejným epidurálním roztokem.
Jedna pumpa byla naprogramována tak, aby podávala naprogramovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB).
Druhá pumpa byla naprogramována tak, aby podávala pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) s dávkou 5 ml dodávanou s blokováním každých 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 5 ml bollováno každých 30 minut
|
Komerční pumpa, kterou lze naprogramovat k podávání přerušovaných bolusů a bolusů kontrolovaných pacientem, neexistuje.
Pro každý subjekt byly připraveny dvě pumpy se stejným epidurálním roztokem.
Jedna pumpa byla naprogramována tak, aby podávala naprogramovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB).
Druhá pumpa byla naprogramována tak, aby podávala pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) s dávkou 5 ml dodávanou s blokováním každých 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 10 ml bolusováno každých 60 minut
|
Komerční pumpa, kterou lze naprogramovat k podávání přerušovaných bolusů a bolusů kontrolovaných pacientem, neexistuje.
Pro každý subjekt byly připraveny dvě pumpy se stejným epidurálním roztokem.
Jedna pumpa byla naprogramována tak, aby podávala naprogramovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB).
Druhá pumpa byla naprogramována tak, aby podávala pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) s dávkou 5 ml dodávanou s blokováním každých 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový bupivikain v miligramech podaný za hodinu porodu pro analgezii.
Časové okno: Od zahájení porodní analgezie do porodu méně než 24 hodin
|
Celkový bupivakain z epidurálního roztoku podávaného pro porodní analgezii se normalizoval za hodinu porodu.
|
Od zahájení porodní analgezie do porodu méně než 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod vizuální analogovou křivkou bolesti (0 až 100 mm) za hodinu porodní analgezie
Časové okno: Délka porodní analgezie
|
Bolestivá zátěž byla vypočtena jako plocha pod vizuální analogovou stupnicí bolesti (0 až 100 mm), kterou pacient sám uvedl při hodnocení bolesti.
Hodnocení bolesti bylo prováděno v pravidelných intervalech během porodu a plocha pod skóre bolesti za časovou křivku byla vypočtena jako zátěž bolesti během porodu.
Větší bolest by naznačovala větší plocha.
Možný rozsah by byl 0 pro žádnou bolest až 100 pro silnou bolest.
|
Délka porodní analgezie
|
|
Pacientem řízené pokusy o bolus
Časové okno: Délka porodní analgezie
|
Počet pokusů o samostatné podání bolusových dávek epidurálního analgetického roztoku pro kontrolu bolesti.
|
Délka porodní analgezie
|
|
Počet pacientem kontrolovaných bolusových dávek bupivakainu/fentanylu podaných
Časové okno: Délka porodní analgezie
|
Pacientem kontrolovaný bolus analgetického roztoku lze vyžádat aktivací tlačítka.
Bolus byl 5 ml epidurálního roztoku (bupivakain 6,25 mg/ml a fentanyl 1,96 mgml).
Pacientem požadované podání bylo povoleno každých 10 minut až do maximálního množství 30 ml epidurálního roztoku za hodinu.
|
Délka porodní analgezie
|
|
Podávané manuální bolusové dávky
Časové okno: Délka porodní analgezie
|
Délka porodní analgezie
|
|
|
Nejvyšší senzorická úroveň hrudního dermatomu k ledu. Vyšší úrovně jsou dány nižším počtem hrudních obratlů.
Časové okno: 3 hodiny po zahájení porodní analgezie
|
Nejvyšší úroveň smyslové ztráty na led 3 hodiny po zahájení epidurální analgezie.
Hrudní dermatomy určují úroveň, na které nervy opouštějí páteř.
Vyšší hrudní rozšíření analgezie naznačuje větší disperzi epidurálního roztoku a může korelovat s lepší analgezií.
Vyšší úrovně jsou dány nižším počtem hrudních obratlů.
Například dermatom 4 má větší rozšíření než dermatom 5.
|
3 hodiny po zahájení porodní analgezie
|
|
Celkové skóre spokojenosti. Vyšší skóre představuje větší spokojenost s analgezií během porodu a porodu.
Časové okno: 24 hodin po porodní analgezii
|
Spokojenost pacientky s léčbou analgetik během porodu a porodu.
Skóre je 0 až 100, přičemž 0 je úplná nespokojenost a 100 úplná spokojenost s porodní analgezií.
|
24 hodin po porodní analgezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
- Boutros A, Blary S, Bronchard R, Bonnet F. Comparison of intermittent epidural bolus, continuous epidural infusion and patient controlled-epidural analgesia during labor. Int J Obstet Anesth. 1999 Oct;8(4):236-41. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80103-4.
- Bogod DG, Rosen M, Rees GA. Extradural infusion of 0.125% bupivacaine at 10 ml h-1 to women during labour. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):325-30. doi: 10.1093/bja/59.3.325.
- Smedstad KG, Morison DH. A comparative study of continuous and intermittent epidural analgesia for labour and delivery. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):234-41. doi: 10.1007/BF03010616.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Paech MJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour--is a continuous infusion of benefit? Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):15-20. doi: 10.1177/0310057X9202000103.
- Ferrante FM, Rosinia FA, Gordon C, Datta S. The role of continuous background infusions in patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):80-4. doi: 10.1213/00000539-199407000-00015.
- Boselli E, Debon R, Cimino Y, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D. Background infusion is not beneficial during labor patient-controlled analgesia with 0.1% ropivacaine plus 0.5 microg/ml sufentanil. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):968-72. doi: 10.1097/00000542-200404000-00030.
- Petry J, Vercauteren M, Van Mol I, Van Houwe P, Adriaensen HA. Epidural PCA with bupivacaine 0.125%, sufentanil 0.75 microgram and epinephrine 1/800.000 for labor analgesia: is a background infusion beneficial? Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(3):163-6.
- Halonen P, Sarvela J, Saisto T, Soikkeli A, Halmesmaki E, Korttila K. Patient-controlled epidural technique improves analgesia for labor but increases cesarean delivery rate compared with the intermittent bolus technique. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):732-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00413.x.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988 May;68(5):754-9.
- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0524-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)