Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naprogramovaný přerušovaný časový interval epidurálního bolusu a objem injekce

17. března 2014 aktualizováno: Cynthia Wong, Northwestern University

Vliv manipulace s časovým intervalem naprogramovaného intermitentního bolusu a objemem injekce na celkové užití léku pro porodní epidurální analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie naznačují, že podávání udržovacích epidurálních roztoků ve formě naprogramovaných nebo automatických intermitentních bolusů, spíše než kontinuální infuze, vede k nižší spotřebě bupivakainu, snížené potřebě manuálních bolusů anesteziologem a větší spokojenosti pacientů. Při této technice se epidurální udržovací dávka podává jako bolus infuzní pumpou v pravidelných intervalech namísto kontinuální infuze. Nebyla však stanovena optimální kombinace objemu bolusu a intervalu dávkování. Na jednom konci spektra se malý objem a krátký interval bolusové dávky budou pravděpodobně chovat jako kontinuální infuze. Na druhém konci spektra může velký objem a dlouhý interval bolusových dávek vést ke zvýšenému výskytu průlomové bolesti. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo zjistit, jak manipulace s naprogramovaným intermitentním časovým intervalem a objemem ovlivňuje celkové užívání léků, kvalitu analgezie a spokojenost pacienta během udržování porodní analgezie. Předpokládali jsme, že manipulace s časovým intervalem a objemem naprogramovaného intermitentního bolusu během udržování epidurální porodní analgezie ovlivňuje celkové užívání léků, kvalitu analgezie a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tradičně byla neuraxiální porodní analgezie udržována po dobu porodu manuální intermitentní bolusovou injekcí anestetika anesteziologem prostřednictvím zavedeného epidurálního katétru. Během poslední dekády došlo k přechodu na udržování analgezie kontinuální epidurální infuzí. Analgezie je udržována s menším počtem epizod průlomové bolesti a zvyšuje se spokojenost rodičů. Vytížení anesteziologů je menší. V poslední době se stalo populární použití pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA); obvykle je kontinuální infuze doplněna pacientem aktivovanými bolusovými injekcemi.

Studie porovnávaly techniku ​​intermitentního manuálního epidurálního bolusu s kontinuální infuzí, kontinuální infuzí s PCEA bez infuze pozadí a PCEA s infuzí pozadí a bez infuze pozadí. Studie se liší v množství lokálního anestetika v epidurálním roztoku (objem a koncentrace) a intervalech blokování. Výskyt a intenzita motorické blokády je větší u kontinuální infuze ve srovnání s bolusovým podáním lokálního anestetika stejné koncentrace/hmoty za jednotku času, ať už je bolus podáván manuálně nebo pomocí PCEA. Spotřeba lokálního anestetika je nižší při bolusovém podání (manuálním nebo PCEA) ve srovnání s kontinuální infuzí. Proto se pro kontinuální infuze často používají nižší koncentrace lokálního anestetika.

Současná technologie pumpy podporuje kontinuální epidurální infuzi, PCEA bez infuze na pozadí a PCEA s infuzí na pozadí. Současná technologie pumpy nepodporuje naprogramované přerušované podávání bolusu s doplňkovým PCEA nebo bez něj. Další studium v ​​této oblasti může motivovat výrobce pump k přepracování svých pump tak, aby podporovaly tento typ podávání léků.

Účelem studie je zjistit, jak manipulace s naprogramovaným intermitentním časovým intervalem a objemem ovlivňuje celkové užívání léku, kvalitu analgezie a spokojenost pacienta během udržování porodní analgezie.

Oprávněné ženy byly požádány, aby se zúčastnily krátce po přijetí na porodní a porodní jednotku v Prentice Women's Hospital bezprostředně po rutinním preanestetickém pohovoru. Byl získán informovaný písemný souhlas. V době žádosti o porodní analgezii byl vyšetřen děložní čípek a byla stanovena základní vizuální analogová škála (VAS) pro bolest (100 mm neoznačená čára s koncovými body označenými „žádná bolest" a „nejhorší představitelná bolest"). Porodní analgezie byla zahájena rutinní kombinovanou spinální epidurální (CSE) technikou. VAS pro bolest byla stanovena 10 minut po intratekální injekci. Pokud byl VAS menší než 10 mm, rodička byla randomizována (pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel) k jedné ze tří naprogramovaných technik údržby intermitentní epidurální bolusové analgezie: 2,5 ml každých 15 minut, 5 ml každých 30 minut nebo 10 ml každých 60 minut. Všechny epidurální roztoky se skládaly z bupivakainu 0,0625 % s fentanylem 1,95 mikrogramů/ml. Počáteční naprogramovaná přerušovaná bolusová dávka byla zahájena 30 minut po intratekální injekci ve všech skupinách.

Naprogramované přerušované epidurální dávky byly podávány pomocí infuzní pumpy Hospira Gemstar. Komerční pumpa, kterou lze naprogramovat k podávání přerušovaných bolusů a bolusů kontrolovaných pacientem, neexistuje. Pro každý subjekt byly tedy připraveny dvě pumpy se stejným epidurálním roztokem. Jedna pumpa byla naprogramována k podávání naprogramovaných intermitentních bolusů rychlostí 300 ml/h v pravidelných intervalech. Druhá pumpa byla naprogramována k podávání pacientovy kontrolované epidurální analgezie.

Skóre VAS pro bolest byla stanovena každých 120 minut až do úplné dilatace děložního hrdla začínající 60 minut po intratekální injekci. Modifikované Bromage skóre bylo stanoveno každých 120 minut během 1. doby porodní (0 = žádná motorická paralýza; 1 = neschopnost zvednout nataženou nohu, ale schopen hýbat kolenem a nohou; 2 = neschopnost zvednout nataženou nohu a hýbat kolenem, ale schopen pohybovat nohou; 3 = neschopnost zvednout nataženou nohu nebo hýbat kolenem a chodidlem). Senzorický práh vůči rigidnímu von Fryeovu vláknu (tlak aplikovaný tuhou špičkou, dokud subjekt nepocítil tlak na hrudním dermatomu T12, T10, T7 a T4) byl stanoven bilaterálně při zahájení epidurální a 3 hodiny po intratekální injekci. Epidurální infuze byla přerušena krátce po porodu. Před propuštěním z porodního oddělení byla rodička požádána, aby označila svou celkovou spokojenost s porodní analgezií pomocí 100 mm neoznačené čáry s levým koncem označeným „vůbec nespokojená“ a pravým koncem označena jako „mimořádně spokojená“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • nulipary
  • období těhotenství (větší nebo rovné 37. týdnu těhotenství)
  • spontánní porod nebo se spontánním protržením blan

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze, preeklampsie)
  • užívání chronických analgetik
  • systémová opioidní porodní analgezie před zahájením neuraxiální porodní analgezie
  • cervikální dilatace menší než 2 cm nebo větší než 5 cm v době zahájení neuraxiální analgezie
  • dodání do 90 minut po intratekální injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2,5 ml bolusováno každých 15 minut
Komerční pumpa, kterou lze naprogramovat k podávání přerušovaných bolusů a bolusů kontrolovaných pacientem, neexistuje. Pro každý subjekt byly připraveny dvě pumpy se stejným epidurálním roztokem. Jedna pumpa byla naprogramována tak, aby podávala naprogramovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB). Druhá pumpa byla naprogramována tak, aby podávala pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) s dávkou 5 ml dodávanou s blokováním každých 10 minut.
Ostatní jména:
  • Infuzní pumpa Hospira Gemstar
Aktivní komparátor: 5 ml bollováno každých 30 minut
Komerční pumpa, kterou lze naprogramovat k podávání přerušovaných bolusů a bolusů kontrolovaných pacientem, neexistuje. Pro každý subjekt byly připraveny dvě pumpy se stejným epidurálním roztokem. Jedna pumpa byla naprogramována tak, aby podávala naprogramovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB). Druhá pumpa byla naprogramována tak, aby podávala pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) s dávkou 5 ml dodávanou s blokováním každých 10 minut.
Ostatní jména:
  • Infuzní pumpa Hospira Gemstar
Aktivní komparátor: 10 ml bolusováno každých 60 minut
Komerční pumpa, kterou lze naprogramovat k podávání přerušovaných bolusů a bolusů kontrolovaných pacientem, neexistuje. Pro každý subjekt byly připraveny dvě pumpy se stejným epidurálním roztokem. Jedna pumpa byla naprogramována tak, aby podávala naprogramovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB). Druhá pumpa byla naprogramována tak, aby podávala pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) s dávkou 5 ml dodávanou s blokováním každých 10 minut.
Ostatní jména:
  • Infuzní pumpa Hospira Gemstar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bupivikain v miligramech podaný za hodinu porodu pro analgezii.
Časové okno: Od zahájení porodní analgezie do porodu méně než 24 hodin
Celkový bupivakain z epidurálního roztoku podávaného pro porodní analgezii se normalizoval za hodinu porodu.
Od zahájení porodní analgezie do porodu méně než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod vizuální analogovou křivkou bolesti (0 až 100 mm) za hodinu porodní analgezie
Časové okno: Délka porodní analgezie
Bolestivá zátěž byla vypočtena jako plocha pod vizuální analogovou stupnicí bolesti (0 až 100 mm), kterou pacient sám uvedl při hodnocení bolesti. Hodnocení bolesti bylo prováděno v pravidelných intervalech během porodu a plocha pod skóre bolesti za časovou křivku byla vypočtena jako zátěž bolesti během porodu. Větší bolest by naznačovala větší plocha. Možný rozsah by byl 0 pro žádnou bolest až 100 pro silnou bolest.
Délka porodní analgezie
Pacientem řízené pokusy o bolus
Časové okno: Délka porodní analgezie
Počet pokusů o samostatné podání bolusových dávek epidurálního analgetického roztoku pro kontrolu bolesti.
Délka porodní analgezie
Počet pacientem kontrolovaných bolusových dávek bupivakainu/fentanylu podaných
Časové okno: Délka porodní analgezie
Pacientem kontrolovaný bolus analgetického roztoku lze vyžádat aktivací tlačítka. Bolus byl 5 ml epidurálního roztoku (bupivakain 6,25 mg/ml a fentanyl 1,96 mgml). Pacientem požadované podání bylo povoleno každých 10 minut až do maximálního množství 30 ml epidurálního roztoku za hodinu.
Délka porodní analgezie
Podávané manuální bolusové dávky
Časové okno: Délka porodní analgezie
Délka porodní analgezie
Nejvyšší senzorická úroveň hrudního dermatomu k ledu. Vyšší úrovně jsou dány nižším počtem hrudních obratlů.
Časové okno: 3 hodiny po zahájení porodní analgezie
Nejvyšší úroveň smyslové ztráty na led 3 hodiny po zahájení epidurální analgezie. Hrudní dermatomy určují úroveň, na které nervy opouštějí páteř. Vyšší hrudní rozšíření analgezie naznačuje větší disperzi epidurálního roztoku a může korelovat s lepší analgezií. Vyšší úrovně jsou dány nižším počtem hrudních obratlů. Například dermatom 4 má větší rozšíření než dermatom 5.
3 hodiny po zahájení porodní analgezie
Celkové skóre spokojenosti. Vyšší skóre představuje větší spokojenost s analgezií během porodu a porodu.
Časové okno: 24 hodin po porodní analgezii
Spokojenost pacientky s léčbou analgetik během porodu a porodu. Skóre je 0 až 100, přičemž 0 je úplná nespokojenost a 100 úplná spokojenost s porodní analgezií.
24 hodin po porodní analgezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524-027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Předplatit