Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus tidsinterval og injektionsvolumen

17. marts 2014 opdateret af: Cynthia Wong, Northwestern University

Effekt af manipulation af det programmerede intermitterende bolus-tidsinterval og injektionsvolumen på det samlede lægemiddelforbrug til forekomst af epidural analgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelser tyder på, at administration af epidurale vedligeholdelsesopløsninger som programmerede eller automatiserede intermitterende bolus, snarere end kontinuerlige infusioner, resulterer i lavere bupivacainforbrug, reduceret behov for manuelle bolusser hos anæstesiologen og større patienttilfredshed. I denne teknik administreres den epidurale vedligeholdelsesdosis som en bolus af infusionspumpen med regelmæssige intervaller i stedet for som en kontinuerlig infusion. Den optimale kombination af bolusvolumen og doseringsinterval er dog ikke blevet bestemt. I den ene ende af spektret vil et lille volumen og et kort bolusdosisinterval sandsynligvis opføre sig som en kontinuerlig infusion. I den anden ende af spektret kan et stort volumen og et langt bolusdosisinterval føre til en øget forekomst af gennembrudssmerter. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg var at bestemme, hvordan manipulation af det programmerede intermitterende tidsinterval og volumen påvirker det samlede lægemiddelforbrug, kvaliteten af ​​analgesien og patienttilfredsheden under vedligeholdelse af fødselsanalgesi. Vi antog, at manipulation af det programmerede intermitterende bolus-tidsinterval og -volumen under opretholdelse af epidural fødselsanalgesi påvirker det samlede stofforbrug, kvaliteten af ​​analgesien og patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt blev neuraksial arbejdsanalgesi opretholdt under fødslen med manuel intermitterende bolusinjektion af anæstesimiddel af anæstesiologen via et indlagt epiduralkateter. I løbet af det sidste årti har der været en overgang til vedligeholdelse af analgesi med en kontinuerlig epidural infusion. Analgesien opretholdes med færre episoder med gennembrudssmerter, og fødslens tilfredshed øges. Anæstesilægernes arbejdsbyrde er mindre. På det seneste er brugen af ​​patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) blevet populær; normalt suppleres en kontinuerlig infusion med patientaktiverede bolusinjektioner.

Undersøgelser har sammenlignet den intermitterende manuelle epidural bolus-teknik med kontinuerlig infusion, kontinuerlig infusion med PCEA uden baggrundsinfusion og PCEA med og uden baggrundsinfusion. Undersøgelser varierer i epiduralopløsningens lokalbedøvelsesmasse (volumen og koncentration) og lock-out-intervaller. Hyppigheden og intensiteten af ​​motorblokade er større ved kontinuerlig infusion sammenlignet med bolusadministration af samme koncentration/masse lokalbedøvelse pr. tidsenhed, uanset om bolus administreres manuelt eller ved PCEA. Indtagelse af lokalbedøvelse er mindre ved bolusadministration (manuel eller PCEA) sammenlignet med kontinuerlig infusion. Derfor anvendes ofte lavere koncentrationer af lokalbedøvelse til kontinuerlige infusioner.

Nuværende pumpeteknologi understøtter kontinuerlig epidural infusion, PCEA uden baggrundsinfusion og PCEA med baggrundsinfusion. Den nuværende pumpeteknologi understøtter ikke programmeret intermitterende bolusadministration med eller uden supplerende PCEA. Yderligere undersøgelser på dette område kan motivere pumpeproducenter til at redesigne deres pumper for at understøtte denne type lægemiddeladministration.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan manipulation af det programmerede intermitterende tidsinterval og volumen påvirker det samlede lægemiddelforbrug, kvaliteten af ​​analgesien og patienttilfredsheden under vedligeholdelse af fødselsanalgesi.

Kvalificerede kvinder blev bedt om at deltage kort efter indlæggelse på Labor and Delivery Unit på Prentice Women's Hospital umiddelbart efter det rutineprænæstesiske interview. Oplyst, skriftligt samtykke blev indhentet. På tidspunktet for anmodning om analgesi blev livmoderhalsen undersøgt, og en baseline Visual Analog Scale (VAS) for smerte (100 mm umarkeret linje med endepunkterne mærket "ingen smerte" og "værst tænkelige smerter") blev bestemt. Arbejdsanalgesi blev indledt med en rutinemæssig kombineret spinal epidural (CSE) teknik. VAS for smerte blev bestemt 10 minutter efter den intrathekale injektion. Hvis VAS var mindre end 10 mm, blev fødslen randomiseret (af en computergenereret tilfældig taltabel) til en af ​​tre programmerede intermitterende epidural bolus analgesi vedligeholdelsesteknikker: 2,5 ml hvert 15. minut, 5 ml hvert 30. minut eller 10 ml hvert 30. minut. 60 minutter. Alle epidurale opløsninger bestod af bupivacain 0,0625 % med fentanyl 1,95 mikrogram/ml. Den indledende programmerede intermitterende bolusdosis blev påbegyndt 30 minutter efter den intrathekale injektion i alle grupper.

Programmerede intermitterende epiduraldoser blev administreret via en Hospira Gemstar infusionspumpe. Der findes ikke en kommerciel pumpe, der kan programmeres til at administrere intermitterende bolusser og patientkontrollerede bolusser. Således blev der fremstillet to pumper for hvert individ med den samme epidurale opløsning. En pumpe blev programmeret til at administrere de programmerede intermitterende bolusser med en hastighed på 300 ml/time med regelmæssige intervaller. Den anden pumpe var programmeret til at administrere patientens kontrollerede epidurale analgesi.

VAS-score for smerte blev bestemt hvert 120. minut indtil fuldstændig cervikal dilatation begyndende 60 minutter efter den intrathekale injektion. En modificeret Bromage-score blev bestemt hvert 120. minut i løbet af 1. fødslens fase (0=ingen motorisk lammelse; 1=manglende evne til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bevæge knæ og fod; 2=ikke evne til at hæve forlænget ben og bevæge knæ, men i stand til at bevæge foden; 3 = manglende evne til at hæve forlænget ben eller bevæge knæ og fod). Sensorisk tærskel til et stift von Frye-filament (tryk påført med den stive spids, indtil forsøgspersonen rapporterede at føle tryk ved thoraxdermatomet af T12, T10, T7 og T4) blev bestemt bilateralt ved påbegyndelse af epidural og 3 timer efter den intrathekale injektion. Epidural infusion blev afbrudt kort efter fødslen. Før udskrivelsen fra arbejds- og fødeafdelingen blev den fødende bedt om at markere sin overordnede tilfredshed med fødselsanalgesi ved hjælp af en 100 mm umarkeret streg med den venstre ende mærket "slet ikke tilfreds" og den højre ende mærket "særdeles tilfreds".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • ugyldige kvinder
  • termin (større end eller lig med 37 ugers svangerskab)
  • spontan fødsel eller med spontan brud på membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom (fx diabetes mellitus, hypertension, præeklampsi)
  • brug af kronisk smertestillende medicin
  • systemisk opioid fødselsanalgesi før påbegyndelse af neuraksial fødselsanalgesi
  • cervikal udvidelse mindre end 2 cm eller mere end 5 cm på tidspunktet for påbegyndelse af neuraksial analgesi
  • levering inden for 90 minutter efter intrathekal injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2,5 ml boluseret hvert 15. minut
Der findes ikke en kommerciel pumpe, der kan programmeres til at administrere intermitterende bolusser og patientkontrollerede bolusser. To pumper blev forberedt for hvert individ med den samme epidurale opløsning. En pumpe blev programmeret til at administrere den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB). Den anden pumpe var programmeret til at administrere patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med en dosis på 5 ml leveret med en lockout på hvert 10. minut.
Andre navne:
  • Hospira Gemstar infusionspumpe
Aktiv komparator: 5 ml bolus hvert 30. minut
Der findes ikke en kommerciel pumpe, der kan programmeres til at administrere intermitterende bolusser og patientkontrollerede bolusser. To pumper blev forberedt for hvert individ med den samme epidurale opløsning. En pumpe blev programmeret til at administrere den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB). Den anden pumpe var programmeret til at administrere patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med en dosis på 5 ml leveret med en lockout på hvert 10. minut.
Andre navne:
  • Hospira Gemstar infusionspumpe
Aktiv komparator: 10 ml bolus hvert 60. minut
Der findes ikke en kommerciel pumpe, der kan programmeres til at administrere intermitterende bolusser og patientkontrollerede bolusser. To pumper blev forberedt for hvert individ med den samme epidurale opløsning. En pumpe blev programmeret til at administrere den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB). Den anden pumpe var programmeret til at administrere patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med en dosis på 5 ml leveret med en lockout på hvert 10. minut.
Andre navne:
  • Hospira Gemstar infusionspumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bupivicain i milligram administreret pr. time af arbejde for analgesi.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af arbejdsanalgesi til fødsel er der mindre end 24 timer
Totalt bupivacain fra epidural opløsning indgivet til fødselsanalgesi normaliseret pr. time med fødsel.
Fra påbegyndelse af arbejdsanalgesi til fødsel er der mindre end 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den visuelle analoge smertescore (0 til 100 mm) pr. time af arbejdsanalgesikurve
Tidsramme: Varighed af smertelindring
Smertebyrden beregnet som arealet under den visuelle analoge smerteskala (0 til 100 mm) patientens selvrapporterede vurdering af smerte. Smertevurdering blev foretaget med jævne mellemrum under fødslen, og arealet under smertescore pr. tidskurve blev beregnet som smertebelastningen under fødslen. Større smerter vil blive indikeret af et større område. Muligt område ville være 0 for ingen smerte til 100 for svær smerte.
Varighed af smertelindring
Patientkontrollerede bolusforsøg
Tidsramme: Varighed af smertelindring
Antallet af forsøg på selvadministrerede bolusdoser af epidural analgesiopløsning til kontrol af smerte.
Varighed af smertelindring
Antal administrerede patientkontrollerede bolusdoser af bupivacain/fentanyl
Tidsramme: Varighed af smertelindring
Patientstyret bolus af analgetisk opløsning kan anmodes om ved at aktivere en knap. Bolus var 5 ml af den epidurale opløsning (bupivacain 6,25 mg/ml og fentanyl 1,96 mg ml). Patientanmodede administrationer blev tilladt hvert 10. minut til et maksimum på 30 ml epidural opløsning pr. time.
Varighed af smertelindring
Manuelle bolusdoser administreret
Tidsramme: Varighed af smertelindring
Varighed af smertelindring
Højeste thorax dermatom sensorisk niveau til is. Højere niveauer er givet af lavere thorax vertebralt tal.
Tidsramme: 3 timer efter påbegyndelse af fødselsanalgesi
Højeste niveau af sensorisk tab til is 3 timer efter påbegyndelse af epidural analgesi. Thoracale dermatomer angiver det niveau, hvor nerverne forlader rygsøjlen. Højere thoraxspredning af analgesi tyder på større spredning af epiduralopløsningen og kan korrelere med bedre analgesi. Højere niveauer er givet af lavere thorax vertebralt tal. For eksempel har dermatom 4 større spredning end dermatom 5.
3 timer efter påbegyndelse af fødselsanalgesi
Samlet tilfredshedsscore. Højere score repræsenterer større tilfredshed med analgesi under fødslen og fødslen.
Tidsramme: 24 timer efter arbejdsanalgesi
Patienttilfredshed med analgesibehandling under fødslen og fødslen. Score er 0 til 100 med 0 fuldstændig utilfredshed og 100 fuldstændig tilfredshed med smertelindring.
24 timer efter arbejdsanalgesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)

Abonner