- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00417027
Programmeret intermitterende epidural bolus tidsinterval og injektionsvolumen
Effekt af manipulation af det programmerede intermitterende bolus-tidsinterval og injektionsvolumen på det samlede lægemiddelforbrug til forekomst af epidural analgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt blev neuraksial arbejdsanalgesi opretholdt under fødslen med manuel intermitterende bolusinjektion af anæstesimiddel af anæstesiologen via et indlagt epiduralkateter. I løbet af det sidste årti har der været en overgang til vedligeholdelse af analgesi med en kontinuerlig epidural infusion. Analgesien opretholdes med færre episoder med gennembrudssmerter, og fødslens tilfredshed øges. Anæstesilægernes arbejdsbyrde er mindre. På det seneste er brugen af patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) blevet populær; normalt suppleres en kontinuerlig infusion med patientaktiverede bolusinjektioner.
Undersøgelser har sammenlignet den intermitterende manuelle epidural bolus-teknik med kontinuerlig infusion, kontinuerlig infusion med PCEA uden baggrundsinfusion og PCEA med og uden baggrundsinfusion. Undersøgelser varierer i epiduralopløsningens lokalbedøvelsesmasse (volumen og koncentration) og lock-out-intervaller. Hyppigheden og intensiteten af motorblokade er større ved kontinuerlig infusion sammenlignet med bolusadministration af samme koncentration/masse lokalbedøvelse pr. tidsenhed, uanset om bolus administreres manuelt eller ved PCEA. Indtagelse af lokalbedøvelse er mindre ved bolusadministration (manuel eller PCEA) sammenlignet med kontinuerlig infusion. Derfor anvendes ofte lavere koncentrationer af lokalbedøvelse til kontinuerlige infusioner.
Nuværende pumpeteknologi understøtter kontinuerlig epidural infusion, PCEA uden baggrundsinfusion og PCEA med baggrundsinfusion. Den nuværende pumpeteknologi understøtter ikke programmeret intermitterende bolusadministration med eller uden supplerende PCEA. Yderligere undersøgelser på dette område kan motivere pumpeproducenter til at redesigne deres pumper for at understøtte denne type lægemiddeladministration.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan manipulation af det programmerede intermitterende tidsinterval og volumen påvirker det samlede lægemiddelforbrug, kvaliteten af analgesien og patienttilfredsheden under vedligeholdelse af fødselsanalgesi.
Kvalificerede kvinder blev bedt om at deltage kort efter indlæggelse på Labor and Delivery Unit på Prentice Women's Hospital umiddelbart efter det rutineprænæstesiske interview. Oplyst, skriftligt samtykke blev indhentet. På tidspunktet for anmodning om analgesi blev livmoderhalsen undersøgt, og en baseline Visual Analog Scale (VAS) for smerte (100 mm umarkeret linje med endepunkterne mærket "ingen smerte" og "værst tænkelige smerter") blev bestemt. Arbejdsanalgesi blev indledt med en rutinemæssig kombineret spinal epidural (CSE) teknik. VAS for smerte blev bestemt 10 minutter efter den intrathekale injektion. Hvis VAS var mindre end 10 mm, blev fødslen randomiseret (af en computergenereret tilfældig taltabel) til en af tre programmerede intermitterende epidural bolus analgesi vedligeholdelsesteknikker: 2,5 ml hvert 15. minut, 5 ml hvert 30. minut eller 10 ml hvert 30. minut. 60 minutter. Alle epidurale opløsninger bestod af bupivacain 0,0625 % med fentanyl 1,95 mikrogram/ml. Den indledende programmerede intermitterende bolusdosis blev påbegyndt 30 minutter efter den intrathekale injektion i alle grupper.
Programmerede intermitterende epiduraldoser blev administreret via en Hospira Gemstar infusionspumpe. Der findes ikke en kommerciel pumpe, der kan programmeres til at administrere intermitterende bolusser og patientkontrollerede bolusser. Således blev der fremstillet to pumper for hvert individ med den samme epidurale opløsning. En pumpe blev programmeret til at administrere de programmerede intermitterende bolusser med en hastighed på 300 ml/time med regelmæssige intervaller. Den anden pumpe var programmeret til at administrere patientens kontrollerede epidurale analgesi.
VAS-score for smerte blev bestemt hvert 120. minut indtil fuldstændig cervikal dilatation begyndende 60 minutter efter den intrathekale injektion. En modificeret Bromage-score blev bestemt hvert 120. minut i løbet af 1. fødslens fase (0=ingen motorisk lammelse; 1=manglende evne til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bevæge knæ og fod; 2=ikke evne til at hæve forlænget ben og bevæge knæ, men i stand til at bevæge foden; 3 = manglende evne til at hæve forlænget ben eller bevæge knæ og fod). Sensorisk tærskel til et stift von Frye-filament (tryk påført med den stive spids, indtil forsøgspersonen rapporterede at føle tryk ved thoraxdermatomet af T12, T10, T7 og T4) blev bestemt bilateralt ved påbegyndelse af epidural og 3 timer efter den intrathekale injektion. Epidural infusion blev afbrudt kort efter fødslen. Før udskrivelsen fra arbejds- og fødeafdelingen blev den fødende bedt om at markere sin overordnede tilfredshed med fødselsanalgesi ved hjælp af en 100 mm umarkeret streg med den venstre ende mærket "slet ikke tilfreds" og den højre ende mærket "særdeles tilfreds".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- ugyldige kvinder
- termin (større end eller lig med 37 ugers svangerskab)
- spontan fødsel eller med spontan brud på membraner
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom (fx diabetes mellitus, hypertension, præeklampsi)
- brug af kronisk smertestillende medicin
- systemisk opioid fødselsanalgesi før påbegyndelse af neuraksial fødselsanalgesi
- cervikal udvidelse mindre end 2 cm eller mere end 5 cm på tidspunktet for påbegyndelse af neuraksial analgesi
- levering inden for 90 minutter efter intrathekal injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2,5 ml boluseret hvert 15. minut
|
Der findes ikke en kommerciel pumpe, der kan programmeres til at administrere intermitterende bolusser og patientkontrollerede bolusser.
To pumper blev forberedt for hvert individ med den samme epidurale opløsning.
En pumpe blev programmeret til at administrere den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB).
Den anden pumpe var programmeret til at administrere patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med en dosis på 5 ml leveret med en lockout på hvert 10. minut.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 5 ml bolus hvert 30. minut
|
Der findes ikke en kommerciel pumpe, der kan programmeres til at administrere intermitterende bolusser og patientkontrollerede bolusser.
To pumper blev forberedt for hvert individ med den samme epidurale opløsning.
En pumpe blev programmeret til at administrere den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB).
Den anden pumpe var programmeret til at administrere patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med en dosis på 5 ml leveret med en lockout på hvert 10. minut.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 10 ml bolus hvert 60. minut
|
Der findes ikke en kommerciel pumpe, der kan programmeres til at administrere intermitterende bolusser og patientkontrollerede bolusser.
To pumper blev forberedt for hvert individ med den samme epidurale opløsning.
En pumpe blev programmeret til at administrere den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB).
Den anden pumpe var programmeret til at administrere patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med en dosis på 5 ml leveret med en lockout på hvert 10. minut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bupivicain i milligram administreret pr. time af arbejde for analgesi.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af arbejdsanalgesi til fødsel er der mindre end 24 timer
|
Totalt bupivacain fra epidural opløsning indgivet til fødselsanalgesi normaliseret pr. time med fødsel.
|
Fra påbegyndelse af arbejdsanalgesi til fødsel er der mindre end 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under den visuelle analoge smertescore (0 til 100 mm) pr. time af arbejdsanalgesikurve
Tidsramme: Varighed af smertelindring
|
Smertebyrden beregnet som arealet under den visuelle analoge smerteskala (0 til 100 mm) patientens selvrapporterede vurdering af smerte.
Smertevurdering blev foretaget med jævne mellemrum under fødslen, og arealet under smertescore pr. tidskurve blev beregnet som smertebelastningen under fødslen.
Større smerter vil blive indikeret af et større område.
Muligt område ville være 0 for ingen smerte til 100 for svær smerte.
|
Varighed af smertelindring
|
|
Patientkontrollerede bolusforsøg
Tidsramme: Varighed af smertelindring
|
Antallet af forsøg på selvadministrerede bolusdoser af epidural analgesiopløsning til kontrol af smerte.
|
Varighed af smertelindring
|
|
Antal administrerede patientkontrollerede bolusdoser af bupivacain/fentanyl
Tidsramme: Varighed af smertelindring
|
Patientstyret bolus af analgetisk opløsning kan anmodes om ved at aktivere en knap.
Bolus var 5 ml af den epidurale opløsning (bupivacain 6,25 mg/ml og fentanyl 1,96 mg ml).
Patientanmodede administrationer blev tilladt hvert 10. minut til et maksimum på 30 ml epidural opløsning pr. time.
|
Varighed af smertelindring
|
|
Manuelle bolusdoser administreret
Tidsramme: Varighed af smertelindring
|
Varighed af smertelindring
|
|
|
Højeste thorax dermatom sensorisk niveau til is. Højere niveauer er givet af lavere thorax vertebralt tal.
Tidsramme: 3 timer efter påbegyndelse af fødselsanalgesi
|
Højeste niveau af sensorisk tab til is 3 timer efter påbegyndelse af epidural analgesi.
Thoracale dermatomer angiver det niveau, hvor nerverne forlader rygsøjlen.
Højere thoraxspredning af analgesi tyder på større spredning af epiduralopløsningen og kan korrelere med bedre analgesi.
Højere niveauer er givet af lavere thorax vertebralt tal.
For eksempel har dermatom 4 større spredning end dermatom 5.
|
3 timer efter påbegyndelse af fødselsanalgesi
|
|
Samlet tilfredshedsscore. Højere score repræsenterer større tilfredshed med analgesi under fødslen og fødslen.
Tidsramme: 24 timer efter arbejdsanalgesi
|
Patienttilfredshed med analgesibehandling under fødslen og fødslen.
Score er 0 til 100 med 0 fuldstændig utilfredshed og 100 fuldstændig tilfredshed med smertelindring.
|
24 timer efter arbejdsanalgesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
- Boutros A, Blary S, Bronchard R, Bonnet F. Comparison of intermittent epidural bolus, continuous epidural infusion and patient controlled-epidural analgesia during labor. Int J Obstet Anesth. 1999 Oct;8(4):236-41. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80103-4.
- Bogod DG, Rosen M, Rees GA. Extradural infusion of 0.125% bupivacaine at 10 ml h-1 to women during labour. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):325-30. doi: 10.1093/bja/59.3.325.
- Smedstad KG, Morison DH. A comparative study of continuous and intermittent epidural analgesia for labour and delivery. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):234-41. doi: 10.1007/BF03010616.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Paech MJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour--is a continuous infusion of benefit? Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):15-20. doi: 10.1177/0310057X9202000103.
- Ferrante FM, Rosinia FA, Gordon C, Datta S. The role of continuous background infusions in patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):80-4. doi: 10.1213/00000539-199407000-00015.
- Boselli E, Debon R, Cimino Y, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D. Background infusion is not beneficial during labor patient-controlled analgesia with 0.1% ropivacaine plus 0.5 microg/ml sufentanil. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):968-72. doi: 10.1097/00000542-200404000-00030.
- Petry J, Vercauteren M, Van Mol I, Van Houwe P, Adriaensen HA. Epidural PCA with bupivacaine 0.125%, sufentanil 0.75 microgram and epinephrine 1/800.000 for labor analgesia: is a background infusion beneficial? Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(3):163-6.
- Halonen P, Sarvela J, Saisto T, Soikkeli A, Halmesmaki E, Korttila K. Patient-controlled epidural technique improves analgesia for labor but increases cesarean delivery rate compared with the intermittent bolus technique. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):732-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00413.x.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988 May;68(5):754-9.
- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0524-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB)
-
Yonsei UniversityUkendtKorrektionel osteotomiKorea, Republikken
-
Hospital del Rio HortegaAfsluttet
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetSmerter, postoperativTyskland
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringEpidural analgesi | Laparotomi | Akut postoperativ smerteCanada
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi, epiduralCanada
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVideoassisteret thoraxkirurgiKina
-
University of Modena and Reggio EmiliaAfsluttetFødselssmerterItalien
-
University Hospital, AkershusAfsluttetFødselssmerterNorge