Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany interwał czasowy bolusa zewnątrzoponowego i objętość wstrzyknięcia

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Cynthia Wong, Northwestern University

Wpływ manipulacji interwałem czasowym zaprogramowanego bolusa przerywanego i objętością wstrzyknięcia na całkowite zużycie leku w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Badania sugerują, że podawanie podtrzymujących roztworów zewnątrzoponowych w postaci zaprogramowanych lub automatycznych przerywanych bolusów zamiast ciągłych wlewów skutkuje mniejszym zużyciem bupiwakainy, mniejszą potrzebą ręcznego podawania bolusów przez anestezjologa i większym zadowoleniem pacjentów. W tej technice zewnątrzoponowa dawka podtrzymująca jest podawana w postaci bolusa przez pompę infuzyjną w regularnych odstępach czasu zamiast ciągłego wlewu. Nie określono jednak optymalnej kombinacji objętości bolusa i odstępów między kolejnymi dawkami. Na jednym końcu spektrum mała objętość i krótki odstęp między dawkami bolusa prawdopodobnie będą zachowywać się jak ciągły wlew. Na drugim końcu spektrum duża objętość i długi odstęp między kolejnymi dawkami bolusa mogą prowadzić do zwiększonej częstości występowania bólu przebijającego. Celem tej randomizowanej, podwójnie ślepej próby było określenie, w jaki sposób manipulowanie zaprogramowanym interwałem czasowym i objętością wpływa na całkowite zużycie leku, jakość znieczulenia i zadowolenie pacjentki podczas podtrzymywania znieczulenia porodowego. Postawiliśmy hipotezę, że manipulowanie zaprogramowanym interwałem czasowym i objętością bolusa przerywanego podczas podtrzymywania znieczulenia zewnątrzoponowego wpływa na całkowite zużycie leku, jakość znieczulenia i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjnie znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu było utrzymywane przez cały czas trwania porodu poprzez ręczne, przerywane wstrzykiwanie bolusa środka znieczulającego przez anestezjologa za pomocą założonego na stałe cewnika zewnątrzoponowego. W ostatniej dekadzie nastąpiło przejście do utrzymywania analgezji ciągłym wlewem zewnątrzoponowym. Analgezja jest utrzymywana przy mniejszej liczbie epizodów bólu przebijającego i zwiększa się satysfakcja porodowa. Obciążenie pracą anestezjologów jest mniejsze. Ostatnio popularne stało się stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA); zwykle ciągły wlew jest uzupełniany aktywowanymi przez pacjenta wstrzyknięciami typu bolus.

W badaniach porównywano technikę przerywanego ręcznego bolusa zewnątrzoponowego z ciągłym wlewem, ciągłym wlewem z PCEA bez wlewu tła oraz PCEA z wlewem tła i bez niego. Badania różnią się pod względem masy środka znieczulającego miejscowo w roztworze zewnątrzoponowym (objętość i stężenie) oraz odstępów między blokadami. Częstość występowania i intensywność blokady ruchowej jest większa w przypadku ciągłego wlewu w porównaniu z podaniem bolusa środka miejscowo znieczulającego o takim samym stężeniu/masie w jednostce czasu, niezależnie od tego, czy bolus jest podawany ręcznie, czy przez PCEA. Zużycie środka miejscowo znieczulającego jest mniejsze w przypadku podawania bolusa (ręcznego lub PCEA) w porównaniu z ciągłym wlewem. Dlatego do infuzji ciągłych często stosuje się niższe stężenia środka miejscowo znieczulającego.

Obecna technologia pomp obsługuje ciągłą infuzję zewnątrzoponową, PCEA bez infuzji tła i PCEA z infuzją tła. Obecna technologia pomp nie obsługuje zaprogramowanego przerywanego podawania bolusa z dodatkowym PCEA lub bez niego. Dalsze badania w tej dziedzinie mogą zmotywować producentów pomp do przeprojektowania ich pomp w celu wspierania tego typu podawania leków.

Celem badania jest określenie, w jaki sposób manipulacja zaprogramowanym interwałem czasowym i objętością wpływa na całkowite zużycie leku, jakość analgezji i zadowolenie pacjentki podczas podtrzymywania analgezji porodu.

Kwalifikujące się kobiety zostały poproszone o udział wkrótce po przyjęciu do Oddziału Pracy i Porodu w Szpitalu Kobiet Prentice, bezpośrednio po rutynowym wywiadzie przed znieczuleniem. Uzyskano świadomą, pisemną zgodę. W momencie wezwania do znieczulenia porodu zbadano szyjkę macicy i określono wyjściową wizualną skalę analogową (VAS) bólu (100 mm nieoznakowana linia z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). Analgezję porodową rozpoczęto rutynową techniką złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE). VAS dla bólu określono 10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Jeśli VAS był mniejszy niż 10 mm, rodzącą losowo przydzielano (za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych) do jednej z trzech zaprogramowanych technik podtrzymujących przerywane bolusy zewnątrzoponowe: 2,5 ml co 15 minut, 5 ml co 30 minut lub 10 ml co 60 minut. Wszystkie roztwory zewnątrzoponowe składały się z bupiwakainy 0,0625% z fentanylem 1,95 mikrograma/ml. Początkowa zaprogramowana dawka bolusa przerywanego została rozpoczęta 30 minut po wstrzyknięciu dooponowym we wszystkich grupach.

Zaprogramowane przerywane dawki zewnątrzoponowe podawano za pomocą pompy infuzyjnej Hospira Gemstar. Komercyjna pompa, którą można zaprogramować do podawania przerywanych bolusów i bolusów kontrolowanych przez pacjenta, nie istnieje. W ten sposób przygotowano dwie pompy dla każdego pacjenta z tym samym roztworem zewnątrzoponowym. Jedną pompę zaprogramowano do podawania zaprogramowanych przerywanych bolusów z szybkością 300 ml/godz. w regularnych odstępach czasu. Drugą pompę zaprogramowano do podawania pacjentowi kontrolowanego znieczulenia zewnątrzoponowego.

Wyniki VAS dla bólu określano co 120 minut, aż do całkowitego rozwarcia szyjki macicy rozpoczynającego się 60 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Zmodyfikowaną punktację Bromage'a określano co 120 minut podczas I fazy porodu (0=brak porażenia motorycznego; 1=niemożność uniesienia wyprostowanej nogi, ale możliwość poruszania kolanem i stopą; 2=niemożność uniesienia wyprostowanej nogi i poruszenia kolanem, ale może poruszać stopą; 3 = niemożność uniesienia wyprostowanej nogi lub poruszania kolanem i stopą). Próg czuciowy dla sztywnego włókna von Frye'a (nacisk wywierany sztywną końcówką, aż pacjent zgłosił uczucie nacisku na dermatom piersiowy T12, T10, T7 i T4) określono obustronnie na początku znieczulenia zewnątrzoponowego i 3 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym. Wlew zewnątrzoponowy przerwano wkrótce po porodzie. Przed wypisem z Oddziału Pracy i Porodów porodówkę poproszono o zaznaczenie swojego ogólnego zadowolenia z analgezji porodowej za pomocą nieoznaczonej linii o długości 100 mm, z lewym końcem oznaczonym jako „w ogóle niezadowolony”, a prawym końcem jako „bardzo zadowolony”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • nieródki
  • ciąża donoszona (większa lub równa 37 tygodniowi ciąży)
  • spontaniczny poród lub samoistne pęknięcie błon

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy)
  • stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych
  • ogólnoustrojowa analgezja opioidowa podczas porodu przed rozpoczęciem analgezji neuroosiowej
  • rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 2 cm lub większe niż 5 cm w momencie rozpoczęcia analgezji nerwowo-osiowej
  • dostawa w ciągu 90 minut od wstrzyknięcia dokanałowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2,5 ml w bolusie co 15 minut
Komercyjna pompa, którą można zaprogramować do podawania przerywanych bolusów i bolusów kontrolowanych przez pacjenta, nie istnieje. Dla każdego pacjenta przygotowano dwie pompy z tym samym roztworem zewnątrzoponowym. Jedną pompę zaprogramowano do podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB). Drugą pompę zaprogramowano do podawania kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w dawce 5 ml podawanej z blokadą co 10 minut.
Inne nazwy:
  • Pompa infuzyjna Hospira Gemstar
Aktywny komparator: 5 ml w bolusie co 30 minut
Komercyjna pompa, którą można zaprogramować do podawania przerywanych bolusów i bolusów kontrolowanych przez pacjenta, nie istnieje. Dla każdego pacjenta przygotowano dwie pompy z tym samym roztworem zewnątrzoponowym. Jedną pompę zaprogramowano do podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB). Drugą pompę zaprogramowano do podawania kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w dawce 5 ml podawanej z blokadą co 10 minut.
Inne nazwy:
  • Pompa infuzyjna Hospira Gemstar
Aktywny komparator: 10 ml w bolusie co 60 minut
Komercyjna pompa, którą można zaprogramować do podawania przerywanych bolusów i bolusów kontrolowanych przez pacjenta, nie istnieje. Dla każdego pacjenta przygotowano dwie pompy z tym samym roztworem zewnątrzoponowym. Jedną pompę zaprogramowano do podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB). Drugą pompę zaprogramowano do podawania kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w dawce 5 ml podawanej z blokadą co 10 minut.
Inne nazwy:
  • Pompa infuzyjna Hospira Gemstar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość bupiwakainy w miligramach podana na godzinę pracy w celu znieczulenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia porodowego do porodu mniej niż 24 godziny
Całkowita ilość bupiwakainy z roztworu zewnątrzoponowego podanego w celu znieczulenia porodu znormalizowana na godzinę porodu.
Od rozpoczęcia znieczulenia porodowego do porodu mniej niż 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod wizualną analogową oceną bólu (od 0 do 100 mm) na godzinę krzywej analgezji porodu
Ramy czasowe: Czas trwania analgezji porodowej
Obciążenie bólem obliczono jako pole pod wizualną analogową skalą bólu (od 0 do 100 mm) według oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta. Oceny bólu dokonywano w regularnych odstępach czasu podczas porodu, a obszar pod oceną bólu na krzywą czasu obliczano jako obciążenie bólem podczas porodu. Większy obszar wskazywałby na większy ból. Możliwy zakres to od 0 dla braku bólu do 100 dla silnego bólu.
Czas trwania analgezji porodowej
Kontrolowane przez pacjenta próby bolusa
Ramy czasowe: Czas trwania analgezji porodowej
Liczba prób samodzielnego podania bolusa roztworu do znieczulenia zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu.
Czas trwania analgezji porodowej
Liczba kontrolowanych przez pacjenta dawek bupiwakainy/fentanylu podanych w bolusie
Ramy czasowe: Czas trwania analgezji porodowej
Sterowany przez pacjenta bolus roztworu przeciwbólowego można zażądać, aktywując przycisk. Bolus zawierał 5 ml roztworu zewnątrzoponowego (bupiwakaina 6,25 mg/ml i fentanyl 1,96 mg ml). Podawanie na żądanie pacjenta było dozwolone co 10 minut do maksymalnie 30 ml roztworu zewnątrzoponowego na godzinę.
Czas trwania analgezji porodowej
Ręczne podawanie dawek bolusa
Ramy czasowe: Czas trwania analgezji porodowej
Czas trwania analgezji porodowej
Najwyższy poziom czuciowy dermatomu piersiowego do lodu. Wyższe poziomy są podane przez dolną liczbę kręgów piersiowych.
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu znieczulenia porodowego
Najwyższy poziom utraty czucia przez lód 3 godziny po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego. Dermatomy klatki piersiowej określają poziom, na którym nerwy opuszczają kręgosłup. Większe rozprzestrzenianie się analgezji w klatce piersiowej sugeruje większe rozproszenie roztworu zewnątrzoponowego i może korelować z lepszą analgezją. Wyższe poziomy wynikają z mniejszej liczby kręgów piersiowych. Na przykład dermatom 4 ma większy zasięg niż dermatom 5.
3 godziny po rozpoczęciu znieczulenia porodowego
Ogólne wyniki satysfakcji. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z analgezji podczas porodu.
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu porodowym
Zadowolenie pacjentek z leczenia przeciwbólowego podczas porodu. Wyniki wynoszą od 0 do 100 z 0 całkowitym niezadowoleniem i 100 całkowitym zadowoleniem ze znieczulenia porodu.
24 godziny po znieczuleniu porodowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB)

3
Subskrybuj