- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00417027
Zaprogramowany interwał czasowy bolusa zewnątrzoponowego i objętość wstrzyknięcia
Wpływ manipulacji interwałem czasowym zaprogramowanego bolusa przerywanego i objętością wstrzyknięcia na całkowite zużycie leku w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu było utrzymywane przez cały czas trwania porodu poprzez ręczne, przerywane wstrzykiwanie bolusa środka znieczulającego przez anestezjologa za pomocą założonego na stałe cewnika zewnątrzoponowego. W ostatniej dekadzie nastąpiło przejście do utrzymywania analgezji ciągłym wlewem zewnątrzoponowym. Analgezja jest utrzymywana przy mniejszej liczbie epizodów bólu przebijającego i zwiększa się satysfakcja porodowa. Obciążenie pracą anestezjologów jest mniejsze. Ostatnio popularne stało się stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA); zwykle ciągły wlew jest uzupełniany aktywowanymi przez pacjenta wstrzyknięciami typu bolus.
W badaniach porównywano technikę przerywanego ręcznego bolusa zewnątrzoponowego z ciągłym wlewem, ciągłym wlewem z PCEA bez wlewu tła oraz PCEA z wlewem tła i bez niego. Badania różnią się pod względem masy środka znieczulającego miejscowo w roztworze zewnątrzoponowym (objętość i stężenie) oraz odstępów między blokadami. Częstość występowania i intensywność blokady ruchowej jest większa w przypadku ciągłego wlewu w porównaniu z podaniem bolusa środka miejscowo znieczulającego o takim samym stężeniu/masie w jednostce czasu, niezależnie od tego, czy bolus jest podawany ręcznie, czy przez PCEA. Zużycie środka miejscowo znieczulającego jest mniejsze w przypadku podawania bolusa (ręcznego lub PCEA) w porównaniu z ciągłym wlewem. Dlatego do infuzji ciągłych często stosuje się niższe stężenia środka miejscowo znieczulającego.
Obecna technologia pomp obsługuje ciągłą infuzję zewnątrzoponową, PCEA bez infuzji tła i PCEA z infuzją tła. Obecna technologia pomp nie obsługuje zaprogramowanego przerywanego podawania bolusa z dodatkowym PCEA lub bez niego. Dalsze badania w tej dziedzinie mogą zmotywować producentów pomp do przeprojektowania ich pomp w celu wspierania tego typu podawania leków.
Celem badania jest określenie, w jaki sposób manipulacja zaprogramowanym interwałem czasowym i objętością wpływa na całkowite zużycie leku, jakość analgezji i zadowolenie pacjentki podczas podtrzymywania analgezji porodu.
Kwalifikujące się kobiety zostały poproszone o udział wkrótce po przyjęciu do Oddziału Pracy i Porodu w Szpitalu Kobiet Prentice, bezpośrednio po rutynowym wywiadzie przed znieczuleniem. Uzyskano świadomą, pisemną zgodę. W momencie wezwania do znieczulenia porodu zbadano szyjkę macicy i określono wyjściową wizualną skalę analogową (VAS) bólu (100 mm nieoznakowana linia z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). Analgezję porodową rozpoczęto rutynową techniką złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE). VAS dla bólu określono 10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Jeśli VAS był mniejszy niż 10 mm, rodzącą losowo przydzielano (za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych) do jednej z trzech zaprogramowanych technik podtrzymujących przerywane bolusy zewnątrzoponowe: 2,5 ml co 15 minut, 5 ml co 30 minut lub 10 ml co 60 minut. Wszystkie roztwory zewnątrzoponowe składały się z bupiwakainy 0,0625% z fentanylem 1,95 mikrograma/ml. Początkowa zaprogramowana dawka bolusa przerywanego została rozpoczęta 30 minut po wstrzyknięciu dooponowym we wszystkich grupach.
Zaprogramowane przerywane dawki zewnątrzoponowe podawano za pomocą pompy infuzyjnej Hospira Gemstar. Komercyjna pompa, którą można zaprogramować do podawania przerywanych bolusów i bolusów kontrolowanych przez pacjenta, nie istnieje. W ten sposób przygotowano dwie pompy dla każdego pacjenta z tym samym roztworem zewnątrzoponowym. Jedną pompę zaprogramowano do podawania zaprogramowanych przerywanych bolusów z szybkością 300 ml/godz. w regularnych odstępach czasu. Drugą pompę zaprogramowano do podawania pacjentowi kontrolowanego znieczulenia zewnątrzoponowego.
Wyniki VAS dla bólu określano co 120 minut, aż do całkowitego rozwarcia szyjki macicy rozpoczynającego się 60 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Zmodyfikowaną punktację Bromage'a określano co 120 minut podczas I fazy porodu (0=brak porażenia motorycznego; 1=niemożność uniesienia wyprostowanej nogi, ale możliwość poruszania kolanem i stopą; 2=niemożność uniesienia wyprostowanej nogi i poruszenia kolanem, ale może poruszać stopą; 3 = niemożność uniesienia wyprostowanej nogi lub poruszania kolanem i stopą). Próg czuciowy dla sztywnego włókna von Frye'a (nacisk wywierany sztywną końcówką, aż pacjent zgłosił uczucie nacisku na dermatom piersiowy T12, T10, T7 i T4) określono obustronnie na początku znieczulenia zewnątrzoponowego i 3 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym. Wlew zewnątrzoponowy przerwano wkrótce po porodzie. Przed wypisem z Oddziału Pracy i Porodów porodówkę poproszono o zaznaczenie swojego ogólnego zadowolenia z analgezji porodowej za pomocą nieoznaczonej linii o długości 100 mm, z lewym końcem oznaczonym jako „w ogóle niezadowolony”, a prawym końcem jako „bardzo zadowolony”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- nieródki
- ciąża donoszona (większa lub równa 37 tygodniowi ciąży)
- spontaniczny poród lub samoistne pęknięcie błon
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy)
- stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych
- ogólnoustrojowa analgezja opioidowa podczas porodu przed rozpoczęciem analgezji neuroosiowej
- rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 2 cm lub większe niż 5 cm w momencie rozpoczęcia analgezji nerwowo-osiowej
- dostawa w ciągu 90 minut od wstrzyknięcia dokanałowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2,5 ml w bolusie co 15 minut
|
Komercyjna pompa, którą można zaprogramować do podawania przerywanych bolusów i bolusów kontrolowanych przez pacjenta, nie istnieje.
Dla każdego pacjenta przygotowano dwie pompy z tym samym roztworem zewnątrzoponowym.
Jedną pompę zaprogramowano do podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB).
Drugą pompę zaprogramowano do podawania kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w dawce 5 ml podawanej z blokadą co 10 minut.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 5 ml w bolusie co 30 minut
|
Komercyjna pompa, którą można zaprogramować do podawania przerywanych bolusów i bolusów kontrolowanych przez pacjenta, nie istnieje.
Dla każdego pacjenta przygotowano dwie pompy z tym samym roztworem zewnątrzoponowym.
Jedną pompę zaprogramowano do podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB).
Drugą pompę zaprogramowano do podawania kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w dawce 5 ml podawanej z blokadą co 10 minut.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 10 ml w bolusie co 60 minut
|
Komercyjna pompa, którą można zaprogramować do podawania przerywanych bolusów i bolusów kontrolowanych przez pacjenta, nie istnieje.
Dla każdego pacjenta przygotowano dwie pompy z tym samym roztworem zewnątrzoponowym.
Jedną pompę zaprogramowano do podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB).
Drugą pompę zaprogramowano do podawania kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w dawce 5 ml podawanej z blokadą co 10 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita ilość bupiwakainy w miligramach podana na godzinę pracy w celu znieczulenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia porodowego do porodu mniej niż 24 godziny
|
Całkowita ilość bupiwakainy z roztworu zewnątrzoponowego podanego w celu znieczulenia porodu znormalizowana na godzinę porodu.
|
Od rozpoczęcia znieczulenia porodowego do porodu mniej niż 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar pod wizualną analogową oceną bólu (od 0 do 100 mm) na godzinę krzywej analgezji porodu
Ramy czasowe: Czas trwania analgezji porodowej
|
Obciążenie bólem obliczono jako pole pod wizualną analogową skalą bólu (od 0 do 100 mm) według oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta.
Oceny bólu dokonywano w regularnych odstępach czasu podczas porodu, a obszar pod oceną bólu na krzywą czasu obliczano jako obciążenie bólem podczas porodu.
Większy obszar wskazywałby na większy ból.
Możliwy zakres to od 0 dla braku bólu do 100 dla silnego bólu.
|
Czas trwania analgezji porodowej
|
Kontrolowane przez pacjenta próby bolusa
Ramy czasowe: Czas trwania analgezji porodowej
|
Liczba prób samodzielnego podania bolusa roztworu do znieczulenia zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu.
|
Czas trwania analgezji porodowej
|
Liczba kontrolowanych przez pacjenta dawek bupiwakainy/fentanylu podanych w bolusie
Ramy czasowe: Czas trwania analgezji porodowej
|
Sterowany przez pacjenta bolus roztworu przeciwbólowego można zażądać, aktywując przycisk.
Bolus zawierał 5 ml roztworu zewnątrzoponowego (bupiwakaina 6,25 mg/ml i fentanyl 1,96 mg ml).
Podawanie na żądanie pacjenta było dozwolone co 10 minut do maksymalnie 30 ml roztworu zewnątrzoponowego na godzinę.
|
Czas trwania analgezji porodowej
|
Ręczne podawanie dawek bolusa
Ramy czasowe: Czas trwania analgezji porodowej
|
Czas trwania analgezji porodowej
|
|
Najwyższy poziom czuciowy dermatomu piersiowego do lodu. Wyższe poziomy są podane przez dolną liczbę kręgów piersiowych.
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu znieczulenia porodowego
|
Najwyższy poziom utraty czucia przez lód 3 godziny po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Dermatomy klatki piersiowej określają poziom, na którym nerwy opuszczają kręgosłup.
Większe rozprzestrzenianie się analgezji w klatce piersiowej sugeruje większe rozproszenie roztworu zewnątrzoponowego i może korelować z lepszą analgezją.
Wyższe poziomy wynikają z mniejszej liczby kręgów piersiowych.
Na przykład dermatom 4 ma większy zasięg niż dermatom 5.
|
3 godziny po rozpoczęciu znieczulenia porodowego
|
Ogólne wyniki satysfakcji. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z analgezji podczas porodu.
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu porodowym
|
Zadowolenie pacjentek z leczenia przeciwbólowego podczas porodu.
Wyniki wynoszą od 0 do 100 z 0 całkowitym niezadowoleniem i 100 całkowitym zadowoleniem ze znieczulenia porodu.
|
24 godziny po znieczuleniu porodowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
- Boutros A, Blary S, Bronchard R, Bonnet F. Comparison of intermittent epidural bolus, continuous epidural infusion and patient controlled-epidural analgesia during labor. Int J Obstet Anesth. 1999 Oct;8(4):236-41. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80103-4.
- Bogod DG, Rosen M, Rees GA. Extradural infusion of 0.125% bupivacaine at 10 ml h-1 to women during labour. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):325-30. doi: 10.1093/bja/59.3.325.
- Smedstad KG, Morison DH. A comparative study of continuous and intermittent epidural analgesia for labour and delivery. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):234-41. doi: 10.1007/BF03010616.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Paech MJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour--is a continuous infusion of benefit? Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):15-20. doi: 10.1177/0310057X9202000103.
- Ferrante FM, Rosinia FA, Gordon C, Datta S. The role of continuous background infusions in patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):80-4. doi: 10.1213/00000539-199407000-00015.
- Boselli E, Debon R, Cimino Y, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D. Background infusion is not beneficial during labor patient-controlled analgesia with 0.1% ropivacaine plus 0.5 microg/ml sufentanil. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):968-72. doi: 10.1097/00000542-200404000-00030.
- Petry J, Vercauteren M, Van Mol I, Van Houwe P, Adriaensen HA. Epidural PCA with bupivacaine 0.125%, sufentanil 0.75 microgram and epinephrine 1/800.000 for labor analgesia: is a background infusion beneficial? Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(3):163-6.
- Halonen P, Sarvela J, Saisto T, Soikkeli A, Halmesmaki E, Korttila K. Patient-controlled epidural technique improves analgesia for labor but increases cesarean delivery rate compared with the intermittent bolus technique. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):732-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00413.x.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988 May;68(5):754-9.
- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0524-027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB)
-
CHU de Quebec-Universite LavalZakończonyBól, pooperacyjny | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweKanada