- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00417027
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс Временной интервал и объем инъекции
Влияние манипуляций с запрограммированным временным интервалом прерывистого болюса и объемом инъекции на общее использование лекарств для эпидуральной анальгезии в родах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно нейроаксиальная анальгезия родов поддерживалась на протяжении родов с помощью ручного прерывистого болюсного введения анестетика анестезиологом через постоянный эпидуральный катетер. В течение последнего десятилетия произошел переход на поддерживающую анальгезию непрерывной эпидуральной инфузией. Анальгезия сохраняется с меньшим количеством эпизодов прорывной боли, и увеличивается удовлетворенность родов. Нагрузка на анестезиологов меньше. В последнее время стало популярным использование контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA); обычно непрерывная инфузия дополняется активируемыми пациентом болюсными инъекциями.
В исследованиях сравнивали прерывистую мануальную эпидуральную болюсную технику с непрерывной инфузией, непрерывную инфузию с ЭАК без фоновой инфузии и ЭАК с фоновой инфузией и без нее. Исследования различаются массой эпидурального раствора местного анестетика (объем и концентрация) и интервалами блокировки. Частота и интенсивность моторной блокады выше при непрерывной инфузии по сравнению с болюсным введением местного анестетика той же концентрации/массы в единицу времени, независимо от того, вводится ли болюс вручную или с помощью PCEA. Потребление местного анестетика меньше при болюсном введении (ручном или PCEA) по сравнению с непрерывной инфузией. Поэтому для непрерывных инфузий часто используют более низкие концентрации местного анестетика.
Текущая технология помпы поддерживает непрерывную эпидуральную инфузию, ЭАК без фоновой инфузии и ЭАК с фоновой инфузией. Существующая помповая технология не поддерживает запрограммированное прерывистое болюсное введение с или без дополнительной ЭАК. Дальнейшие исследования в этой области могут побудить производителей помп перепроектировать свои помпы, чтобы поддерживать этот тип введения лекарств.
Цель исследования — определить, как манипуляции с запрограммированным прерывистым временным интервалом и объемом влияют на общее использование наркотиков, качество обезболивания и удовлетворенность пациенток во время поддержания обезболивания родов.
Подходящих женщин попросили принять участие вскоре после поступления в отделение родовспоможения в женской больнице Прентис, сразу после обычного интервью перед анестезией. Ознакомлен, письменное согласие получено. Во время запроса на обезболивание родов была осмотрена шейка матки и была определена исходная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли (100 мм немаркированная линия с конечными точками, помеченными как «отсутствие боли» и «сильнейшая вообразимая боль»). Обезболивание родов было начато с помощью рутинной комбинированной спинальной эпидуральной анестезии (КСЭ). ВАШ боли определяли через 10 минут после интратекальной инъекции. Если ВАШ был менее 10 мм, роженицу рандомизировали (с помощью компьютерной таблицы случайных чисел) к одной из трех запрограммированных прерывистых методов поддерживающей эпидуральной болюсной анальгезии: 2,5 мл каждые 15 минут, 5 мл каждые 30 минут или 10 мл каждые 60 минут. Все эпидуральные растворы состояли из бупивакаина 0,0625% с фентанилом 1,95 мкг/мл. Первоначальная запрограммированная прерывистая болюсная доза была начата через 30 минут после интратекальной инъекции во всех группах.
Запрограммированные прерывистые эпидуральные дозы вводили через инфузионный насос Hospira Gemstar. Коммерческой помпы, которую можно запрограммировать на введение прерывистых болюсов и болюсов, контролируемых пациентом, не существует. Таким образом, для каждого субъекта были приготовлены две помпы с одним и тем же эпидуральным раствором. Один насос был запрограммирован на введение запрограммированных прерывистых болюсов со скоростью 300 мл/ч через равные промежутки времени. Второй насос был запрограммирован на контролируемую эпидуральную анестезию пациента.
Баллы боли по ВАШ определяли каждые 120 минут до полного раскрытия шейки матки, начинающегося через 60 минут после интратекальной инъекции. Модифицированная шкала Bromage определялась каждые 120 минут в течение 1-го периода родов (0 = двигательный паралич отсутствует; 1 = невозможность поднять вытянутую ногу, но в состоянии двигать коленом и стопой; 2 = невозможность поднять вытянутую ногу и двигать коленом, но способен двигать ногой; 3 = невозможность поднять вытянутую ногу или пошевелить коленом и ступней). Порог чувствительности к жесткой нити фон Фрая (давление, прикладываемое жестким кончиком до тех пор, пока субъект не сообщит об ощущении давления на торакальный дерматом Т12, Т10, Т7 и Т4) определяли билатерально в начале эпидуральной и через 3 часа после интратекальной инъекции. Эпидуральная инфузия была прекращена вскоре после родов. Перед выпиской из родильного отделения роженицу попросили отметить ее общую удовлетворенность обезболиванием родов с помощью 100-миллиметровой немаркированной линии, левый конец которой был помечен как «совсем не удовлетворен», а правый конец помечен как «чрезвычайно удовлетворен».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- нерожавшие женщины
- срок беременности (более или равный 37 неделям беременности)
- самопроизвольные роды или со спонтанным разрывом плодных оболочек
Критерий исключения:
- Системное заболевание (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, преэклампсия)
- использование хронических обезболивающих препаратов
- системная опиоидная анальгезия родов до начала нейроаксиальной анальгезии родов
- раскрытие шейки матки менее 2 см или более 5 см на момент начала нейроаксиальной анальгезии
- доставка в течение 90 минут после интратекальной инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2,5 мл болюсно каждые 15 минут
|
Коммерческой помпы, которую можно запрограммировать на введение прерывистых болюсов и болюсов, контролируемых пациентом, не существует.
Для каждого субъекта были подготовлены две помпы с одним и тем же эпидуральным раствором.
Одна помпа была запрограммирована на введение запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB).
Второй насос был запрограммирован на введение контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) с дозой 5 мл, доставляемой с блокировкой каждые 10 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 5 мл болюсно каждые 30 минут
|
Коммерческой помпы, которую можно запрограммировать на введение прерывистых болюсов и болюсов, контролируемых пациентом, не существует.
Для каждого субъекта были подготовлены две помпы с одним и тем же эпидуральным раствором.
Одна помпа была запрограммирована на введение запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB).
Второй насос был запрограммирован на введение контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) с дозой 5 мл, доставляемой с блокировкой каждые 10 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10 мл болюсно каждые 60 минут
|
Коммерческой помпы, которую можно запрограммировать на введение прерывистых болюсов и болюсов, контролируемых пациентом, не существует.
Для каждого субъекта были подготовлены две помпы с одним и тем же эпидуральным раствором.
Одна помпа была запрограммирована на введение запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB).
Второй насос был запрограммирован на введение контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) с дозой 5 мл, доставляемой с блокировкой каждые 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество бупивакаина в миллиграммах, вводимых в час родов для обезболивания.
Временное ограничение: От начала обезболивания родов до родов менее 24 часов
|
Общее количество бупивакаина из эпидурального раствора, вводимого для обезболивания родов, нормализовалось за час родов.
|
От начала обезболивания родов до родов менее 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под визуальной аналоговой оценкой боли (от 0 до 100 мм) в час рабочей кривой обезболивания
Временное ограничение: Продолжительность обезболивания родов
|
Болевая нагрузка рассчитывалась как площадь под визуальной аналоговой шкалой боли (от 0 до 100 мм) по самооценке пациента.
Оценку боли проводили через регулярные промежутки времени во время родов, и площадь под кривой оценки боли за время рассчитывали как бремя боли во время родов.
Большую боль указывала бы большая площадь.
Возможный диапазон: от 0 для отсутствия боли до 100 для сильной боли.
|
Продолжительность обезболивания родов
|
|
Попытки введения болюса, контролируемые пациентом
Временное ограничение: Продолжительность обезболивания родов
|
Количество попыток самостоятельного введения болюсных доз раствора эпидуральной анестезии для контроля боли.
|
Продолжительность обезболивания родов
|
|
Количество вводимых болюсных доз бупивакаина/фентанила, контролируемых пациентом
Временное ограничение: Продолжительность обезболивания родов
|
Контролируемый пациентом болюс обезболивающего раствора может быть запрошен нажатием кнопки.
Болюс представлял собой 5 мл эпидурального раствора (бупивакаин 6,25 мг/мл и фентанил 1,96 мг/мл).
По желанию пациента вводили каждые 10 минут максимум 30 мл эпидурального раствора в час.
|
Продолжительность обезболивания родов
|
|
Вводимые вручную болюсные дозы
Временное ограничение: Продолжительность обезболивания родов
|
Продолжительность обезболивания родов
|
|
|
Самый высокий уровень чувствительности грудного дерматома к льду. Более высокие уровни определяются числом нижних грудных позвонков.
Временное ограничение: Через 3 часа после начала обезболивания родов
|
Самый высокий уровень потери чувствительности ко льду через 3 часа после начала эпидуральной анальгезии.
Грудные дерматомы определяют уровень, на котором нервы выходят из позвоночника.
Более высокое торакальное распространение анальгезии предполагает большую дисперсию эпидурального раствора и может коррелировать с лучшей анальгезией.
Более высокие уровни определяются меньшим числом грудных позвонков.
Например, дерматом 4 имеет большее распространение, чем дерматом 5.
|
Через 3 часа после начала обезболивания родов
|
|
Общая оценка удовлетворенности. Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность обезболиванием во время родов.
Временное ограничение: Через 24 часа после обезболивания родов
|
Удовлетворенность пациентки обезболиванием во время родов.
Баллы от 0 до 100, где 0 — полная неудовлетворенность и 100 — полная удовлетворенность обезболиванием родов.
|
Через 24 часа после обезболивания родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chua SM, Sia AT. Automated intermittent epidural boluses improve analgesia induced by intrathecal fentanyl during labour. Can J Anaesth. 2004 Jun-Jul;51(6):581-5. doi: 10.1007/BF03018402.
- Hogan Q. Distribution of solution in the epidural space: examination by cryomicrotome section. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):150-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29748.
- Paech MJ, Pavy TJ, Sims C, Westmore MD, Storey JM, White C. Clinical experience with patient-controlled and staff-administered intermittent bolus epidural analgesia in labour. Anaesth Intensive Care. 1995 Aug;23(4):459-63. doi: 10.1177/0310057X9502300408.
- Boutros A, Blary S, Bronchard R, Bonnet F. Comparison of intermittent epidural bolus, continuous epidural infusion and patient controlled-epidural analgesia during labor. Int J Obstet Anesth. 1999 Oct;8(4):236-41. doi: 10.1016/s0959-289x(99)80103-4.
- Bogod DG, Rosen M, Rees GA. Extradural infusion of 0.125% bupivacaine at 10 ml h-1 to women during labour. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):325-30. doi: 10.1093/bja/59.3.325.
- Smedstad KG, Morison DH. A comparative study of continuous and intermittent epidural analgesia for labour and delivery. Can J Anaesth. 1988 May;35(3 ( Pt 1)):234-41. doi: 10.1007/BF03010616.
- van der Vyver M, Halpern S, Joseph G. Patient-controlled epidural analgesia versus continuous infusion for labour analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2002 Sep;89(3):459-65. doi: 10.1093/bja/aef217.
- Paech MJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour--is a continuous infusion of benefit? Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):15-20. doi: 10.1177/0310057X9202000103.
- Ferrante FM, Rosinia FA, Gordon C, Datta S. The role of continuous background infusions in patient-controlled epidural analgesia for labor and delivery. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):80-4. doi: 10.1213/00000539-199407000-00015.
- Boselli E, Debon R, Cimino Y, Rimmele T, Allaouchiche B, Chassard D. Background infusion is not beneficial during labor patient-controlled analgesia with 0.1% ropivacaine plus 0.5 microg/ml sufentanil. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):968-72. doi: 10.1097/00000542-200404000-00030.
- Petry J, Vercauteren M, Van Mol I, Van Houwe P, Adriaensen HA. Epidural PCA with bupivacaine 0.125%, sufentanil 0.75 microgram and epinephrine 1/800.000 for labor analgesia: is a background infusion beneficial? Acta Anaesthesiol Belg. 2000;51(3):163-6.
- Halonen P, Sarvela J, Saisto T, Soikkeli A, Halmesmaki E, Korttila K. Patient-controlled epidural technique improves analgesia for labor but increases cesarean delivery rate compared with the intermittent bolus technique. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jul;48(6):732-7. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00413.x.
- Ueda K, Ueda W, Manabe M. A comparative study of sequential epidural bolus technique and continuous epidural infusion. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):126-9. doi: 10.1097/00000542-200507000-00019.
- Chestnut DH, Owen CL, Bates JN, Ostman LG, Choi WW, Geiger MW. Continuous infusion epidural analgesia during labor: a randomized, double-blind comparison of 0.0625% bupivacaine/0.0002% fentanyl versus 0.125% bupivacaine. Anesthesiology. 1988 May;68(5):754-9.
- Li DF, Rees GA, Rosen M. Continuous extradural infusion of 0.0625% or 0.125% bupivacaine for pain relief in primigravid labour. Br J Anaesth. 1985 Mar;57(3):264-70. doi: 10.1093/bja/57.3.264.
- Bernard JM, Le Roux D, Vizquel L, Barthe A, Gonnet JM, Aldebert A, Benani RM, Fossat C, Frouin J. Patient-controlled epidural analgesia during labor: the effects of the increase in bolus and lockout interval. Anesth Analg. 2000 Feb;90(2):328-32. doi: 10.1097/00000539-200002000-00017.
- Gambling DR, Huber CJ, Berkowitz J, Howell P, Swenerton JE, Ross PL, Crochetiere CT, Pavy TJ. Patient-controlled epidural analgesia in labour: varying bolus dose and lockout interval. Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):211-7. doi: 10.1007/BF03037032.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0524-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .