Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс Временной интервал и объем инъекции

17 марта 2014 г. обновлено: Cynthia Wong, Northwestern University

Влияние манипуляций с запрограммированным временным интервалом прерывистого болюса и объемом инъекции на общее использование лекарств для эпидуральной анальгезии в родах: рандомизированное контролируемое исследование

Исследования показывают, что введение поддерживающих эпидуральных растворов в виде запрограммированных или автоматических прерывистых болюсов, а не непрерывных инфузий, приводит к меньшему потреблению бупивакаина, снижению потребности в ручных болюсах анестезиологом и большей удовлетворенности пациентов. В этом методе эпидуральная поддерживающая доза вводится в виде болюса с помощью инфузионного насоса через равные промежутки времени, а не в виде непрерывной инфузии. Однако оптимальное сочетание объема болюса и интервала дозирования не определено. С одной стороны, небольшой объем и короткий интервал болюсной дозы, вероятно, будут вести себя как непрерывная инфузия. С другой стороны, большой объем и длительный интервал болюсной дозы могут привести к увеличению частоты прорывных болей. Цель этого рандомизированного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы определить, как манипуляции с запрограммированным прерывистым временным интервалом и объемом влияют на общее использование наркотиков, качество обезболивания и удовлетворенность пациенток во время поддержания обезболивания родов. Мы предположили, что изменение запрограммированного временного интервала и объема прерывистого болюса во время поддержания эпидуральной анальгезии родов влияет на общее использование наркотиков, качество обезболивания и удовлетворенность пациенток.

Обзор исследования

Подробное описание

Традиционно нейроаксиальная анальгезия родов поддерживалась на протяжении родов с помощью ручного прерывистого болюсного введения анестетика анестезиологом через постоянный эпидуральный катетер. В течение последнего десятилетия произошел переход на поддерживающую анальгезию непрерывной эпидуральной инфузией. Анальгезия сохраняется с меньшим количеством эпизодов прорывной боли, и увеличивается удовлетворенность родов. Нагрузка на анестезиологов меньше. В последнее время стало популярным использование контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA); обычно непрерывная инфузия дополняется активируемыми пациентом болюсными инъекциями.

В исследованиях сравнивали прерывистую мануальную эпидуральную болюсную технику с непрерывной инфузией, непрерывную инфузию с ЭАК без фоновой инфузии и ЭАК с фоновой инфузией и без нее. Исследования различаются массой эпидурального раствора местного анестетика (объем и концентрация) и интервалами блокировки. Частота и интенсивность моторной блокады выше при непрерывной инфузии по сравнению с болюсным введением местного анестетика той же концентрации/массы в единицу времени, независимо от того, вводится ли болюс вручную или с помощью PCEA. Потребление местного анестетика меньше при болюсном введении (ручном или PCEA) по сравнению с непрерывной инфузией. Поэтому для непрерывных инфузий часто используют более низкие концентрации местного анестетика.

Текущая технология помпы поддерживает непрерывную эпидуральную инфузию, ЭАК без фоновой инфузии и ЭАК с фоновой инфузией. Существующая помповая технология не поддерживает запрограммированное прерывистое болюсное введение с или без дополнительной ЭАК. Дальнейшие исследования в этой области могут побудить производителей помп перепроектировать свои помпы, чтобы поддерживать этот тип введения лекарств.

Цель исследования — определить, как манипуляции с запрограммированным прерывистым временным интервалом и объемом влияют на общее использование наркотиков, качество обезболивания и удовлетворенность пациенток во время поддержания обезболивания родов.

Подходящих женщин попросили принять участие вскоре после поступления в отделение родовспоможения в женской больнице Прентис, сразу после обычного интервью перед анестезией. Ознакомлен, письменное согласие получено. Во время запроса на обезболивание родов была осмотрена шейка матки и была определена исходная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли (100 мм немаркированная линия с конечными точками, помеченными как «отсутствие боли» и «сильнейшая вообразимая боль»). Обезболивание родов было начато с помощью рутинной комбинированной спинальной эпидуральной анестезии (КСЭ). ВАШ боли определяли через 10 минут после интратекальной инъекции. Если ВАШ был менее 10 мм, роженицу рандомизировали (с помощью компьютерной таблицы случайных чисел) к одной из трех запрограммированных прерывистых методов поддерживающей эпидуральной болюсной анальгезии: 2,5 мл каждые 15 минут, 5 мл каждые 30 минут или 10 мл каждые 60 минут. Все эпидуральные растворы состояли из бупивакаина 0,0625% с фентанилом 1,95 мкг/мл. Первоначальная запрограммированная прерывистая болюсная доза была начата через 30 минут после интратекальной инъекции во всех группах.

Запрограммированные прерывистые эпидуральные дозы вводили через инфузионный насос Hospira Gemstar. Коммерческой помпы, которую можно запрограммировать на введение прерывистых болюсов и болюсов, контролируемых пациентом, не существует. Таким образом, для каждого субъекта были приготовлены две помпы с одним и тем же эпидуральным раствором. Один насос был запрограммирован на введение запрограммированных прерывистых болюсов со скоростью 300 мл/ч через равные промежутки времени. Второй насос был запрограммирован на контролируемую эпидуральную анестезию пациента.

Баллы боли по ВАШ определяли каждые 120 минут до полного раскрытия шейки матки, начинающегося через 60 минут после интратекальной инъекции. Модифицированная шкала Bromage определялась каждые 120 минут в течение 1-го периода родов (0 = двигательный паралич отсутствует; 1 = невозможность поднять вытянутую ногу, но в состоянии двигать коленом и стопой; 2 = невозможность поднять вытянутую ногу и двигать коленом, но способен двигать ногой; 3 = невозможность поднять вытянутую ногу или пошевелить коленом и ступней). Порог чувствительности к жесткой нити фон Фрая (давление, прикладываемое жестким кончиком до тех пор, пока субъект не сообщит об ощущении давления на торакальный дерматом Т12, Т10, Т7 и Т4) определяли билатерально в начале эпидуральной и через 3 часа после интратекальной инъекции. Эпидуральная инфузия была прекращена вскоре после родов. Перед выпиской из родильного отделения роженицу попросили отметить ее общую удовлетворенность обезболиванием родов с помощью 100-миллиметровой немаркированной линии, левый конец которой был помечен как «совсем не удовлетворен», а правый конец помечен как «чрезвычайно удовлетворен».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • нерожавшие женщины
  • срок беременности (более или равный 37 неделям беременности)
  • самопроизвольные роды или со спонтанным разрывом плодных оболочек

Критерий исключения:

  • Системное заболевание (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, преэклампсия)
  • использование хронических обезболивающих препаратов
  • системная опиоидная анальгезия родов до начала нейроаксиальной анальгезии родов
  • раскрытие шейки матки менее 2 см или более 5 см на момент начала нейроаксиальной анальгезии
  • доставка в течение 90 минут после интратекальной инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2,5 мл болюсно каждые 15 минут
Коммерческой помпы, которую можно запрограммировать на введение прерывистых болюсов и болюсов, контролируемых пациентом, не существует. Для каждого субъекта были подготовлены две помпы с одним и тем же эпидуральным раствором. Одна помпа была запрограммирована на введение запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB). Второй насос был запрограммирован на введение контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) с дозой 5 мл, доставляемой с блокировкой каждые 10 минут.
Другие имена:
  • Инфузионный насос Хоспира Гемстар
Активный компаратор: 5 мл болюсно каждые 30 минут
Коммерческой помпы, которую можно запрограммировать на введение прерывистых болюсов и болюсов, контролируемых пациентом, не существует. Для каждого субъекта были подготовлены две помпы с одним и тем же эпидуральным раствором. Одна помпа была запрограммирована на введение запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB). Второй насос был запрограммирован на введение контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) с дозой 5 мл, доставляемой с блокировкой каждые 10 минут.
Другие имена:
  • Инфузионный насос Хоспира Гемстар
Активный компаратор: 10 мл болюсно каждые 60 минут
Коммерческой помпы, которую можно запрограммировать на введение прерывистых болюсов и болюсов, контролируемых пациентом, не существует. Для каждого субъекта были подготовлены две помпы с одним и тем же эпидуральным раствором. Одна помпа была запрограммирована на введение запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB). Второй насос был запрограммирован на введение контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) с дозой 5 мл, доставляемой с блокировкой каждые 10 минут.
Другие имена:
  • Инфузионный насос Хоспира Гемстар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество бупивакаина в миллиграммах, вводимых в час родов для обезболивания.
Временное ограничение: От начала обезболивания родов до родов менее 24 часов
Общее количество бупивакаина из эпидурального раствора, вводимого для обезболивания родов, нормализовалось за час родов.
От начала обезболивания родов до родов менее 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под визуальной аналоговой оценкой боли (от 0 до 100 мм) в час рабочей кривой обезболивания
Временное ограничение: Продолжительность обезболивания родов
Болевая нагрузка рассчитывалась как площадь под визуальной аналоговой шкалой боли (от 0 до 100 мм) по самооценке пациента. Оценку боли проводили через регулярные промежутки времени во время родов, и площадь под кривой оценки боли за время рассчитывали как бремя боли во время родов. Большую боль указывала бы большая площадь. Возможный диапазон: от 0 для отсутствия боли до 100 для сильной боли.
Продолжительность обезболивания родов
Попытки введения болюса, контролируемые пациентом
Временное ограничение: Продолжительность обезболивания родов
Количество попыток самостоятельного введения болюсных доз раствора эпидуральной анестезии для контроля боли.
Продолжительность обезболивания родов
Количество вводимых болюсных доз бупивакаина/фентанила, контролируемых пациентом
Временное ограничение: Продолжительность обезболивания родов
Контролируемый пациентом болюс обезболивающего раствора может быть запрошен нажатием кнопки. Болюс представлял собой 5 мл эпидурального раствора (бупивакаин 6,25 мг/мл и фентанил 1,96 мг/мл). По желанию пациента вводили каждые 10 минут максимум 30 мл эпидурального раствора в час.
Продолжительность обезболивания родов
Вводимые вручную болюсные дозы
Временное ограничение: Продолжительность обезболивания родов
Продолжительность обезболивания родов
Самый высокий уровень чувствительности грудного дерматома к льду. Более высокие уровни определяются числом нижних грудных позвонков.
Временное ограничение: Через 3 часа после начала обезболивания родов
Самый высокий уровень потери чувствительности ко льду через 3 часа после начала эпидуральной анальгезии. Грудные дерматомы определяют уровень, на котором нервы выходят из позвоночника. Более высокое торакальное распространение анальгезии предполагает большую дисперсию эпидурального раствора и может коррелировать с лучшей анальгезией. Более высокие уровни определяются меньшим числом грудных позвонков. Например, дерматом 4 имеет большее распространение, чем дерматом 5.
Через 3 часа после начала обезболивания родов
Общая оценка удовлетворенности. Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность обезболиванием во время родов.
Временное ограничение: Через 24 часа после обезболивания родов
Удовлетворенность пациентки обезболиванием во время родов. Баллы от 0 до 100, где 0 — полная неудовлетворенность и 100 — полная удовлетворенность обезболиванием родов.
Через 24 часа после обезболивания родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0524-027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться