프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스 시간 간격 및 주입량
프로그램된 간헐적 볼루스 시간 간격 및 주입량의 조작이 진통 경막외 진통을 위한 전체 약물 사용에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
전통적으로 신경축 노동 진통은 내재 경막 외 카테터를 통해 마취 전문의가 수동 간헐적으로 마취제를 주입하여 노동 기간 동안 유지되었습니다. 지난 10년 동안 지속적인 경막외 주입으로 진통제 유지로 전환되었습니다. 돌발성 통증이 줄어 진통 효과가 유지되고 분만 만족도가 높아집니다. 마취 전문의의 작업량은 적습니다. 보다 최근에는 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)의 사용이 대중화되었습니다. 일반적으로 연속 주입은 환자가 활성화한 볼루스 주입으로 보완됩니다.
연구에서는 간헐 수동 경막외 볼루스 기법을 연속 주입, 배경 주입 없이 PCEA에 연속 주입, 배경 주입이 있거나 없는 PCEA와 비교했습니다. 연구는 경막외 용액 국소 마취제 질량(용량 및 농도) 및 잠금 간격에 따라 다릅니다. 볼루스가 수동으로 투여되든 PCEA에 의해 투여되든 단위 시간당 동일한 농도/질량의 국소 마취제를 볼루스 투여하는 것과 비교하여 운동 차단의 발생률과 강도는 연속 주입에서 더 큽니다. 연속 주입에 비해 볼루스 투여(수동 또는 PCEA)의 경우 국소 마취제의 소비량이 적습니다. 따라서 저농도의 국소 마취제가 연속 주입에 자주 사용됩니다.
현재 펌프 기술은 연속 경막외 주입, 백그라운드 주입이 없는 PCEA 및 백그라운드 주입이 있는 PCEA를 지원합니다. 현재 펌프 기술은 보충 PCEA가 있거나 없는 프로그래밍된 간헐적 볼루스 투여를 지원하지 않습니다. 이 분야에 대한 추가 연구는 펌프 제조업체가 이러한 유형의 약물 관리를 지원하기 위해 펌프를 재설계하도록 동기를 부여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 프로그래밍된 간헐적 시간 간격 및 용량의 조작이 진통제 유지 기간 동안 전체 약물 사용, 진통제의 품질 및 환자 만족도에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
Prentice Women's Hospital의 진통 및 분만실에 입원한 직후 일상적인 마취 전 면담 직후 적격한 여성에게 참여하도록 요청했습니다. 서면 동의를 얻었습니다. 분만 진통제를 요청할 때 자궁경부를 검사하고 통증에 대한 기준 시각 아날로그 척도(VAS)("통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 표시된 끝점이 있는 100mm의 표시되지 않은 선)를 결정했습니다. 노동 진통은 일상적인 복합 척추 경막 외 (CSE) 기술로 시작되었습니다. 통증에 대한 VAS는 척수강내 주사 후 10분에 결정되었다. VAS가 10 mm 미만인 경우 산부인과 의사는 3가지 프로그래밍된 간헐적 경막외 덩어리 진통 유지 기술(15분마다 2.5mL, 30분마다 5mL, 또는 60분. 모든 경막외 용액은 부피바카인 0.0625%와 펜타닐 1.95마이크로그램/mL로 구성되었습니다. 초기 프로그래밍된 간헐적 볼루스 용량은 모든 그룹에서 척수강내 주사 후 30분에 시작되었습니다.
프로그래밍된 간헐적 경막외 용량은 Hospira Gemstar 주입 펌프를 통해 투여되었습니다. 간헐적 볼루스와 환자 제어 볼루스를 투여하도록 프로그래밍할 수 있는 상업용 펌프는 존재하지 않습니다. 따라서 동일한 경막 외 용액을 사용하여 각 대상에 대해 두 개의 펌프가 준비되었습니다. 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 일정한 간격으로 300ml/hr의 속도로 투여하도록 하나의 펌프를 프로그래밍했습니다. 두 번째 펌프는 환자의 제어된 경막외 진통제를 투여하도록 프로그래밍되었습니다.
통증에 대한 VAS 점수는 척수강내 주사 후 60분부터 시작하여 완전한 자궁경부 확장까지 120분마다 결정되었습니다. 분만 1기 동안 120분마다 수정된 Bromage 점수를 측정하였다(0=운동 마비 없음, 1=펼친 다리를 들 수 없지만 무릎과 발을 움직일 수 있음, 2=뻗은 다리를 올리고 무릎을 움직일 수 없음, 그러나 발을 움직일 수 있음; 3=펼친 다리를 올리거나 무릎과 발을 움직일 수 없음). 단단한 von Frye 필라멘트에 대한 감각 역치(피험자가 T12, T10, T7 및 T4의 흉부 피부분절에서 압력을 느꼈다고 보고할 때까지 단단한 팁으로 가해진 압력)은 경막외 주입 시작 시 및 척수강 내 주사 후 3시간에 양측으로 결정되었습니다. 경막 외 주입은 분만 직후 중단되었습니다. 분만실에서 퇴원하기 전에 산모는 왼쪽 끝이 "전혀 만족하지 않음"으로 표시되고 오른쪽 끝이 "매우 만족함"으로 표시된 100mm의 표시되지 않은 선을 사용하여 분만 진통제에 대한 전반적인 만족도를 표시하도록 요청받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 임신하지 않은 여성
- 만기 임신(임신 37주 이상)
- 자발적인 노동 또는 자발적인 양막 파열
제외 기준:
- 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 자간전증)
- 만성 진통제 사용
- 신경축 분만 진통제를 시작하기 전의 전신성 아편유사제 분만 진통제
- 신경축 진통 시작 시 자궁경부 확장이 2cm 미만이거나 5cm 이상인 경우
- 경막내 주사 후 90분 이내 전달
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 15분마다 2.5mL 볼루스
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간헐적 볼루스와 환자 제어 볼루스를 투여하도록 프로그래밍할 수 있는 상업용 펌프는 존재하지 않습니다.
동일한 경막 외 용액으로 각 피험자에게 두 개의 펌프가 준비되었습니다.
하나의 펌프는 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)를 투여하도록 프로그래밍되었습니다.
두 번째 펌프는 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)를 10분마다 잠금 상태로 5mL 용량으로 투여하도록 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 30분마다 5ml씩 볼러스 주입
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간헐적 볼루스와 환자 제어 볼루스를 투여하도록 프로그래밍할 수 있는 상업용 펌프는 존재하지 않습니다.
동일한 경막 외 용액으로 각 피험자에게 두 개의 펌프가 준비되었습니다.
하나의 펌프는 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)를 투여하도록 프로그래밍되었습니다.
두 번째 펌프는 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)를 10분마다 잠금 상태로 5mL 용량으로 투여하도록 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 60분마다 10ml 볼루스
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간헐적 볼루스와 환자 제어 볼루스를 투여하도록 프로그래밍할 수 있는 상업용 펌프는 존재하지 않습니다.
동일한 경막 외 용액으로 각 피험자에게 두 개의 펌프가 준비되었습니다.
하나의 펌프는 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)를 투여하도록 프로그래밍되었습니다.
두 번째 펌프는 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)를 10분마다 잠금 상태로 5mL 용량으로 투여하도록 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통을 위해 노동 시간당 투여된 총 부피비카인(밀리그램).
기간: 진통제 시작부터 분만까지 24시간 미만
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노동 진통제를 위해 투여된 경막외 용액의 총 부피바카인은 노동 시간당 정상화되었습니다.
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진통제 시작부터 분만까지 24시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 진통 곡선 시간당 시각적 아날로그 통증 점수(0~100mm) 아래 영역
기간: 노동 진통 기간
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통증 부담은 시각적 아날로그 통증 척도(0 ~ 100 mm) 환자가 자가 보고한 통증 평가 아래 영역으로 계산됩니다.
통증 평가는 분만 중 일정한 간격으로 이루어졌으며 시간당 통증 점수 곡선 아래 면적은 분만 중 통증 부담으로 계산되었습니다.
더 큰 통증은 더 넓은 영역으로 표시됩니다.
가능한 범위는 통증이 없는 경우 0에서 심한 통증인 경우 100입니다.
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노동 진통 기간
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환자 제어 볼루스 시도
기간: 노동 진통 기간
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통증 조절을 위한 경막외 진통제 자가 투여 시도 횟수.
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노동 진통 기간
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투여된 부피바카인/펜타닐의 환자 제어 볼루스 용량의 수
기간: 노동 진통 기간
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진통제 용액의 환자 제어 볼루스는 버튼을 활성화하여 요청할 수 있습니다.
볼루스는 5ml의 경막외 용액(부피바카인 6.25mg/ml 및 펜타닐 1.96mgml)이었습니다.
환자가 요청한 투여는 시간당 최대 30ml의 경막외 용액까지 10분마다 허용되었습니다.
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노동 진통 기간
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수동 볼루스 투여량 투여
기간: 노동 진통 기간
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노동 진통 기간
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얼음에 대한 최고 흉부 피부 분절 감각 수준. 더 높은 수준은 더 낮은 흉부 척추 번호에 의해 주어집니다.
기간: 진통제 시작 후 3시간
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경막외 진통 시작 3시간 후 얼음에 대한 최고 수준의 감각 상실.
흉부 피부분절은 신경이 척주를 빠져나가는 수준을 지정합니다.
진통제의 더 높은 흉부 퍼짐은 경막 외 용액의 더 큰 분산을 의미하며 더 나은 진통제와 관련이 있을 수 있습니다.
더 높은 수준은 더 낮은 흉추 번호에 의해 제공됩니다.
예를 들어 dermatome 4는 dermatome 5보다 확산이 더 큽니다.
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진통제 시작 후 3시간
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전반적인 만족도 점수. 점수가 높을수록 진통 및 분만 중 진통제에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기간: 진통제 투여 후 24시간
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진통 및 분만 중 진통제 관리에 대한 환자 만족도.
점수는 진통제에 대한 완전 불만족 0점과 완전 만족 100점으로 0~100점입니다.
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진통제 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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