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アンドロゲン非依存性前立腺癌患者におけるキナクリン治療

2013年3月6日 更新者：Cleveland BioLabs

アンドロゲン非依存性転移性前立腺癌患者におけるキナクリンの非盲検第II相安全性、忍容性、薬物レベルおよび有効性試験

この研究の目的は、キナクリンがアンドロゲン非依存性前立腺癌の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

利用可能な化学療法による生存率のわずかな改善にもかかわらず、アンドロゲン非依存性転移性前立腺癌は本質的に不治のままです。

悪性腫瘍を特徴付ける遺伝子機能のいくつかの変化が確認されています。 たとえば、正常組織の p53 遺伝子は、成長停止または細胞自殺プログラムを通じて癌のリスクを軽減します。 したがって、癌組織に存在するサイレンシングされた p53 遺伝子は、癌の増殖に寄与します。 さらに、p53 遺伝子がサイレンシングされると、NF-kB 遺伝子によって制御される細胞生存経路が活性化され、細胞生存が増加します。

キナクリンは p53 を活性化し、NF-kB を阻害することができるため、細胞の自殺プログラムを再確立し、癌組織の細胞生存を減少させます。 さらに、キナクリンはin vitroでいくつかの前立腺腫瘍細胞株に対して有効であり、マウスの前立腺癌異種移植片に対して抗腫瘍効果があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -患者は、少なくとも18歳の男性で、病理学的に確認された前立腺の腺癌を患っている必要があります

  • 患者は、標準的な抗アンドロゲン離脱後のアンドロゲン非依存性転移性前立腺癌 (AIMPC) の証拠を持っている必要があります。 AIMPCは、転移の放射線学的証拠（骨スキャン、CTなど）および去勢レベルのテストステロン（〜50 ng / dL）を伴う転移性前立腺癌の患者のカテゴリーとして定義されます。

    1. すべての患者は、精巣アンドロゲン抑制を確実にするために継続的な治療を受けている必要があります（LHRHアゴニスト療法または両側精巣摘除術）。
    2. 抗アンドロゲン療法 [例えば、フルタミド (ユーレキシン)、ビカルタミド (カソデックス)、またはニルタミド (ニランドロン)] を受けているすべての患者は、ベースライン来院の少なくとも 3 か月 (90 日) 前に治療を開始している必要があります。
  • -患者は、以前にドセタキセルベースまたはミトキサントロンベースの化学療法を受けているか、化学療法を拒否または不適格であった必要があります。 以前の化学療法治療は、スクリーニングの少なくとも4週間前に完了している必要があり、患者はスクリーニング時に治療に関連する毒性が残っていてはなりません。

  • 患者は、次のいずれかとして定義される疾患の進行の証拠を持っている必要があります。

    1. 紹介医によって決定された、X線画像（胸部/腹部/骨盤の骨スキャンまたはCTスキャン）での転移性疾患の新しい部位。
    2. 少なくとも 1.0 ng/mL のベースライン レベルを超える PSA 値の 50% 以上の上昇として定義される PSA 進行は、少なくとも 2 週間の間隔の後に確認されました。
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-2 (付録 4 を参照)

  • 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

    1. -絶対好中球数が1500 / mLを超える
    2. 100,000/mLを超える血小板
    3. 血清クレアチニンが2.0mg/dL未満
    4. 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満
    5. -AST（SGOT）およびALT（SGPT）がULNの2倍未満[肝転移が存在する場合はULNの5倍未満]。
  • 性的パートナーが出産の可能性のある女性である性的に活発な男性は、研究への参加中および治験薬中止後少なくとも6週間、医学的に許容されるバリア避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームド コンセント/HIPAA 承認は、研究関連の手順を実行する前に提供する必要があります。

除外基準:

  • キナクリンまたは他のアクリジン誘導体に起因する以前のアレルギー反応または不耐性の病歴
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、血液疾患、肝疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
  • ポルフィリン症または乾癬の生涯歴
  • 文書化されたグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  • -発作障害の生涯歴（乳児熱性けいれんを除く）
  • -統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の生涯歴。
  • -任意の薬に対するアレルギー/毒性反応としての皮膚炎の生涯歴
  • CNS転移の臨床的証拠
  • -ベースライン来院から5年以内に悪性腫瘍（基底、扁平上皮癌、Ta膀胱癌以外）の病歴がある患者
  • グレード2の感覚神経障害
  • QTc (バゼット) >450 ミリ秒
  • NYHA クラス 3 または 4 の失敗の患者
  • -過去6か月以内に心筋梗塞または急性冠症候群の患者
  • 抗不整脈治療が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キナクリン
制御されていない治療アーム
薬：キナクリン
毎日100mg
他の名前：
  • CBLB102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンドロゲン非依存性転移性前立腺癌患者における前立腺特異抗原（PSA）反応に基づくキナクリンの有効性
時間枠：治療終了
治療に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、または患者が別の理由で治療を中止するまで、または合計 6 か月間、治療を受け続けることが許可されました。 CRまたはPRを示し続けた患者、または6か月の治療後に安定した疾患（SD）を維持した患者は、研究者の裁量で治療を継続することが許可されました。
治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cleveland BioLabs

捜査官

  • 主任研究者：Edwin Posadas, MD、University of Chicago Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月6日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBL-DD-05-C-H-2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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