안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 퀴나크린 치료

포함 기준:

• 환자는 병리학적으로 확인된 전립선 선암종이 있는 18세 이상의 남성이어야 합니다.

• 환자는 표준 항안드로겐 중단 후 안드로겐 독립 전이성 전립선암(AIMPC)의 증거가 있어야 합니다. AIMPC는 전이의 방사선학적 증거(뼈 스캔, CT 등)와 테스토스테론의 거세 수준(~50 ng/dL)이 있는 전이성 전립선암 환자의 범주로 정의됩니다.

  1. 모든 환자는 고환 안드로겐 억제를 보장하기 위해 지속적인 치료(LHRH 작용제 치료 또는 양측 고환 절제술)를 받아야 합니다.
  2. 항안드로겐 요법[예: 플루타미드(Eulexin), 비칼루타미드(Casodex) 또는 닐루타미드(Nilandron)]을 받는 모든 환자는 기준선 방문 최소 3개월(90일) 전에 요법을 시작해야 합니다.
• 환자는 이전에 도세탁셀 기반 또는 미톡산트론 기반 화학 요법을 받았거나 화학 요법을 거부했거나 부적격이어야 합니다. 이전 화학 요법 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되어야 하며, 환자는 스크리닝 시 잔류 요법 관련 독성이 없어야 합니다.

• 환자는 다음 중 하나로 정의되는 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.

  1. 주치의가 결정한 방사선 영상(뼈 스캔 또는 흉부/복부/골반의 CT 스캔)에서 전이성 질환의 새로운 부위.
  2. 최소 2주 간격 후에 확인된 최소 1.0 ng/mL의 기준 수준보다 PSA 값이 50% 이상 상승한 것으로 정의되는 PSA 진행.
• ECOG 수행 상태 0-2(부록 4 참조)

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 1500/mL보다 큰 절대 호중구 수
  2. 혈소판 100,000/mL 초과
  3. 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
  4. 총 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  5. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 ULN의 2배 미만[간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 미만]입니다.
• 성적 파트너가 가임 여성인 성적으로 활동적인 남성은 연구에 참여하는 동안과 연구 약물 중단 후 최소 6주 동안 의학적으로 허용되는 장벽 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서/HIPAA 승인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

제외 기준:

• 이전의 알레르기 반응 또는 퀴나크린 또는 기타 아크리딘 유도체에 기인한 편협의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 혈액 장애, 간 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 포르피린증 또는 건선의 평생 병력
• 문서화된 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
• 발작 장애의 평생 병력(영아 열성 발작 제외)
• 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력.
• 모든 약물에 대한 알레르기/독성 반응으로서 피부염의 평생 병력
• CNS 전이의 임상적 증거
• 기준선 방문 5년 이내에 악성(기저암, 편평세포암 및 Ta 방광암 제외) 병력이 있는 환자
• 모든 등급 2 감각 신경병증
• QTc(Bazett) >450밀리초
• NYHA 클래스 3 또는 4 실패 환자
• 최근 6개월 이내 심근경색 또는 급성관상동맥증후군이 있는 환자
• 부정맥 치료가 필요한 환자