雄激素非依赖性前列腺癌患者的奎纳克林治疗

纳入标准：

• 患者必须是男性，至少 18 岁，经病理证实为前列腺腺癌

• 患者在标准抗雄激素戒断后必须有雄激素非依赖性转移性前列腺癌 (AIMPC) 的证据。 AIMPC 将被定义为具有转移的放射学证据（骨扫描、CT 等）和去势睾酮水平（~ 50 ng/dL）的转移性前列腺癌患者类别。

  1. 所有患者都必须接受持续治疗以确保抑制睾丸雄激素（LHRH 激动剂治疗或双侧睾丸切除术）。
  2. 所有接受抗雄激素治疗 [例如氟他胺 (Eulexin)、比卡鲁胺 (Casodex) 或尼鲁米特 (Nilandron)] 的患者必须在基线访视前至少 3 个月（90 天）开始治疗。
• 患者必须之前接受过基于多西他赛或米托蒽醌的化疗，或者拒绝或不符合化疗条件。 之前的化疗必须在筛选前至少 4 周完成，并且患者在筛选时不得有任何与治疗相关的残留毒性。

• 患者必须有疾病进展的证据，定义为以下任何一种：

  1. 由转诊医师确定的放射成像（胸部/腹部/骨盆的骨扫描或 CT 扫描）上的新转移性疾病部位。
  2. PSA 进展，定义为 PSA 值比至少 1.0 ng/mL 的基线水平升高 50% 或更多，并在间隔至少两周后得到确认。
• ECOG 体能状态 0-2（见附录 4）

• 患者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能：

  1. 中性粒细胞绝对计数大于 1500/mL
  2. 血小板大于 100,000/mL
  3. 血清肌酐低于 2.0 mg/dL
  4. 总胆红素低于 1.5 mg/dL
  5. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 低于 ULN 的 2 倍 [如果存在肝转移，则低于 ULN 的 5 倍]。
• 性伴侣为育龄女性的性活跃男性必须同意在参与研究期间和研究药物停药后至少六周内使用医学上可接受的屏障避孕或禁欲。
• 在执行任何与研究相关的程序之前，必须提供书面知情同意书/HIPAA 授权。

排除标准：

• 先前因奎纳克林或其他吖啶衍生物引起的过敏反应或不耐受史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、血液病、肝病或精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的依从性。
• 卟啉症或银屑病的终生病史
• 有记录的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
• 癫痫病终生史（婴儿热性惊厥除外）
• 精神分裂症、双相情感障碍或任何其他精神病的终生病史。
• 皮炎的终生病史是对任何药物的过敏/毒性反应
• CNS 转移的临床证据
• 基线就诊后 5 年内有任何恶性肿瘤病史（基底细胞癌、鳞状细胞癌和 Ta 膀胱癌除外）的患者
• 任何 2 级感觉神经病
• QTc (Bazett) >450 毫秒
• NYHA 3 级或 4 级衰竭患者
• 在过去 6 个月内患有心肌梗塞或急性冠脉综合征的患者
• 需要抗心律失常治疗的患者