Kinakriinihoito potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita miehiä, joilla on patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

• Potilailla on oltava näyttöä androgeenista riippumattomasta metastaattisesta eturauhassyövästä (AIMPC) tavallisen antiandrogeenivieroitushoidon jälkeen. AIMPC määritellään metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden ryhmäksi, joilla on radiologisia todisteita etäpesäkkeistä (luukuvaus, TT jne.) ja testosteronitasot (~ 50 ng/dl).

  1. Kaikkien potilaiden on saatava jatkuvaa hoitoa kivesten androgeenisuppression varmistamiseksi (LHRH-agonistihoito tai kahdenvälinen orkiektomia).
  2. Kaikkien potilaiden, jotka saavat antiandrogeenihoitoa [esim. flutamidi (Eulexin), bikalutamidi (Casodex) tai nilutamidi (Nilandron)], on aloitettava hoito vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen peruskäyntiä.
• Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut dosetakseli- tai mitoksantronipohjaista kemoterapiaa tai he eivät ole saaneet kemoterapiaa tai he eivät voineet saada sitä. Aiemmat kemoterapiahoidot on suoritettava loppuun vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, eikä potilailla saa olla jäännöshoitoon liittyviä toksisuusvaikutuksia seulonnassa.

• Potilailla on oltava todisteita taudin etenemisestä, joka määritellään jollakin seuraavista:

  1. Uudet metastaattisen taudin kohdat röntgenkuvauksessa (luukuvaus tai rintakehän/vatsan/lantion TT-kuvaus) lähettävän lääkärin määrittämänä.
  2. PSA:n eteneminen, joka määritellään 50 % tai enemmän PSA-arvon nousuna vähintään 1,0 ng/ml:n perustason yli, varmistuu vähintään kahden viikon kuluttua.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite 4)

• Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavasti:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/ml
  2. Verihiutaleet yli 100 000/ml
  3. Seerumin kreatiniini alle 2,0 mg/dl
  4. Kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg/dl
  5. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) alle 2 kertaa ULN [alle 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on].
• Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää esteehkäisyä tai pidättymistä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään kuuden viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
• Kirjallinen tietoinen suostumus/HIPAA-valtuutus on annettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat allergiset reaktiot tai kinakriinin tai muiden akridiinijohdannaisten aiheuttama intoleranssi
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, hematologiset häiriöt, maksasairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Elinikäinen porfyria tai psoriaasi
• Dokumentoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
• Elinikäinen kohtaushäiriö (paitsi pikkulapsen kuumekohtauksia)
• Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jokin muu psykoottinen sairaus.
• Elinikäinen dermatiitti allergisena/toksisena reaktiona mille tahansa lääkkeelle
• Kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin tyvi-, levyepiteelisyöpiä ja Ta-virtsarakon syöpiä) 5 vuoden sisällä lähtötilanteesta
• Mikä tahansa asteen 2 sensorinen neuropatia
• QTc (Bazett) >450 ms
• Potilaat, joilla on NYHA-luokan 3 tai 4 vajaatoiminta
• Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilaat, jotka tarvitsevat rytmihäiriötä estävää hoitoa