ViVEXX 頸動脈血行再建試験 (VIVA)
2017年1月17日 更新者：C. R. Bard
Bard ViVEXX 頸動脈ステントと Emboshield BareWire 迅速交換塞栓保護システムを使用した、頭蓋外頸動脈狭窄症の高手術リスク患者を対象とした ViVEXX 頸動脈血行再建試験 (VIVA)
頸動脈内膜切除術のリスクが高い患者の頭蓋外頸動脈狭窄の治療における、Bard ViVEXX 頸動脈ステントと Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
総頸動脈および/または内頸動脈内に臨床的に重大な狭窄があり、頸動脈内膜切除術のリスクが高く、塞栓予防、バルーン血管形成術、頸動脈ステント留置術などの経皮的治療が可能な患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、以下の基準のいずれかを満たす症候性または無症候性の頸動脈狭窄を患っています。
- 症状：血管造影による頚動脈狭窄が50％以上または50％以下であり、処置後180日以内に標的血管によって供給される半球に非障害性脳卒中、一過性虚血発作（TIA）の病歴がある。
- 無症候性: 神経学的症状を伴わない、血管造影による頸動脈狭窄が 80% 以上または = である。
- 頸動脈内膜切除術の高リスク: 解剖学的かつ併存的。
除外基準:
- -手術後24時間以内の脳卒中またはTIAの症状の病歴
- 広範囲またはびまん性のアテローム性動脈硬化症
- デバイスの安全な導入を妨げる重度の血管の蛇行または解剖学的構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頸動脈へのステント留置
頸動脈狭窄症の治療のためのベアメタルステントの留置
|
頸動脈の狭窄部位へのベアメタルステントの留置
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象（MAE）を経験した患者の割合
時間枠：移植から365日
|
手術後最初の 30 日間に発生した死亡、脳卒中および/または心筋梗塞、および手術後 31 ～ 365 日間の同側脳卒中を含む主要有害事象 (MAE) の複合体。
|
移植から365日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変血行再建術（TLR）を経験した参加者の数
時間枠：移植から12ヶ月
|
移植後最大 12 か月以内に標的病変の血行再建を経験した参加者の数
|
移植から12ヶ月
|
|
アクセス部位の合併症を経験している患者の数
時間枠：移植後30日
|
輸血（1単位以上）または観血的外科的修復を必要とするアクセス部位の合併症。
|
移植後30日
|
|
脳卒中関連の神経学的欠陥を経験している参加者の数
時間枠：移植から30日
|
30日後も持続する脳卒中関連の神経障害を経験し、インデックス処置に起因すると考えられる参加者の数。
|
移植から30日
|
|
デバイスの成功を体験した参加者の数
時間枠：移植時
|
残存狭窄が 50% 未満でデバイスの配送と展開に成功した参加者の数。
|
移植時
|
|
病変の成功を経験した参加者の数
時間枠：移植時
|
VIVEXX 頸動脈ステントと Emboshield 塞栓保護システムを使用して、ステント留置セグメントの最終残存径が 50% 未満の狭窄を達成した参加者の数。
|
移植時
|
|
再狭窄を経験した参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月
|
ViVexx 頸動脈ステント留置後に再狭窄を経験した参加者の数。
|
移植後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。