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Prova di rivascolarizzazione carotidea ViVEXX (VIVA)

17 gennaio 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Lo studio di rivascolarizzazione carotidea ViVEXX (VIVA) per pazienti ad alto rischio chirurgico con stenosi dell'arteria carotidea extracranica utilizzando lo stent carotideo Bard ViVEXX e il sistema di protezione embolica a scambio rapido Emboshield BareWire

Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent carotideo Bard ViVEXX e del sistema di protezione embolica a scambio rapido Emboshield BareWire nel trattamento della stenosi dell'arteria carotidea extracranica in pazienti ad alto rischio di endoarterectomia carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con stenosi clinicamente significativa all'interno dell'arteria carotide comune e/o interna che sono ad alto rischio di endoarteriectomia carotidea e sono suscettibili di trattamento percutaneo inclusa protezione embolica, angioplastica con palloncino e posizionamento di stent carotideo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una stenosi dell'arteria carotidea sintomatica o asintomatica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Sintomatici: > o = al 50% di stenosi carotidea all'angiografia e anamnesi di ictus non invalidante, attacco ischemico transitorio (TIA) nell'emisfero fornito dal vaso bersaglio entro 180 giorni dalla procedura.
    • Asintomatico: > rispetto o = all'80% di stenosi carotidea all'angiografia senza sintomi neurologici.
  • Alto rischio di endarterectomia carotidea: anatomica e comorbilità.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sintomi di ictus o TIA entro 24 ore dalla procedura
  • Malattia aterosclerotica estesa o diffusa
  • Grave tortuosità vascolare o anatomia che precluderebbe l'introduzione sicura del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: posizionamento dello stent nell'arteria carotide
posizionamento di uno stent metallico nudo per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea
Dispositivo: Stent dell'arteria carotidea
posizionamento di uno stent metallico nudo nei siti di stenosi nell'arteria carotide
Altri nomi:
  • CAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 365 giorni dall'impianto
Un insieme di eventi avversi maggiori (MAE) che include qualsiasi decesso, ictus e/o infarto miocardico verificatosi durante i primi 30 giorni post-procedura e ictus ipsilaterale tra 31 e 365 giorni post-procedura.
365 giorni dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito la rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti che hanno subito una rivascolarizzazione della lesione target fino a 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi dall'impianto
Numero di pazienti con complicazioni al sito di accesso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Complicanze del sito di accesso che richiedono trasfusioni di sangue (> 1 unità) o riparazione chirurgica a cielo aperto.
30 giorni dopo l'impianto
Numero di partecipanti con deficit neurologico correlato all'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dall'impianto
Numero di partecipanti con deficit neurologico correlato all'ictus persistente a 30 giorni e attribuito alla procedura indice.
30 giorni dall'impianto
Numero di partecipanti che hanno riscontrato il successo del dispositivo
Lasso di tempo: al momento dell'impianto
Numero di partecipanti con esito positivo della consegna e del dispiegamento del dispositivo con <50% di stenosi residua.
al momento dell'impianto
Numero di partecipanti che hanno avuto successo nella lesione
Lasso di tempo: al momento dell'impianto
numero di partecipanti che hanno riscontrato il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <50% nel segmento con stent utilizzando lo stent carotideo VIVEXX e il sistema di protezione embolica Emboshield.
al momento dell'impianto
Numero di partecipanti con restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti che hanno manifestato restenosi dopo il posizionamento dello stent carotideo ViVexx.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-VX-1502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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