Ensaio de revascularização carotídea ViVEXX (VIVA)
17 de janeiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard
O ViVEXX Carotid Revascularization Trial (VIVA) para pacientes de alto risco cirúrgico com estenose da artéria carótida extracraniana usando o stent carotídeo Bard ViVEXX e o sistema de proteção embólica de troca rápida Emboshield BareWire
Avaliar a segurança e a eficácia do Bard ViVEXX Carotid Stent e do Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System no tratamento da estenose da artéria carótida extracraniana em pacientes com alto risco de endarterectomia carotídea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com estenose clinicamente significativa na artéria carótida comum e/ou interna com alto risco de endarterectomia carotídea e passíveis de tratamento percutâneo, incluindo proteção embólica, angioplastia com balão e colocação de stent carotídeo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
407
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem uma estenose da artéria carótida sintomática ou assintomática que atende a um dos seguintes critérios:
- Sintomático: > ou = a 50% de estenose carotídea por angiografia e história de acidente vascular cerebral não incapacitante, ataque isquêmico transitório (AIT) no hemisfério suprido pelo vaso alvo dentro de 180 dias após o procedimento.
- Assintomático: > ou = a 80% de estenose carotídea por angiografia sem sintomas neurológicos.
- Alto risco para endarterectomia carotídea: anatômica e co-mórbida.
Critério de exclusão:
- Histórico de sintomas de acidente vascular cerebral ou AIT nas 24 horas após o procedimento
- Doença aterosclerótica extensa ou difusa
- Tortuosidade ou anatomia vascular grave que impediria a introdução segura do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colocação de stent na artéria carótida
colocação de um stent de metal nu para tratamento de estenose da artéria carótida
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colocação de um stent de metal nu em locais de estenose na artéria carótida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 365 dias a partir da implantação
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Um composto de eventos adversos maiores (MAE), incluindo qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio ocorrido durante os primeiros 30 dias após o procedimento e acidente vascular cerebral ipsilateral entre 31 e 365 dias após o procedimento.
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365 dias a partir da implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que passaram por revascularização(ões) da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 12 meses a partir da implantação
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Número de participantes que passaram por revascularização(ões) da lesão-alvo até 12 meses após o implante
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12 meses a partir da implantação
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Número de pacientes com complicações no local de acesso
Prazo: 30 dias após a implantação
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Complicações no local de acesso que requerem transfusão de sangue (> 1 unidade) ou reparo cirúrgico aberto.
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30 dias após a implantação
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Número de participantes com déficit neurológico relacionado ao AVC
Prazo: 30 dias a partir da implantação
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Número de participantes com déficit neurológico relacionado ao AVC que persiste em 30 dias e atribuído ao procedimento índice.
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30 dias a partir da implantação
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Número de participantes experimentando o sucesso do dispositivo
Prazo: na hora da implantação
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Número de participantes com entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo com <50% de estenose residual.
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na hora da implantação
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Número de participantes com sucesso na lesão
Prazo: na hora da implantação
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número de participantes que apresentaram estenose de diâmetro residual final <50% no segmento com stent usando o VIVEXX Carotid Stent e o Emboshield Embolic Protection System.
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na hora da implantação
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Número de participantes com reestenose
Prazo: 12 meses após a implantação
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Número de participantes com restenose após a colocação do ViVexx Carotid Stent.
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12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-VX-1502
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