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Essai de revascularisation carotidienne ViVEXX (VIVA)

17 janvier 2017 mis à jour par: C. R. Bard

L'essai de revascularisation carotidienne ViVEXX (VIVA) pour les patients à haut risque chirurgical présentant une sténose de l'artère carotide extracrânienne à l'aide du stent carotidien Bard ViVEXX et du système de protection embolique à échange rapide Emboshield BareWire

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent carotidien Bard ViVEXX et du système de protection embolique à échange rapide Emboshield BareWire dans le traitement de la sténose extracrânienne de l'artère carotide chez les patients à haut risque d'endartériectomie carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients présentant une sténose cliniquement significative dans l'artère carotide commune et/ou interne qui présentent un risque élevé d'endartériectomie carotidienne et qui peuvent bénéficier d'un traitement percutané comprenant une protection embolique, une angioplastie par ballonnet et la mise en place d'un stent carotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente une sténose de l'artère carotide symptomatique ou asymptomatique répondant à l'un des critères suivants :

    • Symptomatique : > ou = à 50 % de sténose carotidienne par angiographie et antécédents d'accident vasculaire cérébral non invalidant, d'accident ischémique transitoire (AIT) dans l'hémisphère alimenté par le vaisseau cible dans les 180 jours suivant l'intervention.
    • Asymptomatique : sténose carotidienne > à ou = à 80 % par angiographie sans symptômes neurologiques.
  • Risque élevé d'endartériectomie carotidienne : anatomique et comorbide.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de symptômes d'AVC ou d'AIT dans les 24 heures suivant l'intervention
  • Athérosclérose étendue ou diffuse
  • Tortuosité ou anatomie vasculaire sévère qui empêcherait l'introduction en toute sécurité du dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mise en place d'un stent dans l'artère carotide
mise en place d'un stent en métal nu pour le traitement d'une sténose de l'artère carotide
Dispositif: Stenting de l'artère carotide
mise en place d'un stent en métal nu sur les sites de sténose de l'artère carotide
Autres noms:
  • CAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 365 jours à compter de l'implantation
Un composite d'événements indésirables majeurs (EIM), y compris tout décès, tout accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde survenus au cours des 30 premiers jours après l'intervention et l'AVC ipsilatéral entre 31 et 365 jours après l'intervention.
365 jours à compter de l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant une ou plusieurs revascularisations de lésions cibles (TLR)
Délai: 12 mois à compter de l'implantation
Nombre de participants subissant une ou plusieurs revascularisations de la lésion cible jusqu'à 12 mois après l'implantation
12 mois à compter de l'implantation
Nombre de patients souffrant de complications au site d'accès
Délai: 30 jours après l'implantation
Complications au site d'accès nécessitant une transfusion sanguine (> 1 unité) ou une réparation chirurgicale ouverte.
30 jours après l'implantation
Nombre de participants souffrant d'un déficit neurologique lié à un AVC
Délai: 30 jours à compter de l'implantation
Nombre de participants souffrant d'un déficit neurologique lié à l'AVC persistant à 30 jours et attribué à la procédure d'index.
30 jours à compter de l'implantation
Nombre de participants connaissant le succès de l'appareil
Délai: au moment de l'implantation
Nombre de participants avec une livraison et un déploiement réussis du dispositif avec une sténose résiduelle < 50 %.
au moment de l'implantation
Nombre de participants connaissant le succès de la lésion
Délai: au moment de l'implantation
nombre de participants ayant atteint une sténose de diamètre résiduel final < 50 % dans le segment stenté en utilisant le stent carotidien VIVEXX et le système de protection embolique Emboshield.
au moment de l'implantation
Nombre de participants souffrant de resténose
Délai: 12 mois après l'implantation
Nombre de participants souffrant de resténose après la mise en place du stent carotidien ViVexx.
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-VX-1502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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