ViVEXX 경동맥 혈관재생술 시험(VIVA)
2017년 1월 17일 업데이트: C. R. Bard
Bard ViVEXX 경동맥 스텐트와 Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System을 사용하여 두개외 경동맥 협착증이 있는 수술 위험이 높은 환자를 위한 ViVEXX 경동맥 혈관재생술 시험(VIVA)
경동맥 내막절제술의 위험이 높은 환자의 두개외 경동맥 협착증 치료에서 Bard ViVEXX 경동맥 스텐트 및 Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 내막 절제술의 위험이 높고 색전 보호, 풍선 혈관 성형술 및 경동맥 스텐트 배치를 포함한 경피 치료가 가능한 온목동맥 및/또는 내경동맥 내 임상적으로 유의미한 협착증이 있는 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 증상 또는 무증상 경동맥 협착증이 있습니다.
- 증상: 혈관 조영술에 의한 경동맥 협착증의 > 또는 = ~ 50% 및 비장애 뇌졸중의 병력, 절차 180일 이내에 표적 혈관에 의해 공급된 반구의 일과성 허혈 발작(TIA).
- 무증상: 신경학적 증상 없이 혈관 조영술에 의한 경동맥 협착증 > 또는 = 80%.
- 경동맥 내막절제술의 고위험: 해부학적 및 동반이환.
제외 기준:
- 시술 후 24시간 이내에 뇌졸중 또는 TIA 증상의 병력
- 광범위한 또는 미만성 죽상경화성 질환
- 장치의 안전한 도입을 방해하는 심각한 혈관 비틀림 또는 해부학적 구조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥에 스텐트 배치
경동맥 협착증 치료를 위한 베어 메탈 스텐트 배치
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경동맥의 협착 부위에 베어 메탈 스텐트 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)을 경험한 환자의 비율
기간: 이식 후 365일
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시술 후 첫 30일 동안 발생하는 모든 사망, 뇌졸중 및/또는 심근 경색 및 시술 후 31일에서 365일 사이의 동측 뇌졸중을 포함한 주요 부작용(MAE)의 복합.
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이식 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 재관류화(TLR)를 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 최대 12개월 동안 표적 병변 혈관재생술을 경험한 참가자 수
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이식 후 12개월
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접근 부위 합병증을 경험한 환자 수
기간: 이식 후 30일
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수혈(> 1 단위) 또는 개복 외과적 치료가 필요한 부위 합병증에 접근합니다.
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이식 후 30일
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뇌졸중 관련 신경학적 결함을 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 30일
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30일 동안 지속되고 지표 절차에 기인한 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 경험한 참가자 수.
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이식 후 30일
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장치 성공을 경험한 참가자 수
기간: 이식 당시
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잔류 협착증이 50% 미만인 장치를 성공적으로 전달 및 배치한 참가자 수.
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이식 당시
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병변 성공을 경험한 참가자 수
기간: 이식 당시
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VIVEXX Carotid Stent 및 Emboshield Embolic Protection System을 사용하여 스텐트 삽입 부분에서 <50% 최종 잔여 직경 협착증 달성을 경험한 참가자 수.
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이식 당시
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재협착을 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 12개월
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ViVexx 경동맥 스텐트 배치 후 재협착을 경험한 참가자 수.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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