ViVEXX Carotis Revascularisatie-onderzoek (VIVA)
17 januari 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard
De ViVEXX Carotis Revascularization Trial (VIVA) voor patiënten met een hoog chirurgisch risico met extracraniale halsslagaderstenose met behulp van de Bard ViVEXX Carotis Stent en Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Bard ViVEXX carotisstent en het Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System bij de behandeling van extracraniale halsslagaderstenose bij patiënten met een hoog risico op halsslagaderendarteriëctomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met klinisch significante stenose in de gemeenschappelijke en/of interne halsslagader die een hoog risico lopen op halsslagader-endarteriëctomie en vatbaar zijn voor percutane behandeling, waaronder emboliebescherming, ballonangioplastiek en plaatsing van de halsslagaderstent.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt heeft een symptomatische of asymptomatische halsslagaderstenose die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Symptomatisch: > dan of = tot 50% halsslagaderstenose door angiografie en een voorgeschiedenis van niet-invaliderende beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de hemisfeer geleverd door het doelbloedvat binnen 180 dagen na de procedure.
- Asymptomatisch: > dan of = tot 80% carotisstenose door angiografie zonder neurologische symptomen.
- Hoog risico op halsslagader-endarteriëctomie: anatomisch en comorbide.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van symptomen van een beroerte of TIA binnen 24 uur na de procedure
- Uitgebreide of diffuse atherosclerotische ziekte
- Ernstige vasculaire kronkeligheid of anatomie die de veilige introductie van het hulpmiddel in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plaatsing van een stent in de halsslagader
plaatsing van een kale metalen stent voor de behandeling van stenose van de halsslagader
|
plaatsing van een kale metalen stent op plaatsen van stenose in de halsslagader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ernstige bijwerkingen (MAE) ervaart
Tijdsspanne: 365 dagen na implantatie
|
Een samenstelling van ernstige ongewenste voorvallen (MAE), inclusief elke dood, elke beroerte en/of hartinfarct tijdens de eerste 30 dagen na de procedure en ipsilaterale beroerte tussen 31 en 365 dagen na de procedure.
|
365 dagen na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met revascularisatie(s) van doellaesie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Aantal deelnemers dat tot 12 maanden na implantatie een revascularisatie(s) van een doellaesie doormaakt
|
12 maanden na implantatie
|
|
Aantal patiënten met complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Complicaties op de toegangsplaats die bloedtransfusie (> 1 eenheid) of open chirurgische reparatie vereisen.
|
30 dagen na implantatie
|
|
Aantal deelnemers met beroertegerelateerd neurologisch tekort
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie
|
Aantal deelnemers met een aan een beroerte gerelateerde neurologische uitval die na 30 dagen aanhoudt en wordt toegeschreven aan de indexprocedure.
|
30 dagen na implantatie
|
|
Aantal deelnemers dat apparaatsucces ervaart
Tijdsspanne: op het moment van implantatie
|
Aantal deelnemers met succesvolle bevalling en inzet van het apparaat met <50% reststenose.
|
op het moment van implantatie
|
|
Aantal deelnemers dat een laesiesucces ervaart
Tijdsspanne: op het moment van implantatie
|
aantal deelnemers dat een stenose van <50% van de uiteindelijke restdiameter in het gestentte segment heeft bereikt met behulp van de VIVEXX Carotis Stent en het Emboshield Embolic Protection System.
|
op het moment van implantatie
|
|
Aantal deelnemers dat restenose ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Aantal deelnemers dat restenose ervaart na plaatsing van de ViVexx Carotis Stent.
|
12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPV-VX-1502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .