Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie revaskularizace karotid ViVEXX (VIVA)

17. ledna 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Studie ViVEXX karotidové revaskularizace (VIVA) pro pacienty s vysokým chirurgickým rizikem s extrakraniální stenózou karotid s použitím karotidového stentu Bard ViVEXX a systému rychlé výměny embolické ochrany Emboshield BareWire

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost karotidového stentu Bard ViVEXX a rychlého výměnného embolického ochranného systému Emboshield BareWire při léčbě extrakraniální stenózy karotické arterie u pacientů s vysokým rizikem karotické endarterektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s klinicky významnou stenózou společné a/nebo vnitřní krkavice, kteří jsou vystaveni vysokému riziku karotické endarterektomie a jsou přístupní perkutánní léčbě včetně embolické ochrany, balónkové angioplastiky a umístění karotického stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má symptomatickou nebo asymptomatickou stenózu karotidy, která splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Symptomatické: > než nebo = do 50 % stenózy karotidy podle angiografie a anamnéza nezpůsobující cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) v hemisféře zásobené cílovou cévou během 180 dnů od výkonu.
    • Asymptomatická: > než nebo = do 80 % stenózy karotidy při angiografii bez neurologických příznaků.
  • Vysoké riziko karotické endarterektomie: anatomické a komorbidní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příznaků cévní mozkové příhody nebo TIA do 24 hodin po zákroku
  • Rozsáhlé nebo difúzní aterosklerotické onemocnění
  • Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: umístění stentu v karotické tepně
umístění holého kovového stentu pro léčbu stenózy karotické tepny
Přístroj: Stentování krční tepny
umístění holého kovového stentu v místech stenózy v karotické tepně
Ostatní jména:
  • CAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 365 dní od implantace
Složený z hlavních nežádoucích příhod (MAE) včetně jakékoli smrti, jakékoli mrtvice a/nebo infarktu myokardu, ke kterému došlo během prvních 30 dnů po výkonu a ipsilaterální cévní mozkové příhody mezi 31 a 365 dny po výkonu.
365 dní od implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prodělali cílovou revaskularizaci lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců od implantace
Počet účastníků, kteří prodělali revaskularizaci cílové léze až 12 měsíců po implantaci
12 měsíců od implantace
Počet pacientů s komplikacemi na přístupovém místě
Časové okno: 30 dní po implantaci
Komplikace v místě přístupu vyžadující krevní transfuzi (> 1 jednotka) nebo otevřenou chirurgickou opravu.
30 dní po implantaci
Počet účastníků s neurologickým deficitem souvisejícím s mrtvicí
Časové okno: 30 dní od implantace
Počet účastníků trpících neurologickým deficitem souvisejícím s cévní mozkovou příhodou, který přetrvává po 30 dnech a je připisován indexové proceduře.
30 dní od implantace
Počet účastníků, kteří zažili úspěch zařízení
Časové okno: v době implantace
Počet účastníků s úspěšným dodáním a nasazením zařízení s <50% reziduální stenózou.
v době implantace
Počet účastníků, kteří zažili úspěch léze
Časové okno: v době implantace
počet účastníků, u kterých bylo dosaženo stenózy konečného zbytkového průměru < 50 % v segmentu stentu pomocí karotidového stentu VIVEXX a systému embolické ochrany Emboshield.
v době implantace
Počet účastníků zažívajících restenózu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet účastníků s restenózou po umístění karotidového stentu ViVexx.
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPV-VX-1502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Stentování krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit