Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ViVEXX Carotis Revaskularization Trial (VIVA)

17. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard

ViVEXX Carotid Revaskularization Trial (VIVA) for patienter med høj kirurgisk risiko med ekstrakraniel halspulsårstenose ved brug af Bard ViVEXX carotisstent og Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bard ViVEXX Carotid Stent og Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System til behandling af ekstrakraniel halspulsårstenose hos patienter med høj risiko for carotis endarterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk signifikant stenose i den fælles og/eller indre carotisarterie, som har høj risiko for carotis-endarterektomi og er modtagelige for perkutan behandling, herunder embolisk beskyttelse, ballonangioplastik og placering af carotisstent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Symptomatisk: > end eller = til 50 % carotisstenose ved angiografi og en anamnese med ikke-invaliderende slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) i halvkuglen leveret af målkarret inden for 180 dage efter proceduren.
    • Asymptomatisk: > end eller = til 80 % carotisstenose ved angiografi uden neurologiske symptomer.
  • Høj risiko for carotis endarterektomi: anatomisk og co-morbid.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med symptomer på slagtilfælde eller TIA inden for 24 timer efter proceduren
  • Omfattende eller diffus aterosklerotisk sygdom
  • Alvorlig vaskulær snoning eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stentplacering i halspulsåren
anbringelse af en bar metalstent til behandling af halspulsårestenose
Enhed: Halspulsåren stenting
anbringelse af en bar metalstent på steder med stenose i halspulsåren
Andre navne:
  • CAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 365 dage fra implantation
En sammensætning af alvorlige bivirkninger (MAE), herunder ethvert dødsfald, ethvert slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt, der forekommer i løbet af de første 30 dage efter proceduren og ipsilateralt slagtilfælde mellem 31 og 365 dage efter proceduren.
365 dage fra implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever Target Lesion Revaskularization(s) (TLR)
Tidsramme: 12 måneder fra implantation
Antal deltagere, der oplever en Target læsion revaskularisering(er) op til 12 måneder efter implantation
12 måneder fra implantation
Antal patienter, der oplever komplikationer på adgangsstedet
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Få adgang til komplikationer på stedet, der kræver blodtransfusion (> 1 enhed) eller åben kirurgisk reparation.
30 dage efter implantation
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde-relateret neurologisk deficit
Tidsramme: 30 dage fra implantation
Antal deltagere, der oplever slagtilfælderelateret neurologisk underskud, der vedvarer efter 30 dage og tilskrives indeksproceduren.
30 dage fra implantation
Antal deltagere, der oplever enhedens succes
Tidsramme: på tidspunktet for implantation
Antal deltagere med vellykket levering og implementering af enhed med <50 % resterende stenose.
på tidspunktet for implantation
Antal deltagere, der oplever læsionssucces
Tidsramme: på tidspunktet for implantation
antal deltagere, der oplever opnåelse af <50 % endelig restdiameterstenose i det stentede segment ved brug af VIVEXX Carotis Stent og Emboshield Emboshield Embolic Protection System.
på tidspunktet for implantation
Antal deltagere, der oplever restenose
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antal deltagere, der oplever Restenose efter placering af ViVexx Carotid Stent.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-VX-1502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner