Ensayo de revascularización carotídea ViVEXX (VIVA)
17 de enero de 2017 actualizado por: C. R. Bard
El ensayo de revascularización carotídea ViVEXX (VIVA) para pacientes de alto riesgo quirúrgico con estenosis de la arteria carótida extracraneal utilizando el stent carotídeo Bard ViVEXX y el sistema de protección embólica de intercambio rápido Emboshield BareWire
Evaluar la seguridad y la eficacia del stent carotídeo Bard ViVEXX y el sistema de protección embólica de intercambio rápido Emboshield BareWire en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida extracraneal en pacientes con alto riesgo de endarterectomía carotídea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con estenosis clínicamente significativa dentro de la arteria carótida común y/o interna que tienen un alto riesgo de endarterectomía carotídea y son susceptibles de tratamiento percutáneo que incluye protección embólica, angioplastia con balón y colocación de stent carotídeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene una estenosis de la arteria carótida sintomática o asintomática que cumple uno de los siguientes criterios:
- Sintomático: > o = al 50% de estenosis carotídea por angiografía y antecedentes de accidente cerebrovascular no incapacitante, ataque isquémico transitorio (AIT) en el hemisferio irrigado por el vaso objetivo dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.
- Asintomático: > de o = al 80% de estenosis carotídea por angiografía sin síntomas neurológicos.
- Alto riesgo de endarterectomía carotídea: anatómica y comórbida.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síntomas de accidente cerebrovascular o AIT dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
- Enfermedad aterosclerótica extensa o difusa
- Tortuosidad vascular grave o anatomía que impediría la introducción segura del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: colocación de stent en la arteria carótida
colocación de un stent de metal desnudo para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida
|
colocación de un stent de metal desnudo en sitios de estenosis en la arteria carótida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 365 días desde la implantación
|
Una combinación de eventos adversos mayores (MAE) que incluye cualquier muerte, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio que ocurra durante los primeros 30 días posteriores al procedimiento y accidente cerebrovascular ipsilateral entre 31 y 365 días posteriores al procedimiento.
|
365 días desde la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron revascularización(es) de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la implantación
|
Número de participantes que experimentaron una revascularización de la lesión Target hasta 12 meses después de la implantación
|
12 meses desde la implantación
|
|
Número de pacientes que experimentaron complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación
|
Complicaciones en el sitio de acceso que requieren transfusión de sangre (> 1 unidad) o reparación quirúrgica abierta.
|
30 días después de la implantación
|
|
Número de participantes que experimentaron un déficit neurológico relacionado con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días desde la implantación
|
Número de participantes que experimentaron un déficit neurológico relacionado con un accidente cerebrovascular que persiste a los 30 días y se atribuye al procedimiento índice.
|
30 días desde la implantación
|
|
Número de participantes que experimentaron el éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: en el momento de la implantación
|
Número de participantes con entrega y despliegue exitosos del dispositivo con <50 % de estenosis residual.
|
en el momento de la implantación
|
|
Número de participantes que experimentaron el éxito de la lesión
Periodo de tiempo: en el momento de la implantación
|
número de participantes que lograron una estenosis de diámetro residual final <50 % en el segmento con stent utilizando el stent carotídeo VIVEXX y el sistema de protección embólica Emboshield.
|
en el momento de la implantación
|
|
Número de participantes que experimentaron reestenosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
|
Número de participantes que experimentan reestenosis después de la colocación del stent carotídeo ViVexx.
|
12 meses después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- BPV-VX-1502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .