ViVEXX Carotid Revascularization Trial (VIVA)
17 januari 2017 uppdaterad av: C. R. Bard
ViVEXX Carotid Revascularization Trial (VIVA) för patienter med hög kirurgisk risk med extrakraniell halsartärstenos med hjälp av Bard ViVEXX Carotid Stent och Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Bard ViVEXX Carotid Stent och Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System vid behandling av extrakraniell halsartärstenos hos patienter med hög risk för karotisendarterektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kliniskt signifikant stenos i den gemensamma och/eller inre halspulsådern som löper hög risk för karotisendarterektomi och är mottagliga för perkutan behandling inklusive emboliskydd, ballongangioplastik och placering av karotisstent.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten har en symtomatisk eller asymtomatisk halsartärstenos som uppfyller ett av följande kriterier:
- Symtomatisk: > än eller = till 50 % karotisstenos genom angiografi och en historia av icke-invalidiserande stroke, transient ischemisk attack (TIA) i hemisfären som tillförs av målkärlet inom 180 dagar efter ingreppet.
- Asymtomatisk: > än eller = till 80 % karotisstenos genom angiografi utan neurologiska symtom.
- Hög risk för karotisendarterektomi: anatomisk och komorbid.
Exklusions kriterier:
- Historik med symtom på stroke eller TIA inom 24 timmar efter ingreppet
- Omfattande eller diffus aterosklerotisk sjukdom
- Allvarlig kärltortuositet eller anatomi som skulle förhindra säker introduktion av enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stentplacering i halspulsådern
placering av en stent av bar metall för behandling av halsartärstenos
|
placering av en stent av bar metall vid stenosställen i halspulsådern
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 365 dagar från implantation
|
En sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) inklusive dödsfall, stroke och/eller hjärtinfarkt som inträffar under de första 30 dagarna efter ingreppet och ipsilateral stroke mellan 31 och 365 dagar efter ingreppet.
|
365 dagar från implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever Target Lesion Revascularization(s) (TLR)
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Antal deltagare som upplever en revaskularisering av Target lesion(er) upp till 12 månader efter implantation
|
12 månader efter implantation
|
|
Antal patienter som upplever komplikationer på åtkomstplatsen
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Tillgång till komplikationer som kräver blodtransfusion (> 1 enhet) eller öppen kirurgisk reparation.
|
30 dagar efter implantation
|
|
Antal deltagare som upplever strokerelaterat neurologiskt underskott
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Antal deltagare som upplever strokerelaterat neurologiskt underskott som kvarstår efter 30 dagar och tillskrivs indexproceduren.
|
30 dagar efter implantation
|
|
Antal deltagare som upplever enhetens framgång
Tidsram: vid tidpunkten för implantation
|
Antal deltagare med framgångsrik leverans och utplacering av enhet med <50 % kvarstående stenos.
|
vid tidpunkten för implantation
|
|
Antal deltagare som upplever lesionsframgång
Tidsram: vid tidpunkten för implantation
|
antal deltagare som upplever uppnåendet av <50 % slutlig restdiameterstenos i det stentade segmentet med hjälp av VIVEXX Carotid Stent och Emboshield Emboshield Embolic Protection System.
|
vid tidpunkten för implantation
|
|
Antal deltagare som upplever restenos
Tidsram: 12 månader efter implantation
|
Antal deltagare som upplever Restenos efter placering av ViVexx Carotid Stent.
|
12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPV-VX-1502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .