Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ViVEXX Karotis-Revaskularisationsstudie (VIVA)

17. Januar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Die ViVEXX Karotis-Revaskularisationsstudie (VIVA) für Patienten mit hohem chirurgischen Risiko und extrakranieller Karotisstenose unter Verwendung des Bard ViVEXX Karotisstents und des Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolieschutzsystems

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Bard ViVEXX Karotisstents und des Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolieschutzsystems bei der Behandlung extrakranieller Karotisstenosen bei Patienten mit hohem Risiko für eine Karotisendarteriektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinisch signifikanter Stenose innerhalb der A. carotis communis und/oder der A. carotis interna, bei denen ein hohes Risiko für eine Karotisendarteriektomie besteht und die für eine perkutane Behandlung einschließlich Embolieschutz, Ballonangioplastie und Platzierung eines Karotisstents geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine symptomatische oder asymptomatische Karotisstenose, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Symptomatisch: > oder = bis zu 50 % Karotisstenose laut Angiographie und eine Vorgeschichte von nicht behindernden Schlaganfällen, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff.
    • Asymptomatisch: > oder = bis 80 % Karotisstenose laut Angiographie ohne neurologische Symptome.
  • Hohes Risiko für eine Karotisendarteriektomie: anatomisch und komorbid.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Symptomen eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
  • Ausgedehnte oder diffuse atherosklerotische Erkrankung
  • Schwere Gefäßgewundenheit oder -anatomie, die die sichere Einführung des Geräts verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stentplatzierung in der Halsschlagader
Platzierung eines Bare-Metal-Stents zur Behandlung einer Karotisstenose
Gerät: Stenting der Halsschlagader
Platzierung eines Bare-Metal-Stents an Stenosestellen in der Halsschlagader
Andere Namen:
  • CAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) auftreten
Zeitfenster: 365 Tage ab der Implantation
Eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), einschließlich Todesfällen, Schlaganfällen und/oder Myokardinfarkten in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff und ipsilateralem Schlaganfall zwischen 31 und 365 Tagen nach dem Eingriff.
365 Tage ab der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Revaskularisation(en) der Zielläsion (TLR) auftritt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zu 12 Monate nach der Implantation eine Revaskularisation(en) der Zielläsion auftritt
12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen an der Zugangsstelle auftreten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Komplikationen an der Zugangsstelle, die eine Bluttransfusion (> 1 Einheit) oder eine offene chirurgische Reparatur erfordern.
30 Tage nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit schlaganfallbedingtem neurologischem Defizit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit einem schlaganfallbedingten neurologischen Defizit, das nach 30 Tagen bestehen bleibt und auf das Indexverfahren zurückzuführen ist.
30 Tage nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die Geräteerfolg erleben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Lieferung und Entfaltung des Geräts mit <50 % Reststenose.
zum Zeitpunkt der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, die einen Läsionserfolg verzeichnen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mit dem VIVEXX Karotisstent und dem Emboshield Embolic Protection System eine Stenose mit endgültigem Restdurchmesser von <50 % im gestenteten Segment erreicht wurde.
zum Zeitpunkt der Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit Restenose
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Platzierung des ViVexx-Karotisstents eine Restenose auftritt.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-VX-1502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren