ViVEXX kaulavaltimon revaskularisaatiokoe (VIVA)
tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
ViVEXX kaulavaltimon revaskularisaatiotutkimus (VIVA) suuren kirurgisen riskin potilaille, joilla on ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma käyttäen Bard ViVEXX kaulavaltimon stenttiä ja Emboshield BareWire Rapid Exchange -embolisuojajärjestelmää
Arvioida Bard ViVEXX kaulavaltimostentin ja Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa ekstrakraniaalisen kaulavaltimon ahtauman hoidossa potilailla, joilla on suuri kaulavaltimon endarterektomian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ahtauma yhteisessä ja/tai sisäisessä kaulavaltimossa ja joilla on suuri kaulavaltimon endarterektomian riski ja jotka ovat alttiita perkutaaniseen hoitoon, mukaan lukien embolisuojaus, palloangioplastia ja kaulavaltimostentin asennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oireellinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Oireellinen: > tai = 50 % kaulavaltimon ahtauma angiografialla ja anamneesissa ei-vammauttava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) aivopuoliskolla, jonka kohdesuonen toimittaa 180 päivän kuluessa toimenpiteestä.
- Oireeton: > tai = 80 % kaulavaltimon ahtauma angiografialla ilman neurologisia oireita.
- Suuri riski kaulavaltimon endarterektomialle: anatominen ja samanaikainen sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvauksen tai TIA:n oireita 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Laaja tai diffuusi ateroskleroottinen sairaus
- Vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi laitteen turvallisen käyttöönoton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stentin asettaminen kaulavaltimoon
paljaan metallistentin asettaminen kaulavaltimon ahtauman hoitoon
|
paljaan metallistentin sijoittaminen kaulavaltimon ahtaumakohtiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuria haittavaikutuksia (MAE) kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 365 päivää implantaatiosta
|
Yhdistelmä merkittävistä haittatapahtumista (MAE), mukaan lukien kuolema, mikä tahansa aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti, joka tapahtuu ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen ja ipsilateraalinen aivohalvaus 31–365 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
365 päivää implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat kohdevaurion revaskularisaatio(t) (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantaatiosta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kohdevaurion revaskularisaatio(t) enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantaatiosta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pääsypaikan komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Verensiirtoa (> 1 yksikkö) tai avointa leikkausta vaativat komplikaatiot.
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivohalvaukseen liittyvä neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää implantaatiosta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on aivohalvaukseen liittyvä neurologinen puutos, joka jatkui 30 päivän jälkeen ja joka johtuu indeksimenettelystä.
|
30 päivää implantaatiosta
|
|
Laitteen menestyksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: implantaation aikaan
|
Niiden osallistujien määrä, joiden toimitus ja laite on otettu käyttöön onnistuneesti, kun jäljellä oleva ahtauma on < 50 %.
|
implantaation aikaan
|
|
Leesion onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: implantaation aikaan
|
niiden osallistujien määrä, jotka kokivat <50 %:n lopullisen jäännöshalkaisijan ahtauman stentoidussa segmentissä käyttämällä VIVEXX kaulavaltimon stenttiä ja Emboshield Embolic Protection System -järjestelmää.
|
implantaation aikaan
|
|
Restenoosin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on restenoosi ViVexx kaulavaltimon stentin asettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-VX-1502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .