Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реваскуляризации сонных артерий ViVEXX (VIVA)

17 января 2017 г. обновлено: C. R. Bard

Испытание ViVEXX по реваскуляризации сонных артерий (VIVA) у пациентов с высоким хирургическим риском и экстракраниальным стенозом сонных артерий с использованием каротидного стента Bard ViVEXX и системы быстрой замены эмболической защиты Emboshield BareWire

Оценить безопасность и эффективность каротидного стента Bard ViVEXX и системы быстрой замены эмболов Emboshield BareWire для лечения экстракраниального стеноза сонных артерий у пациентов с высоким риском каротидной эндартерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с клинически значимым стенозом в пределах общей и/или внутренней сонной артерии, которые имеют высокий риск каротидной эндартерэктомии и поддаются чрескожному лечению, включая защиту от эмболии, баллонную ангиопластику и установку каротидного стента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента имеется симптоматический или бессимптомный стеноз сонной артерии, отвечающий одному из следующих критериев:

    • Симптоматика: > чем или = 50% стеноз сонной артерии по данным ангиографии и наличие в анамнезе неинвалидизирующего инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) в полушарии, кровоснабжаемом целевым сосудом, в течение 180 дней после процедуры.
    • Бессимптомный: > чем или = до 80% стеноза сонных артерий по данным ангиографии без неврологической симптоматики.
  • Высокий риск каротидной эндартерэктомии: анатомический и сопутствующий.

Критерий исключения:

  • История симптомов инсульта или ТИА в течение 24 часов после процедуры
  • Обширное или диффузное атеросклеротическое заболевание
  • Серьезная извитость сосудов или анатомия, препятствующая безопасному введению устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: установка стента в сонной артерии
установка голого металлического стента для лечения стеноза сонных артерий
Устройство: Стентирование сонных артерий
установка голого металлического стента в местах стеноза сонной артерии
Другие имена:
  • КАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 365 дней после имплантации
Совокупность основных нежелательных явлений (MAE), включая любую смерть, любой инсульт и/или инфаркт миокарда, произошедшие в течение первых 30 дней после процедуры, и ипсилатеральный инсульт между 31 и 365 днями после процедуры.
365 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших реваскуляризацию целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество участников, перенесших реваскуляризацию целевого поражения в течение 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев после имплантации
Количество пациентов с осложнениями в месте доступа
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Осложнения в месте доступа, требующие переливания крови (> 1 единицы) или открытого хирургического вмешательства.
30 дней после имплантации
Количество участников, испытывающих неврологический дефицит, связанный с инсультом
Временное ограничение: 30 дней после имплантации
Количество участников, испытывающих неврологический дефицит, связанный с инсультом, сохраняющийся через 30 дней и связанный с индексной процедурой.
30 дней после имплантации
Количество участников, добившихся успеха с устройством
Временное ограничение: во время имплантации
Количество участников с успешной доставкой и развертыванием устройства с остаточным стенозом <50%.
во время имплантации
Количество участников с успешным поражением
Временное ограничение: во время имплантации
количество участников, у которых достигнут стеноз конечного остаточного диаметра <50% в стентированном сегменте с использованием каротидного стента VIVEXX и системы защиты от эмболии Emboshield.
во время имплантации
Количество участников с рестенозом
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество участников с рестенозом после установки каротидного стента ViVexx.
12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPV-VX-1502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться