ViVEXX 颈动脉血运重建试验 (VIVA)
2017年1月17日 更新者：C. R. Bard
使用巴德 ViVEXX 颈动脉支架和 Emboshield BareWire 快速交换栓塞保护系统的 ViVEXX 颈动脉血运重建试验 (VIVA) 针对颅外颈动脉狭窄的高手术风险患者
评估 Bard ViVEXX 颈动脉支架和 Emboshield BareWire 快速交换栓塞保护系统治疗颈动脉内膜切除术高危患者颅外颈动脉狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
颈总动脉和/或颈内动脉有临床显着狭窄且颈动脉内膜切除术风险高且适合经皮治疗（包括栓塞保护、球囊血管成形术和颈动脉支架置入术）的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者有症状或无症状的颈动脉狭窄，符合以下标准之一：
- 有症状： > 或 = 50% 的颈动脉狭窄通过血管造影术和非致残性中风史，在手术后 180 天内由目标血管供应的半球短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 无症状：> 或 = 80% 颈动脉血管造影狭窄，无神经系统症状。
- 颈动脉内膜切除术的高风险：解剖学和共病。
排除标准：
- 手术后 24 小时内有中风或 TIA 症状史
- 广泛或弥漫性动脉粥样硬化疾病
- 严重的血管扭曲或解剖结构会妨碍设备的安全引入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支架置入颈动脉
放置裸金属支架治疗颈动脉狭窄
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在颈动脉狭窄部位放置裸金属支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历重大不良事件 (MAE) 的患者百分比
大体时间：植入后 365 天
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主要不良事件 (MAE) 的复合，包括在术后前 30 天内发生的任何死亡、任何中风和/或心肌梗塞以及术后 31 至 365 天之间发生的同侧中风。
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植入后 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：植入后 12 个月
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植入后 12 个月内经历目标病变血运重建的参与者人数
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植入后 12 个月
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经历通路部位并发症的患者数量
大体时间：植入后 30 天
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需要输血（> 1 个单位）或开放手术修复的穿刺部位并发症。
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植入后 30 天
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经历中风相关神经功能缺陷的参与者人数
大体时间：植入后 30 天
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经历中风相关神经功能缺损持续 30 天并归因于指数程序的参与者人数。
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植入后 30 天
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体验设备成功的参与者数量
大体时间：在植入时
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成功交付和部署残余狭窄 <50% 的设备的参与者人数。
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在植入时
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经历病变成功的参与者人数
大体时间：在植入时
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使用 VIVEXX 颈动脉支架和 Emboshield 栓塞保护系统，支架部分最终残余直径狭窄 <50% 的参与者人数。
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在植入时
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经历再狭窄的参与者人数
大体时间：植入后 12 个月
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放置 ViVexx 颈动脉支架后出现再狭窄的参与者人数。
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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