ViVEXX Carotis Revaskularization Trial (VIVA)
17. januar 2017 oppdatert av: C. R. Bard
ViVEXX Carotid Revaskularization Trial (VIVA) for pasienter med høy kirurgisk risiko med ekstrakraniell halsarteriestenose ved bruk av Bard ViVEXX Carotid Stent og Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System
For å evaluere sikkerheten og effekten av Bard ViVEXX Carotid Stent og Emboshield BareWire Rapid Exchange Embolic Protection System i behandlingen av ekstrakraniell halsarteriestenose hos pasienter med høy risiko for carotis endarterektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med klinisk signifikant stenose i den vanlige og/eller indre halspulsåren som har høy risiko for karotisendarterektomi og er mottakelige for perkutan behandling inkludert embolisk beskyttelse, ballongangioplastikk og plassering av carotisstent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
407
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har en symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Symptomatisk: > enn eller = til 50 % carotisstenose ved angiografi og en historie med ikke-invalidiserende hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) i halvkulen levert av målkaret innen 180 dager etter prosedyren.
- Asymptomatisk: > enn eller = til 80 % carotisstenose ved angiografi uten nevrologiske symptomer.
- Høy risiko for karotis endarterektomi: anatomisk og komorbid.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med symptomer på hjerneslag eller TIA innen 24 timer etter prosedyren
- Omfattende eller diffus aterosklerotisk sykdom
- Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi som vil forhindre sikker innføring av enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stentplassering i halspulsåren
plassering av en bart metallstent for behandling av halsarteriestenose
|
plassering av en bart metallstent på steder med stenose i halspulsåren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 365 dager fra implantasjon
|
En sammensetning av alvorlige bivirkninger (MAE) inkludert dødsfall, slag og/eller hjerteinfarkt som oppstår i løpet av de første 30 dagene etter prosedyren og ipsilateralt slag mellom 31 og 365 dager etter prosedyren.
|
365 dager fra implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever mållesjonsrevaskularisering(er) (TLR)
Tidsramme: 12 måneder fra implantasjon
|
Antall deltakere som opplever en Target lesjon revaskularisering(er) opptil 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder fra implantasjon
|
|
Antall pasienter som opplever komplikasjoner på tilgangsstedet
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
|
Få tilgang til komplikasjoner på stedet som krever blodoverføring (> 1 enhet) eller åpen kirurgisk reparasjon.
|
30 dager etter implantasjon
|
|
Antall deltakere som opplever hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd
Tidsramme: 30 dager fra implantasjon
|
Antall deltakere som opplever hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd som vedvarer etter 30 dager og tilskrives indeksprosedyren.
|
30 dager fra implantasjon
|
|
Antall deltakere som opplever enhetssuksess
Tidsramme: ved implantasjonstidspunktet
|
Antall deltakere med vellykket levering og utplassering av enhet med <50 % gjenværende stenose.
|
ved implantasjonstidspunktet
|
|
Antall deltakere som opplever lesjonssuksess
Tidsramme: ved implantasjonstidspunktet
|
antall deltakere som opplever oppnåelse av <50 % endelig gjenværende diameter stenose i det stentede segmentet ved bruk av VIVEXX Carotid Stent og Emboshield Embolic Protection System.
|
ved implantasjonstidspunktet
|
|
Antall deltakere som opplever restenose
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Antall deltakere som opplever Restenose etter plassering av ViVexx Carotid Stent.
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPV-VX-1502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .