Próba rewaskularyzacji tętnicy szyjnej ViVEXX (VIVA)
17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Próba rewaskularyzacji tętnicy szyjnej ViVEXX (VIVA) u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego ze zwężeniem tętnicy szyjnej pozaczaszkowej przy użyciu stentu tętnicy szyjnej Bard ViVEXX i systemu szybkiej wymiany BareWire Emboshield BareWire
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu tętnicy szyjnej Bard ViVEXX i systemu szybkiej wymiany BareWire Emboshield BareWire w leczeniu pozaczaszkowego zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z klinicznie istotnym zwężeniem w obrębie tętnicy szyjnej wspólnej i/lub tętnicy szyjnej wewnętrznej, u których występuje duże ryzyko endarterektomii tętnicy szyjnej i którzy mogą zostać poddani leczeniu przezskórnemu, w tym zabezpieczeniu przeciwzatorowemu, angioplastyce balonowej i wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjenta występuje objawowe lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej, które spełnia jedno z następujących kryteriów:
- Objawowe: > niż lub = do 50% zwężenie tętnicy szyjnej stwierdzone w angiografii i przebyty udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) w półkuli zaopatrywanej przez docelowe naczynie w wywiadzie w ciągu 180 dni od zabiegu.
- Bezobjawowe: > niż lub = do 80% zwężenia tętnicy szyjnej stwierdzone w angiografii bez objawów neurologicznych.
- Wysokie ryzyko endarterektomii tętnicy szyjnej: anatomiczne i współistniejące.
Kryteria wyłączenia:
- Historia objawów udaru mózgu lub TIA w ciągu 24 godzin od zabiegu
- Rozległa lub rozlana choroba miażdżycowa
- Poważna krętość naczyń lub anatomia, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umieszczenie stentu w tętnicy szyjnej
umieszczenie gołego metalowego stentu w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej
|
umieszczenie gołego metalowego stentu w miejscach zwężenia tętnicy szyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 365 dni od implantacji
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE), w tym zgon, udar i/lub zawał mięśnia sercowego, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu oraz udar po tej samej stronie w okresie od 31 do 365 dni po zabiegu.
|
365 dni od implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddanych rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od implantacji
|
Liczba uczestników poddanych rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej do 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy od implantacji
|
|
Liczba pacjentów doświadczających powikłań w miejscu dostępu
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
Powikłania w miejscu dostępu wymagające transfuzji krwi (> 1 jednostka) lub otwartej naprawy chirurgicznej.
|
30 dni po implantacji
|
|
Liczba uczestników doświadczających deficytu neurologicznego związanego z udarem
Ramy czasowe: 30 dni od implantacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpił deficyt neurologiczny związany z udarem, utrzymujący się przez 30 dni i przypisywany procedurze indeksu.
|
30 dni od implantacji
|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces z urządzeniem
Ramy czasowe: w momencie implantacji
|
Liczba uczestników z pomyślnym dostarczeniem i założeniem urządzenia ze zwężeniem rezydualnym <50%.
|
w momencie implantacji
|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w wyniku zmiany
Ramy czasowe: w momencie implantacji
|
liczba uczestników, u których osiągnięto <50% ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w odcinku stentowanym przy użyciu stentu tętnicy szyjnej VIVEXX i systemu ochrony przed zatorami Emboshield.
|
w momencie implantacji
|
|
Liczba uczestników doświadczających restenozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła restenoza po umieszczeniu stentu tętnicy szyjnej ViVexx.
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPV-VX-1502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .