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ビカルタミドネオアジュバント療法後の生存転帰と腫瘍分子プロファイル

2007年10月5日更新者：University of L'Aquila

局所進行前立腺がんの予後および薬剤反応性の指標としての HER 受容体ファミリーの役割

臨床主要評価項目として、以下の違いが存在するかどうかを評価しました。

治療法に従って層別化されたPSA再発率
治療法に従って階層化されたEGFRおよびHER2/neu過剰発現率
PSA再発率はEGFRおよびHER2/neu過剰発現レベルに従って階層化されました。

二次臨床エンドポイントとして、以下の違いが存在するかどうかを評価しました。

治療法別の前立腺がん特異的死亡率
EGFRおよびHER2/neuの過剰発現レベルに従って階層化された前立腺がん特異的死亡率。

この目的のために、PSA 再発後の治療後の PSA 倍加時間が 3 か月未満であることが、前立腺がん特異的死亡率の代替エンドポイントとみなされました。前臨床エンドポイント前臨床エンドポイントとして、ビカルタミドの有効率に差が存在するかどうかを評価しました。原発腫瘍培養におけるゲフィチニブ治療は、EGFR および HER2/Neu 発現レベルの高低で層別化されました。これらの治療の有効率の評価は、EGFR レベルと HER2/Neu レベルで階層化されたグループ間の薬物 IC50 値の差を比較することによって文書化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

薬：ビカルタミド

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- Abruzzo
  - L'Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
    - University of L'Aquila

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

患者は、組織学的に前立腺腺癌と確認され、以下の高リスクの特徴を有する場合に適格であった：（1）臨床段階 T3a 疾患、（2）主成分 4 を含むグリーソン合計 7（つまり、グリーソン 4 + 3 = 7） ) または (4) 8、9、または 10 のグリーソン合計。

除外基準:

以前のホルモン療法、
以前の放射線、
以前の治験捜査官、
過去5年以内に悪性腫瘍に罹患したことがある場合、またはプロトコールに従って患者を管理できない他の重篤な医学的または精神医学的状態または病気を患っていた場合は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療法に従って層別化されたPSA再発率
治療法に従って階層化されたEGFRおよびHER2/neu過剰発現率
PSA再発率はEGFRおよびHER2/neu過剰発現レベルに従って階層化されました。

二次結果の測定

結果測定
治療法別の前立腺がん特異的死亡率
前立腺がん特異的死亡率をEGFRおよびHER2/neuの過剰発現レベルに従って層別化した。
この目的のために、PSA再発後に認められた治療後のPSA倍加時間が3か月未満であることが、前立腺がん特異的死亡率の代替エンドポイントとみなされました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of L'Aquila

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物