Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingsresultaten en tumormoleculair profiel na neoadjuvante therapie met bicalutamide

5 oktober 2007 bijgewerkt door: University of L'Aquila

De rol van HER-receptorfamilie als indicator van prognose en reactievermogen op geneesmiddelen bij lokaal gevorderde prostaatkanker

Als klinische primaire eindpunten beoordeelden we of er verschillen bestonden in:

  1. PSA-recidiefpercentage gestratificeerd volgens behandelingsmodaliteiten
  2. EGFR- en HER2/neu-overexpressiepercentage gestratificeerd volgens behandelingsmodaliteiten
  3. PSA-recidiefpercentage gestratificeerd volgens EGFR- en HER2/neu-overexpressieniveaus.

Als secundaire klinische eindpunten hebben we beoordeeld of er verschillen waren in:

  1. prostaatkankerspecifieke mortaliteit volgens behandelingsmodaliteiten
  2. prostaatkankerspecifieke mortaliteit gestratificeerd volgens EGFR- en HER2/neu-overexpressieniveaus.

Voor dit doel werd een PSA-verdubbelingstijd na behandeling van minder dan 3 maanden na PSA-recidief beschouwd als een surrogaateindpunt voor prostaatkankerspecifieke mortaliteit. en Gefitinib-behandeling in primaire tumorculturen gestratificeerd voor hoge en lage EGFR- en HER2/Neu-expressieniveaus. De evaluatie van het werkzaamheidspercentage van deze behandelingen werd gedocumenteerd door de verschillen van de IC50-waarden van geneesmiddelen te vergelijken tussen de groepen gestratificeerd voor EGFR- en HER2/Neu-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
        • University of L'Aquila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking als ze histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hadden en de volgende risicovolle kenmerken: (1) T3a-ziekte in klinisch stadium met (2) Gleason-som van 7 met een overheersende component van 4 (d.w.z. Gleason 4 + 3 = 7 ) of (4) Gleason-som van 8, 9 of 10.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hormonale therapie,
  • Voorafgaande straling,
  • Eerdere onderzoeksagenten,
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar of een andere ernstige medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet volgens het protocol kon worden behandeld, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PSA-recidiefpercentage gestratificeerd volgens behandelingsmodaliteiten
EGFR- en HER2/neu-overexpressiepercentage gestratificeerd volgens behandelingsmodaliteiten
PSA-recidiefpercentage gestratificeerd volgens EGFR- en HER2/neu-overexpressieniveaus.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Prostaatkankerspecifieke mortaliteit volgens behandelingsmodaliteiten
Prostaatkankerspecifieke mortaliteit gestratificeerd volgens EGFR- en HER2/neu-overexpressieniveaus.
Voor dit doel werd een post-behandeling PSA-verdubbelingstijd van minder dan 3 maanden gevonden na PSA-recidief beschouwd als een surrogaat eindpunt voor prostaatkanker-specifieke mortaliteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of L'Aquila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCLT-1236

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren