- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00418080
Overlevingsresultaten en tumormoleculair profiel na neoadjuvante therapie met bicalutamide
De rol van HER-receptorfamilie als indicator van prognose en reactievermogen op geneesmiddelen bij lokaal gevorderde prostaatkanker
Als klinische primaire eindpunten beoordeelden we of er verschillen bestonden in:
- PSA-recidiefpercentage gestratificeerd volgens behandelingsmodaliteiten
- EGFR- en HER2/neu-overexpressiepercentage gestratificeerd volgens behandelingsmodaliteiten
- PSA-recidiefpercentage gestratificeerd volgens EGFR- en HER2/neu-overexpressieniveaus.
Als secundaire klinische eindpunten hebben we beoordeeld of er verschillen waren in:
- prostaatkankerspecifieke mortaliteit volgens behandelingsmodaliteiten
- prostaatkankerspecifieke mortaliteit gestratificeerd volgens EGFR- en HER2/neu-overexpressieniveaus.
Voor dit doel werd een PSA-verdubbelingstijd na behandeling van minder dan 3 maanden na PSA-recidief beschouwd als een surrogaateindpunt voor prostaatkankerspecifieke mortaliteit. en Gefitinib-behandeling in primaire tumorculturen gestratificeerd voor hoge en lage EGFR- en HER2/Neu-expressieniveaus. De evaluatie van het werkzaamheidspercentage van deze behandelingen werd gedocumenteerd door de verschillen van de IC50-waarden van geneesmiddelen te vergelijken tussen de groepen gestratificeerd voor EGFR- en HER2/Neu-niveaus.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abruzzo
-
L'Aquila, Abruzzo, Italië, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking als ze histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hadden en de volgende risicovolle kenmerken: (1) T3a-ziekte in klinisch stadium met (2) Gleason-som van 7 met een overheersende component van 4 (d.w.z. Gleason 4 + 3 = 7 ) of (4) Gleason-som van 8, 9 of 10.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande hormonale therapie,
- Voorafgaande straling,
- Eerdere onderzoeksagenten,
- Eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar of een andere ernstige medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet volgens het protocol kon worden behandeld, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
PSA-recidiefpercentage gestratificeerd volgens behandelingsmodaliteiten
|
EGFR- en HER2/neu-overexpressiepercentage gestratificeerd volgens behandelingsmodaliteiten
|
PSA-recidiefpercentage gestratificeerd volgens EGFR- en HER2/neu-overexpressieniveaus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Prostaatkankerspecifieke mortaliteit volgens behandelingsmodaliteiten
|
Prostaatkankerspecifieke mortaliteit gestratificeerd volgens EGFR- en HER2/neu-overexpressieniveaus.
|
Voor dit doel werd een post-behandeling PSA-verdubbelingstijd van minder dan 3 maanden gevonden na PSA-recidief beschouwd als een surrogaat eindpunt voor prostaatkanker-specifieke mortaliteit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCLT-1236
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten