Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky přežití a molekulární profil nádoru po neoadjuvantní terapii bikalutamidem

5. října 2007 aktualizováno: University of L'Aquila

Role HER receptorové rodiny jako indikátoru prognózy a schopnosti reagovat na léky u lokálně pokročilého karcinomu prostaty

Jako klinické primární cílové parametry jsme hodnotili, zda existují rozdíly v:

  1. Míra recidivy PSA stratifikovaná podle léčebných modalit
  2. Míra nadměrné exprese EGFR a HER2/neu stratifikovaná podle léčebných modalit
  3. Míra recidivy PSA stratifikovaná podle úrovní nadměrné exprese EGFR a HER2/neu.

Jako sekundární klinické koncové body jsme hodnotili, zda existují rozdíly v:

  1. specifická úmrtnost na karcinom prostaty podle léčebných modalit
  2. úmrtnost specifická pro karcinom prostaty stratifikovaná podle úrovní nadměrné exprese EGFR a HER2/neu.

Pro tento účel byla doba zdvojnásobení PSA po léčbě kratší než 3 měsíce zjištěná po recidivě PSA považována za náhradní koncový bod pro specifickou mortalitu na rakovinu prostaty. Předklinické koncové body Jako preklinický koncový bod jsme hodnotili, zda existují rozdíly v míře účinnosti bikalutamidu a léčba gefitinibem v primárních nádorových kulturách stratifikovaných pro vysoké a nízké hladiny exprese EGFR a HER2/Neu. Hodnocení míry účinnosti těchto léčeb bylo dokumentováno porovnáním rozdílů hodnot IC50 léků mezi skupinami stratifikovanými pro hladiny EGFR a HER2/Neu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
        • University of L'Aquila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí, pokud měli histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty a následující vysoce rizikové rysy: (1) klinické stadium onemocnění T3a s (2) Gleasonovým součtem 7 s převažující složkou 4 (tj. Gleason 4 + 3 = 7 ) nebo (4) Gleasonův součet 8, 9 nebo 10.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí hormonální terapie,
  • Předchozí záření,
  • Předchozí vyšetřovací agenti,
  • Předchozí malignita během posledních pěti let nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, které by neumožňovalo léčbu pacienta podle protokolu, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra recidivy PSA stratifikovaná podle léčebných modalit
Míra nadměrné exprese EGFR a HER2/neu stratifikovaná podle léčebných modalit
Míra recidivy PSA stratifikovaná podle úrovní nadměrné exprese EGFR a HER2/neu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Specifická úmrtnost na karcinom prostaty podle léčebných modalit
Specifická mortalita na karcinom prostaty stratifikovaná podle úrovní nadměrné exprese EGFR a HER2/neu.
Pro tento účel byla doba zdvojnásobení PSA po léčbě kratší než 3 měsíce zjištěná po recidivě PSA považována za náhradní koncový bod pro specifickou mortalitu na rakovinu prostaty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of L'Aquila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCLT-1236

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bicalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit