Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki przeżycia i profil molekularny guza po terapii neoadjuwantowej bikalutamidem

5 października 2007 zaktualizowane przez: University of L'Aquila

Rola rodziny receptorów HER jako wskaźnika rokowania i odpowiedzi na leki w miejscowo zaawansowanym raku prostaty

Jako kliniczne pierwszorzędowe punkty końcowe oceniliśmy, czy istnieją różnice w:

  1. Częstość nawrotów PSA stratyfikowana zgodnie ze sposobami leczenia
  2. Współczynnik nadekspresji EGFR i HER2/neu stratyfikowany zgodnie ze sposobami leczenia
  3. Częstość nawrotów PSA stratyfikowana według poziomów nadekspresji EGFR i HER2/neu.

Jako drugorzędowe kliniczne punkty końcowe oceniliśmy, czy istnieją różnice w:

  1. śmiertelność specyficzna dla raka prostaty w zależności od metod leczenia
  2. śmiertelność specyficzna dla raka prostaty stratyfikowana według poziomów nadekspresji EGFR i HER2/neu.

W tym celu czas podwojenia PSA po leczeniu krótszy niż 3 miesiące po nawrocie PSA uznano za zastępczy punkt końcowy dla śmiertelności specyficznej dla raka prostaty Przedkliniczne punkty końcowe Jako przedkliniczny punkt końcowy oceniliśmy, czy istnieją różnice we wskaźniku skuteczności bikalutamidu oraz leczenie gefitynibem w pierwotnych hodowlach guza stratyfikowanych pod kątem wysokich i niskich poziomów ekspresji EGFR i HER2/Neu. Ocenę skuteczności tych terapii udokumentowano porównując różnice wartości IC50 leków pomiędzy grupami stratyfikowanymi pod względem poziomów EGFR i HER2/Neu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
        • University of L'Aquila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli kwalifikowani, jeśli mieli histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego i następujące cechy wysokiego ryzyka: (1) choroba w stadium klinicznym T3a z (2) sumą Gleasona 7 z dominującym składnikiem 4 (tj. 4 + 3 Gleasona = 7 ) lub (4) Suma Gleasona 8, 9 lub 10.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta terapia hormonalna,
  • wcześniejsze promieniowanie,
  • Poprzedni agenci śledczy,
  • Wykluczono wcześniejszą chorobę nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat lub jakiekolwiek inne poważne schorzenie lub chorobę medyczną lub psychiatryczną, które nie pozwalały na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość nawrotów PSA stratyfikowana zgodnie ze sposobami leczenia
Współczynnik nadekspresji EGFR i HER2/neu stratyfikowany zgodnie ze sposobami leczenia
Częstość nawrotów PSA stratyfikowana według poziomów nadekspresji EGFR i HER2/neu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty w zależności od metod leczenia
Śmiertelność specyficzna dla raka gruczołu krokowego stratyfikowana według poziomów nadekspresji EGFR i HER2/neu.
W tym celu czas podwojenia PSA po leczeniu krótszy niż 3 miesiące po nawrocie PSA uznano za zastępczy punkt końcowy śmiertelności specyficznej dla raka prostaty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of L'Aquila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCLT-1236

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj