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Résultats de survie et profil moléculaire de la tumeur après un traitement néoadjuvant au bicalutamide

5 octobre 2007 mis à jour par: University of L'Aquila

Le rôle de la famille des récepteurs HER comme indicateur du pronostic et de la réactivité aux médicaments dans le cancer de la prostate localement avancé

En tant que critères d'évaluation cliniques principaux, nous avons évalué s'il existait des différences dans :

  1. Taux de récidive du PSA stratifié selon les modalités de traitement
  2. Taux de surexpression d'EGFR et HER2/neu stratifié selon les modalités de traitement
  3. Taux de récidive du PSA stratifié selon les niveaux de surexpression d'EGFR et de HER2/neu.

En tant que critères d'évaluation cliniques secondaires, nous avons évalué s'il existait des différences dans :

  1. mortalité spécifique au cancer de la prostate selon les modalités de traitement
  2. mortalité spécifique au cancer de la prostate stratifiée selon les niveaux de surexpression de l'EGFR et de HER2/neu.

À cette fin, un temps de doublement du PSA post-traitement de moins de 3 mois trouvé après la récidive du PSA a été considéré comme un critère de substitution pour la mortalité spécifique au cancer de la prostate. et traitement au géfitinib dans des cultures de tumeurs primaires stratifiées pour les niveaux d'expression élevés et faibles d'EGFR et de HER2/Neu. L'évaluation du taux d'efficacité de ces traitements a été documentée en comparant les différences de valeurs de CI50 des médicaments entre les groupes stratifiés pour les niveaux d'EGFR et de HER2/Neu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
        • University of L'Aquila

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles s'ils avaient un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et les caractéristiques à haut risque suivantes : (1) maladie de stade clinique T3a avec (2) somme de Gleason de 7 avec une composante prédominante de 4 (c'est-à-dire, Gleason 4 + 3 = 7 ) ou (4) Somme de Gleason de 8, 9 ou 10.

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal antérieur,
  • Radiation préalable,
  • Anciens agents enquêteurs,
  • Une malignité antérieure au cours des cinq dernières années ou toute autre condition ou maladie médicale ou psychiatrique grave qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole a été exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de récidive du PSA stratifié selon les modalités de traitement
Taux de surexpression d'EGFR et HER2/neu stratifié selon les modalités de traitement
Taux de récidive du PSA stratifié selon les niveaux de surexpression d'EGFR et de HER2/neu.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité spécifique au cancer de la prostate selon les modalités de traitement
Mortalité spécifique au cancer de la prostate stratifiée selon les niveaux de surexpression de l'EGFR et de HER2/neu.
À cette fin, un temps de doublement du PSA post-traitement de moins de 3 mois trouvé après la récidive du PSA a été considéré comme un critère de substitution pour la mortalité spécifique au cancer de la prostate.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of L'Aquila

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCLT-1236

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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