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Esiti di sopravvivenza e profilo molecolare del tumore dopo la terapia neoadiuvante con bicalutamide

5 ottobre 2007 aggiornato da: University of L'Aquila

Il ruolo della famiglia di recettori HER come indicatore di prognosi e risposta ai farmaci nel carcinoma della prostata localmente avanzato

Come endpoint primari clinici abbiamo valutato se esistessero differenze in:

  1. Tasso di recidiva del PSA stratificato in base alle modalità di trattamento
  2. Tasso di sovraespressione di EGFR e HER2/neu stratificato in base alle modalità di trattamento
  3. Tasso di recidiva del PSA stratificato in base ai livelli di sovraespressione di EGFR e HER2/neu.

Come endpoint clinici secondari abbiamo valutato se esistessero differenze in:

  1. mortalità specifica per cancro alla prostata in base alle modalità di trattamento
  2. mortalità specifica per cancro alla prostata stratificata in base ai livelli di sovraespressione di EGFR e HER2/neu.

A tal fine, un tempo di raddoppio del PSA post-trattamento inferiore a 3 mesi riscontrato dopo la recidiva del PSA è stato considerato un endpoint surrogato per la mortalità specifica per cancro alla prostata Endpoint preclinici Come endpoint preclinico abbiamo valutato se esistono differenze nel tasso di efficacia della bicalutamide e trattamento con Gefitinib in colture tumorali primarie stratificate per livelli di espressione alti e bassi di EGFR e HER2/Neu. La valutazione del tasso di efficacia di questi trattamenti è stata documentata confrontando le differenze dei valori IC50 dei farmaci tra i gruppi stratificati per i livelli di EGFR e HER2/Neu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili se avevano un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e le seguenti caratteristiche ad alto rischio: (1) malattia in stadio clinico T3a con (2) somma di Gleason di 7 con una componente predominante di 4 (cioè, Gleason 4 + 3 = 7 ) o (4) somma di Gleason di 8, 9 o 10.

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale precedente,
  • radiazioni precedenti,
  • Agenti investigativi precedenti,
  • Sono stati esclusi precedenti tumori maligni negli ultimi cinque anni o qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica o malattia che non consentisse al paziente di essere gestito secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di recidiva del PSA stratificato in base alle modalità di trattamento
Tasso di sovraespressione di EGFR e HER2/neu stratificato in base alle modalità di trattamento
Tasso di recidiva del PSA stratificato in base ai livelli di sovraespressione di EGFR e HER2/neu.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità specifica per cancro alla prostata in base alle modalità di trattamento
Mortalità specifica per cancro alla prostata stratificata in base ai livelli di sovraespressione di EGFR e HER2/neu.
A tal fine, un tempo di raddoppio del PSA post-trattamento inferiore a 3 mesi riscontrato dopo la recidiva del PSA è stato considerato un endpoint surrogato per la mortalità specifica per cancro alla prostata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of L'Aquila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCLT-1236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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