Esiti di sopravvivenza e profilo molecolare del tumore dopo la terapia neoadiuvante con bicalutamide
Il ruolo della famiglia di recettori HER come indicatore di prognosi e risposta ai farmaci nel carcinoma della prostata localmente avanzato
Come endpoint primari clinici abbiamo valutato se esistessero differenze in:
- Tasso di recidiva del PSA stratificato in base alle modalità di trattamento
- Tasso di sovraespressione di EGFR e HER2/neu stratificato in base alle modalità di trattamento
- Tasso di recidiva del PSA stratificato in base ai livelli di sovraespressione di EGFR e HER2/neu.
Come endpoint clinici secondari abbiamo valutato se esistessero differenze in:
- mortalità specifica per cancro alla prostata in base alle modalità di trattamento
- mortalità specifica per cancro alla prostata stratificata in base ai livelli di sovraespressione di EGFR e HER2/neu.
A tal fine, un tempo di raddoppio del PSA post-trattamento inferiore a 3 mesi riscontrato dopo la recidiva del PSA è stato considerato un endpoint surrogato per la mortalità specifica per cancro alla prostata Endpoint preclinici Come endpoint preclinico abbiamo valutato se esistono differenze nel tasso di efficacia della bicalutamide e trattamento con Gefitinib in colture tumorali primarie stratificate per livelli di espressione alti e bassi di EGFR e HER2/Neu. La valutazione del tasso di efficacia di questi trattamenti è stata documentata confrontando le differenze dei valori IC50 dei farmaci tra i gruppi stratificati per i livelli di EGFR e HER2/Neu.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abruzzo
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L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- University of L'Aquila
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili se avevano un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e le seguenti caratteristiche ad alto rischio: (1) malattia in stadio clinico T3a con (2) somma di Gleason di 7 con una componente predominante di 4 (cioè, Gleason 4 + 3 = 7 ) o (4) somma di Gleason di 8, 9 o 10.
Criteri di esclusione:
- Terapia ormonale precedente,
- radiazioni precedenti,
- Agenti investigativi precedenti,
- Sono stati esclusi precedenti tumori maligni negli ultimi cinque anni o qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica o malattia che non consentisse al paziente di essere gestito secondo il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di recidiva del PSA stratificato in base alle modalità di trattamento
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Tasso di sovraespressione di EGFR e HER2/neu stratificato in base alle modalità di trattamento
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Tasso di recidiva del PSA stratificato in base ai livelli di sovraespressione di EGFR e HER2/neu.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità specifica per cancro alla prostata in base alle modalità di trattamento
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Mortalità specifica per cancro alla prostata stratificata in base ai livelli di sovraespressione di EGFR e HER2/neu.
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A tal fine, un tempo di raddoppio del PSA post-trattamento inferiore a 3 mesi riscontrato dopo la recidiva del PSA è stato considerato un endpoint surrogato per la mortalità specifica per cancro alla prostata.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCLT-1236
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