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比卡鲁胺新辅助治疗后的生存结果和肿瘤分子特征

2007年10月5日 更新者:University of L'Aquila

HER 受体家族作为局部晚期前列腺癌预后和药物反应指标的作用

作为临床主要终点,我们评估了以下方面是否存在差异:

  1. 根据治疗方式分层的 PSA 复发率
  2. 根据治疗方式分层的 EGFR 和 HER2/neu 过表达率
  3. 根据 EGFR 和 HER2/neu 过表达水平分层的 PSA 复发率。

作为次要临床终点,我们评估了以下方面是否存在差异:

  1. 根据治疗方式的前列腺癌特异性死亡率
  2. 根据 EGFR 和 HER2/neu 过表达水平分层的前列腺癌特异性死亡率。

为此目的,PSA 复发后发现的治疗后 PSA 倍增时间少于 3 个月被认为是前列腺癌特异性死亡率的替代终点 临床前终点 作为临床前终点,我们评估了比卡鲁胺的疗效是否存在差异原发性肿瘤培养物中的吉非替尼治疗按高低 EGFR 和 HER2/Neu 表达水平分层。 通过比较针对 EGFR 和 HER2/Neu 水平分层的组中药物 IC50 值的差异,对这些治疗的疗效进行了评估。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abruzzo
      • L'Aquila、Abruzzo、意大利、67100
        • University of L'Aquila

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 如果患者患有经组织学证实的前列腺腺癌并具有以下高风险特征,则患者符合条件:(1) 临床分期 T3a 疾病,(2) 格里森总分为 7,主要成分为 4(即格里森 4 + 3 = 7 ) 或 (4) 格里森总和为 8、9 或 10。

排除标准:

  • 先前的激素治疗,
  • 先前的辐射,
  • 先前的调查代理人,
  • 过去五年内的既往恶性肿瘤或患有任何其他严重的医学或精神疾病或不允许患者根据方案进行管理的疾病被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
根据治疗方式分层的 PSA 复发率
根据治疗方式分层的 EGFR 和 HER2/neu 过表达率
根据 EGFR 和 HER2/neu 过表达水平分层的 PSA 复发率。

次要结果测量

结果测量
根据治疗方式的前列腺癌特异性死亡率
根据 EGFR 和 HER2/neu 过表达水平分层的前列腺癌特异性死亡率。
为此,PSA 复发后发现的治疗后 PSA 倍增时间少于 3 个月被认为是前列腺癌特异性死亡率的替代终点。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

研究完成

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月3日

首次发布 (估计)

2007年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月5日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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