Overlevelsesresultater og tumormolekylær profil etter Bicalutamid neoadjuvant terapi
Hennes reseptorfamilies rolle som indikator på prognose og medikamentrespons ved lokalt avansert prostatakreft
Som kliniske primære endepunkter vurderte vi om det fantes forskjeller i:
- PSA-residivfrekvens stratifisert i henhold til behandlingsmodaliteter
- EGFR og HER2/neu overekspresjonsrate stratifisert i henhold til behandlingsmodaliteter
- PSA-residivfrekvens stratifisert i henhold til EGFR og HER2/neu overekspresjonsnivåer.
Som sekundære kliniske endepunkter vurderte vi om det fantes forskjeller i:
- prostatakreftspesifikk dødelighet i henhold til behandlingsmodaliteter
- prostatakreftspesifikk dødelighet stratifisert i henhold til EGFR og HER2/neu overekspresjonsnivåer.
For dette formålet ble en PSA-doblingstid etter behandling på mindre enn 3 måneder funnet etter PSA-residiv betraktet som et surrogatendepunkt for prostatakreftspesifikk dødelighet Prekliniske endepunkter Som preklinisk endepunkt vurderte vi om det eksisterer forskjeller i effektraten for Bicalutamid og Gefitinib-behandling i primære tumorkulturer stratifisert for høye og lave EGFR- og HER2/Neu-ekspresjonsnivåer. Evalueringen av effektivitetsraten til disse behandlingene ble dokumentert ved å sammenligne forskjellene mellom legemidlenes IC50-verdier blant gruppene stratifisert for EGFR- og HER2/Neu-nivåer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert hvis de hadde histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata og følgende høyrisikotrekk: (1) klinisk stadium T3a sykdom med (2) Gleason sum av 7 med en dominerende komponent på 4 (dvs. Gleason 4 + 3 = 7 ) eller (4) Gleason sum av 8, 9 eller 10.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hormonbehandling,
- Tidligere stråling,
- Tidligere undersøkelsesagenter,
- Tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene eller andre alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander eller sykdommer som ikke tillot pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PSA-residivfrekvens stratifisert i henhold til behandlingsmodaliteter
|
|
EGFR og HER2/neu overekspresjonsrate stratifisert i henhold til behandlingsmodaliteter
|
|
PSA-residivfrekvens stratifisert i henhold til EGFR og HER2/neu overekspresjonsnivåer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Prostatakreftspesifikk dødelighet i henhold til behandlingsmodaliteter
|
|
Prostatakreftspesifikk dødelighet stratifisert i henhold til EGFR og HER2/neu overekspresjonsnivåer.
|
|
For dette formålet ble en PSA-doblingstid etter behandling på mindre enn 3 måneder funnet etter PSA-residiv ansett som et surrogatendepunkt for prostatakreftspesifikk dødelighet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCLT-1236
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .