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Überlebensergebnisse und molekulares Tumorprofil nach neoadjuvanter Bicalutamid-Therapie

5. Oktober 2007 aktualisiert von: University of L'Aquila

Die Rolle der HER-Rezeptorfamilie als Indikator für Prognose und Arzneimittelansprechen bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

Als klinische primäre Endpunkte beurteilten wir, ob es Unterschiede gab bei:

  1. PSA-Rezidivrate stratifiziert nach Behandlungsmodalitäten
  2. EGFR- und HER2/neu-Überexpressionsrate stratifiziert nach Behandlungsmodalitäten
  3. PSA-Rezidivrate stratifiziert nach EGFR- und HER2/neu-Überexpressionsgraden.

Als sekundäre klinische Endpunkte beurteilten wir, ob es Unterschiede gab in:

  1. Prostatakrebsspezifische Mortalität nach Behandlungsmodalitäten
  2. Prostatakrebsspezifische Mortalität, stratifiziert nach EGFR- und HER2/neu-Überexpressionsniveaus.

Zu diesem Zweck wurde eine PSA-Verdopplungszeit von weniger als 3 Monaten nach der Behandlung nach einem PSA-Rezidiv als Ersatzendpunkt für die prostatakrebsspezifische Mortalität angesehen. Präklinische Endpunkte Als präklinischer Endpunkt haben wir beurteilt, ob Unterschiede in der Wirksamkeitsrate von Bicalutamid bestehen und Gefitinib-Behandlung in primären Tumorkulturen, stratifiziert nach hohen und niedrigen EGFR- und HER2/Neu-Expressionsniveaus. Die Bewertung der Wirksamkeitsrate dieser Behandlungen wurde durch den Vergleich der Unterschiede der IC50-Werte der Arzneimittel zwischen den nach EGFR- und HER2/Neu-Werten stratifizierten Gruppen dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • University of L'Aquila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata und die folgenden Hochrisikomerkmale aufwiesen: (1) T3a-Erkrankung im klinischen Stadium mit (2) Gleason-Summe von 7 mit einer vorherrschenden Komponente von 4 (d. h. Gleason 4 + 3 = 7). ) oder (4) Gleason-Summe von 8, 9 oder 10.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormontherapie,
  • Vorbestrahlung,
  • Frühere Ermittler,
  • Ausgeschlossen wurden Vorerkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre oder andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zuließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PSA-Rezidivrate stratifiziert nach Behandlungsmodalitäten
EGFR- und HER2/neu-Überexpressionsrate stratifiziert nach Behandlungsmodalitäten
PSA-Rezidivrate stratifiziert nach EGFR- und HER2/neu-Überexpressionsgraden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prostatakrebsspezifische Mortalität nach Behandlungsmodalitäten
Prostatakrebsspezifische Mortalität, stratifiziert nach EGFR- und HER2/neu-Überexpressionsniveaus.
Zu diesem Zweck wurde eine PSA-Verdoppelungszeit nach der Behandlung von weniger als 3 Monaten nach einem PSA-Rezidiv als Ersatzendpunkt für die prostatakrebsspezifische Mortalität angesehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of L'Aquila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCLT-1236

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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