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Resultados de supervivencia y perfil molecular del tumor después de la terapia neoadyuvante con bicalutamida

5 de octubre de 2007 actualizado por: University of L'Aquila

El papel de la familia de receptores HER como indicador de pronóstico y respuesta a fármacos en el cáncer de próstata localmente avanzado

Como objetivos clínicos primarios evaluamos si existían diferencias en:

  1. Tasa de recurrencia de PSA estratificada según las modalidades de tratamiento
  2. Tasa de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu estratificada según las modalidades de tratamiento
  3. Tasa de recurrencia de PSA estratificada según los niveles de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu.

Como variables clínicas secundarias evaluamos si existían diferencias en:

  1. mortalidad específica por cáncer de próstata según las modalidades de tratamiento
  2. Mortalidad específica por cáncer de próstata estratificada según los niveles de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu.

Para este propósito, un tiempo de duplicación del PSA posterior al tratamiento de menos de 3 meses encontrado después de la recurrencia del PSA se consideró como criterio de valoración alternativo para la mortalidad específica por cáncer de próstata. Criterios de valoración preclínicos Como criterio de valoración preclínico, evaluamos si existen diferencias en la tasa de eficacia de bicalutamida. y tratamiento con gefitinib en cultivos de tumores primarios estratificados por niveles de expresión altos y bajos de EGFR y HER2/Neu. La evaluación de la tasa de eficacia de estos tratamientos se documentó comparando las diferencias de los valores IC50 de los fármacos entre los grupos estratificados por niveles de EGFR y HER2/Neu.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • University of L'Aquila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran elegibles si tenían adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado y las siguientes características de alto riesgo: (1) enfermedad en estadio clínico T3a con (2) suma de Gleason de 7 con un componente predominante de 4 (es decir, Gleason 4 + 3 = 7 ) o (4) suma de Gleason de 8, 9 o 10.

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal previa,
  • radiación previa,
  • Agentes de investigación anteriores,
  • Se excluyeron neoplasias malignas previas en los últimos cinco años o cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica grave que no permitiera manejar al paciente de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de recurrencia de PSA estratificada según las modalidades de tratamiento
Tasa de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu estratificada según las modalidades de tratamiento
Tasa de recurrencia de PSA estratificada según los niveles de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad específica por cáncer de próstata según modalidades de tratamiento
Mortalidad específica por cáncer de próstata estratificada según los niveles de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu.
Para este propósito, un tiempo de duplicación del PSA posterior al tratamiento de menos de 3 meses encontrado después de la recurrencia del PSA se consideró como un criterio de valoración alternativo para la mortalidad específica por cáncer de próstata.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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