- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00418080
Resultados de supervivencia y perfil molecular del tumor después de la terapia neoadyuvante con bicalutamida
El papel de la familia de receptores HER como indicador de pronóstico y respuesta a fármacos en el cáncer de próstata localmente avanzado
Como objetivos clínicos primarios evaluamos si existían diferencias en:
- Tasa de recurrencia de PSA estratificada según las modalidades de tratamiento
- Tasa de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu estratificada según las modalidades de tratamiento
- Tasa de recurrencia de PSA estratificada según los niveles de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu.
Como variables clínicas secundarias evaluamos si existían diferencias en:
- mortalidad específica por cáncer de próstata según las modalidades de tratamiento
- Mortalidad específica por cáncer de próstata estratificada según los niveles de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu.
Para este propósito, un tiempo de duplicación del PSA posterior al tratamiento de menos de 3 meses encontrado después de la recurrencia del PSA se consideró como criterio de valoración alternativo para la mortalidad específica por cáncer de próstata. Criterios de valoración preclínicos Como criterio de valoración preclínico, evaluamos si existen diferencias en la tasa de eficacia de bicalutamida. y tratamiento con gefitinib en cultivos de tumores primarios estratificados por niveles de expresión altos y bajos de EGFR y HER2/Neu. La evaluación de la tasa de eficacia de estos tratamientos se documentó comparando las diferencias de los valores IC50 de los fármacos entre los grupos estratificados por niveles de EGFR y HER2/Neu.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abruzzo
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L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- University of L'Aquila
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si tenían adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado y las siguientes características de alto riesgo: (1) enfermedad en estadio clínico T3a con (2) suma de Gleason de 7 con un componente predominante de 4 (es decir, Gleason 4 + 3 = 7 ) o (4) suma de Gleason de 8, 9 o 10.
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal previa,
- radiación previa,
- Agentes de investigación anteriores,
- Se excluyeron neoplasias malignas previas en los últimos cinco años o cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica grave que no permitiera manejar al paciente de acuerdo con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de recurrencia de PSA estratificada según las modalidades de tratamiento
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Tasa de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu estratificada según las modalidades de tratamiento
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Tasa de recurrencia de PSA estratificada según los niveles de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad específica por cáncer de próstata según modalidades de tratamiento
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Mortalidad específica por cáncer de próstata estratificada según los niveles de sobreexpresión de EGFR y HER2/neu.
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Para este propósito, un tiempo de duplicación del PSA posterior al tratamiento de menos de 3 meses encontrado después de la recurrencia del PSA se consideró como un criterio de valoración alternativo para la mortalidad específica por cáncer de próstata.
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- BCLT-1236
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