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早期乳がんに対する加速部分乳房照射

2019年12月3日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group

早期乳がんに対する三次元原形放射線療法を用いた加速部分乳房照射の多施設実現可能性研究。

仮説：

乳房温存手術で治療されたリンパ節転移陰性の浸潤性乳がんの選択された女性では、3次元原体放射線療法（3D CRT）によって腫瘍床の領域に限定された術後加速部分乳房照射（APBI）が技術的に実現可能であり、再現性があります。多施設試験における許容可能な治療毒性、美容転帰、および局所制御率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、断端陰性の乳房温存手術で治療されたリンパ節転移陰性乳癌の選択された女性を対象に、3D CRT を使用した APBI の TROG 多施設実現可能性研究です。

これは、主要評価項目が 3D CRT を使用した APBI の実行可能率であるワンアームの実行可能性調査です。 これは、主要なプロトコルからの逸脱なしに治療を受けた適格な患者の割合として定義されます。 副次評価項目には、放射線毒性、美容転帰、生活の質、同側乳房再発までの時間、無病生存率、および全生存率が含まれます。

主な目的: 乳房温存手術後の 3D CRT を使用して、腫瘍床の領域に限定された APBI の技術的実現可能性と再現性を評価すること。

副次的な目的:

  • 3D CRT を使用して APBI の急性毒性および長期毒性を評価すること。
  • 乳房温存手術と 3D CRT を使用した APBI で治療された乳癌女性の美容転帰を調べること。
  • 乳房温存手術とそれに続く 3D CRT を使用した APBI によって完全に切除されたリンパ節転移陰性乳癌の女性の同側乳房再発、無病生存期間、および全生存期間を決定すること。
  • 乳房温存手術および 3D CRT を使用した APBI で治療されたリンパ節転移陰性乳癌の女性の生活の質を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Royal Perth Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

患者は、研究への入学のために以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • 50 歳以上の女性。
  • -非小葉組織型の浸潤性乳癌の組織学的に確認された診断。
  • -登録前6か月以内に実施された両側マンモグラム。

  • -乳房温存手術（一次切除または再切除）で治療され、浸潤性および存在する場合は関連する乳管内腫瘍の両方に対して>= 2 mm *の負の放射状切除縁。

    *手術により皮下組織から胸筋筋膜まで介在する乳房組織がすべて除去されている場合、表層または深層切除断端が 2 mm 未満の患者が適格です。

  • -最大顕微鏡寸法が20 mm以下の単発性腫瘍。
  • -センチネルリンパ節生検、腋窩郭清、または70歳以上の女性の場合は臨床検査によって決定されたリンパ節陰性。
  • 遠隔転移の証拠はありません。
  • 外科医および放射線腫瘍医によって、乳房温存療法に適していると評価されています。
  • プロトコル療法に耐える能力。
  • プロトコル療法は、最後の外科手術から 12 週間以内、または化学療法の最後の投与から 8 週間以内に開始する必要があります。
  • 長期フォローアップの可用性。
  • 出産の可能性のある女性は、RT 中は適切な避妊を行わなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への入学資格がありません。

  • 多巣性または多中心性腫瘍。
  • 以下の腫瘍の特徴のいずれかの臨床的または病理学的証拠：胸壁への進展（胸筋を除く）。浮腫（オレンジ色を含む）または皮膚の潰瘍;同じ乳房に限定された衛星皮膚結節;そして炎症性癌。
  • 広範な乳管内成分の存在（原発浸潤性腫瘍の25％以上を占め、原発腫瘍に隣接して存在する非浸潤性乳管がん）。
  • -センチネルリンパ節生検、腋窩郭清、または70歳以上の女性では臨床検査によって決定されたリンパ節陽性乳癌。
  • 手術腔、血清腫、または腫瘍床の輪郭を描く手術クリップの証拠がなく、CTスキャンで手術腔の位置を特定できない。
  • -同側の乳房全体の体積の25％を超えると推定される治療標的体積。
  • 同時性または異時性の両側浸潤性または乳管内乳癌。
  • 局所再発乳がん。
  • 同側乳房インプラント.
  • -決定的な外科的または放射線治療を妨げる重篤な非悪性疾患（例： 強皮症、全身性エリテマトーデス、心血管/肺/腎疾患)。
  • -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、および結腸、甲状腺、子宮頸部、または子宮内膜の浸潤性がんを除く以前または付随する悪性腫瘍 研究登録の5年前に治療された。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加速部分乳房照射
3D原体放射線療法（3D CRT）を使用した腫瘍床領域への加速部分乳房照射（APBI）
放射線：3D原体放射線療法（3D CRT）を使用した腫瘍床領域への加速部分乳房照射（APBI）
3D 等角放射線療法 (3D CRT; 38.5 Gy を 3.85 Gy 分割で 2 日 1 回、連続 5 営業日) を使用した腫瘍床領域への加速部分乳房照射 (APBI)
他の名前：
  • 放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3D原体放射線治療を用いたAPBIの実現率
時間枠：最初の分析は、すべての患者の発生から6か月後（試験開始から約1.5年後）に行われます。
最初の分析は、すべての患者の発生から6か月後（試験開始から約1.5年後）に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線毒性
時間枠：最初の分析は、すべての患者の発生から6か月後（試験開始から約1.5年後）に行われます。最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
最初の分析は、すべての患者の発生から6か月後（試験開始から約1.5年後）に行われます。最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
美容効果
時間枠：最初の分析は、すべての患者が発生してから 5 年後 (治験開始から約 6 年後) に行われます。
最初の分析は、すべての患者が発生してから 5 年後 (治験開始から約 6 年後) に行われます。
生活の質
時間枠：最初の分析は、すべての患者が発生してから 5 年後 (試験開始から約 6 年後) に行われます。最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
最初の分析は、すべての患者が発生してから 5 年後 (試験開始から約 6 年後) に行われます。最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
同側乳房再発までの時間
時間枠：最初の分析は、すべての患者が発生してから 5 年後 (試験開始から約 6 年後) に行われます。最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
最初の分析は、すべての患者が発生してから 5 年後 (試験開始から約 6 年後) に行われます。最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
無病生存
時間枠：最初の分析は、すべての患者が発生してから 5 年後 (試験開始から約 6 年後) に行われます。最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
最初の分析は、すべての患者が発生してから 5 年後 (試験開始から約 6 年後) に行われます。最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
全生存
時間枠：最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。
最終的な分析は、すべての患者が 5 年間追跡されたときに行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trans Tasman Radiation Oncology Group

協力者

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

捜査官

  • スタディチェア：Boon Chua、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月20日

試験登録日

最初に提出

2007年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TROG 06.02
  • ACTRN12607000238471 (レジストリ：ANZ CTR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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