Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert delvis brystbestråling for tidlig brystkreft

3. desember 2019 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En multisenter mulighetsstudie av akselerert delvis brystbestråling ved bruk av tredimensjonal konform strålebehandling for tidlig brystkreft.

Hypotese:

Hos utvalgte kvinner med node-negativ invasiv brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi, er postoperativ akselerert partiell brystbestråling (APBI) begrenset til regionen av tumorsengen levert av 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D CRT) teknisk mulig og reproduserbar med akseptabel behandlingstoksisitet, kosmetisk utfall og lokal kontrollrate i en multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en TROG multisenter mulighetsstudie av APBI ved bruk av 3D CRT hos utvalgte kvinner med node-negativ brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi med negative marginer.

Dette er en enarms mulighetsstudie der det primære endepunktet er mulighetsraten for APBI ved bruk av 3D CRT. Dette er definert som andelen kvalifiserte pasienter behandlet uten større protokollavvik. Sekundære endepunkter inkluderer strålingstoksisitet, kosmetisk utfall, livskvalitet, tid til ipsilateral brystresidiv, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Primære mål: Å evaluere den tekniske gjennomførbarheten og reproduserbarheten av APBI begrenset til regionen av tumorsengen ved bruk av 3D CRT etter brystbevarende kirurgi.

Sekundære mål:

  • For å vurdere den akutte og langsiktige toksisiteten til APBI ved bruk av 3D CRT.
  • For å undersøke det kosmetiske resultatet av kvinner med brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi og APBI ved bruk av 3D CRT.
  • For å bestemme tiden til ipsilateral brystresidiv, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse av kvinner med node-negativ brystkreft fullstendig resekert ved brystbevarende kirurgi etterfulgt av APBI ved bruk av 3D CRT.
  • For å vurdere livskvaliteten til kvinner med node-negativ brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi og APBI ved bruk av 3D CRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for opptak til studier:

  • Kvinner i alderen >= 50 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av invasivt brystkarsinom av ikke-lobulær histologi.
  • Bilateral mammografi utført innen 6 måneder før registrering.

  • Behandlet med brystbevarende kirurgi (primær eksisjon eller re-eksisjon) med negative radiale reseksjonsmarginer på >= 2 mm* for både den invasive og, hvis tilstede, assosiert intraduktal svulst.

    *Pasienter med overfladisk eller dyp reseksjonsmargin på < 2 mm er kvalifisert dersom kirurgi har fjernet alt mellomliggende brystvev fra subkutan vev til pectoralis fascia.

  • Unifokal tumor som måler ≤ 20 mm i maksimal mikroskopisk dimensjon.
  • Negativ nodalstatus bestemt ved sentinel node biopsi, aksillær disseksjon, eller for kvinner > 70 år, klinisk undersøkelse.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Vurdert av kirurg og stråleonkolog for å være egnet for brystbevarende terapi.
  • Evne til å tolerere protokollbehandling.
  • Protokollbehandling må starte senest 12 uker etter siste kirurgiske inngrep eller 8 uker etter siste dose med kjemoterapi.
  • Tilgjengelighet for langtidsoppfølging.
  • Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under RT.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for opptak til studier:

  • Multifokale eller multisentriske svulster.
  • Klinisk eller patologisk bevis på noen av følgende tumortrekk: ekstensjon til brystveggen (unntatt brystmuskel); ødem (inkludert peau d'orange) eller sårdannelse i huden; satellitthudknuter begrenset til samme bryst; og inflammatorisk karsinom.
  • Tilstedeværelse av omfattende intraduktal komponent (duktalt karsinom in situ som opptar > 25 % av den primære invasive svulsten og tilstede ved siden av primærsvulsten).
  • Nodepositiv brystkreft bestemt ved sentinel node biopsi, aksillær disseksjon, eller hos kvinner > 70 år, klinisk undersøkelse.
  • Manglende evne til å lokalisere kirurgisk hulrom på CT-skanninger uten tegn på et kirurgisk hulrom, seroma eller kirurgiske klips som avgrenser svulsten.
  • Behandlingsmålvolum beregnet til å oppta > 25 % av det ipsilaterale hele brystvolumet.
  • Synkron eller metakron bilateral invasiv eller intraduktal brystkreft.
  • Lokalt tilbakevendende brystkreft.
  • Ipsilateralt brystimplantat.
  • Alvorlig ikke-malign sykdom som utelukker definitiv kirurgisk eller strålebehandling (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, kardiovaskulær/lunge-/nyresykdom).
  • Tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og invasiv karsinom i tykktarmen, skjoldbruskkjertelen, livmorhalsen eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akselerert delvis brystbestråling
Akselerert delvis brystbestråling (APBI) til regionen av tumorsengen ved bruk av 3D konform strålebehandling (3D CRT)
Stråling: Akselerert delvis brystbestråling (APBI) til regionen av tumorsengen ved bruk av 3D konform strålebehandling (3D CRT)
Akselerert delvis brystbestråling (APBI) til regionen av tumorsengen ved bruk av 3D konform strålebehandling (3D CRT; 38,5 Gy i 3,85 Gy fraksjoner hver dag over 5 påfølgende arbeidsdager
Andre navn:
  • Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhetsgrad for APBI ved bruk av 3D konform strålebehandling
Tidsramme: Første analyse vil foregå 6 måneder etter at alle pasienter har blitt akkumulert (omtrent 1,5 år etter start av studien)
Første analyse vil foregå 6 måneder etter at alle pasienter har blitt akkumulert (omtrent 1,5 år etter start av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strålingstoksisitet
Tidsramme: Den første analysen vil finne sted 6 måneder etter at alle pasienter er ansatt (omtrent 1,5 år etter start av studien). En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
Den første analysen vil finne sted 6 måneder etter at alle pasienter er ansatt (omtrent 1,5 år etter start av studien). En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter (omtrent 6 år etter start av studien)
Første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter (omtrent 6 år etter start av studien)
Livskvalitet
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter (ca. 6 år etter start av studien). En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
Første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter (ca. 6 år etter start av studien). En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
Tid til ipsilateral brystresidiv
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter (ca. 6 år etter start av studien). En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
Første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter (ca. 6 år etter start av studien). En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter (ca. 6 år etter start av studien). En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
Første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter (ca. 6 år etter start av studien). En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
Total overlevelse
Tidsramme: En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.
En endelig analyse vil skje når alle pasienter har blitt fulgt opp i 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbeidspartnere

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Etterforskere

  • Studiestol: Boon Chua, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 06.02
  • ACTRN12607000238471 (REGISTER: ANZ CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere