Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené částečné ozařování prsu pro časnou rakovinu prsu

3. prosince 2019 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Multicentrická studie proveditelnosti zrychleného částečného ozáření prsu pomocí trojrozměrné konformní radiační terapie pro časnou rakovinu prsu.

Hypotéza:

U vybraných žen s invazivním karcinomem prsu s negativními uzlinami léčených prs zachovávajícím chirurgickým zákrokem je pooperační zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) omezené na oblast lůžka tumoru aplikované trojrozměrnou konformní radiační terapií (3D CRT) technicky proveditelné a reprodukovatelné s přijatelná toxicita léčby, kosmetický výsledek a míra lokální kontroly v multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o TROG multicentrickou studii proveditelnosti APBI s použitím 3D CRT u vybraných žen s karcinomem prsu s negativními uzlinami léčených prs zachovávající operací s negativními okraji.

Toto je jednoramenná studie proveditelnosti, ve které je primárním cílovým parametrem míra proveditelnosti pro APBI pomocí 3D CRT. To je definováno jako podíl vhodných pacientů léčených bez větší odchylky od protokolu. Sekundární cílové parametry zahrnují radiační toxicitu, kosmetický výsledek, kvalitu života, dobu do ipsilaterální recidivy prsu, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Primární cíle: Zhodnotit technickou proveditelnost a reprodukovatelnost APBI omezené na oblast lůžka nádoru pomocí 3D CRT po operaci zachovávající prsa.

Sekundární cíle:

  • K posouzení akutní a dlouhodobé toxicity APBI pomocí 3D CRT.
  • Zkoumat kosmetický výsledek u žen s rakovinou prsu léčených operací pro zachování prsu a APBI pomocí 3D CRT.
  • Stanovit dobu do ipsilaterální recidivy prsu, přežití bez onemocnění a celkové přežití žen s karcinomem prsu s negativními uzlinami kompletně resekovanými prs šetřící operací následovanou APBI pomocí 3D CRT.
  • Posoudit kvalitu života žen s karcinomem prsu s negativními uzlinami léčených prs zachovávající operací a APBI pomocí 3D CRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro přijetí ke studiu:

  • Ženy ve věku >= 50 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu nelobulární histologie.
  • Oboustranné mamografie provedené do 6 měsíců před registrací.

  • Léčeno operací zachovávající prsa (primární excize nebo reexcize) s negativními radiálními resekčními okraji >= 2 mm* jak pro invazivní, tak i pro přidružený intraduktální tumor, pokud je přítomen.

    *Pacientky s povrchovým nebo hlubokým resekčním okrajem < 2 mm jsou způsobilé, pokud chirurgický zákrok odstranil veškerou zasahující prsní tkáň z podkoží do fascie pectoralis.

  • Unifokální tumor měřící ≤ 20 mm v maximálním mikroskopickém rozměru.
  • Negativní stav uzlin zjištěn biopsií sentinelové uzliny, disekcí axily nebo u žen > 70 let klinickým vyšetřením.
  • Žádné známky vzdálené metastázy.
  • Posouzeno chirurgem a radiačním onkologem jako vhodné pro prs zachovávající terapii.
  • Schopnost tolerovat protokolární terapii.
  • Protokolní léčba musí být zahájena nejpozději 12 týdnů od posledního chirurgického výkonu nebo 8 týdnů od poslední dávky chemoterapie.
  • Dostupnost pro dlouhodobé sledování.
  • Ženy ve fertilním věku musí během RT používat vhodnou antikoncepci.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k přijetí ke studiu:

  • Multifokální nebo multicentrické nádory.
  • Klinický nebo patologický důkaz některého z následujících znaků nádoru: rozšíření na hrudní stěnu (kromě prsního svalu); edém (včetně peau d'orange) nebo ulcerace kůže; satelitní kožní uzliny omezené na stejný prs; a zánětlivý karcinom.
  • Přítomnost rozsáhlé intraduktální komponenty (duktální karcinom in situ zabírá > 25 % primárního invazivního tumoru a je přítomen v sousedství primárního tumoru).
  • Karcinom prsu s pozitivními uzlinami zjištěný biopsií sentinelové uzliny, disekcí axily nebo u žen > 70 let klinickým vyšetřením.
  • Neschopnost lokalizovat chirurgickou dutinu na CT skenech bez známek chirurgické dutiny, seromu nebo chirurgických klipů vymezujících lůžko nádoru.
  • Odhadovaný cílový objem léčby zabírá > 25 % ipsilaterálního objemu celého prsu.
  • Synchronní nebo metachronní bilaterální invazivní nebo intraduktální karcinom prsu.
  • Lokálně recidivující rakovina prsu.
  • Ipsilaterální prsní implantát.
  • Závažné nezhoubné onemocnění, které vylučuje definitivní chirurgickou nebo radiační léčbu (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes, kardiovaskulární/plicní/renální onemocnění).
  • Předchozí nebo souběžné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku a invazivního karcinomu tlustého střeva, štítné žlázy, děložního čípku nebo endometria léčených pět let před vstupem do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlené částečné ozáření prsu
Zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) do oblasti lůžka nádoru pomocí 3D konformní radiační terapie (3D CRT)
Záření: Zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) do oblasti lůžka nádoru pomocí 3D konformní radiační terapie (3D CRT)
Zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) do oblasti lůžka nádoru pomocí 3D konformní radiační terapie (3D CRT; 38,5 Gy v 3,85 Gy frakcích dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů
Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra proveditelnosti APBI pomocí 3D konformní radiační terapie
Časové okno: První analýza proběhne 6 měsíců po nahromadění všech pacientů (přibližně 1,5 roku po zahájení studie)
První analýza proběhne 6 měsíců po nahromadění všech pacientů (přibližně 1,5 roku po zahájení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiační toxicita
Časové okno: První analýza bude provedena 6 měsíců po přírůstku všech pacientů (přibližně 1,5 roku po zahájení studie). Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
První analýza bude provedena 6 měsíců po přírůstku všech pacientů (přibližně 1,5 roku po zahájení studie). Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
Kosmetický výsledek
Časové okno: První analýza proběhne 5 let po nahromadění všech pacientů (přibližně 6 let po zahájení studie)
První analýza proběhne 5 let po nahromadění všech pacientů (přibližně 6 let po zahájení studie)
Kvalita života
Časové okno: První analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů (přibližně 6 let po zahájení studie). Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
První analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů (přibližně 6 let po zahájení studie). Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
Čas do ipsilaterální recidivy prsu
Časové okno: První analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů (přibližně 6 let po zahájení studie). Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
První analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů (přibližně 6 let po zahájení studie). Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: První analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů (přibližně 6 let po zahájení studie). Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
První analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů (přibližně 6 let po zahájení studie). Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
Celkové přežití
Časové okno: Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.
Ke konečné analýze dojde, až budou všichni pacienti sledováni po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Spolupracovníci

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boon Chua, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 06.02
  • ACTRN12607000238471 (REGISTR: ANZ CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit