Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad partiell bröstbestrålning för tidig bröstcancer

3 december 2019 uppdaterad av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En multicenter genomförbarhetsstudie av accelererad partiell bröstbestrålning med hjälp av tredimensionell konform strålbehandling för tidig bröstcancer.

Hypotes:

Hos utvalda kvinnor med nodnegativ invasiv bröstcancer som behandlats med bröstbevarande kirurgi är postoperativ accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) begränsad till regionen av tumörbädden som levereras av 3-dimensionell konform strålterapi (3D CRT) tekniskt möjlig och reproducerbar med acceptabel behandlingstoxicitet, kosmetiskt resultat och lokal kontrollfrekvens i en multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en TROG multicenter genomförbarhetsstudie av APBI med 3D CRT hos utvalda kvinnor med nodnegativ bröstcancer som behandlats med bröstbevarande kirurgi med negativa marginaler.

Detta är en enarmsstudie där det primära effektmåttet är genomförbarhetsgraden för APBI med 3D CRT. Detta definieras som andelen kvalificerade patienter som behandlas utan större protokollavvikelse. Sekundära effektmått inkluderar strålningstoxicitet, kosmetiskt resultat, livskvalitet, tid till ipsilateralt bröstrecidiv, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Primära mål: Att utvärdera den tekniska genomförbarheten och reproducerbarheten av APBI begränsad till regionen av tumörbädden med hjälp av 3D CRT efter bröstbevarande operation.

Sekundära mål:

  • För att bedöma den akuta och långsiktiga toxiciteten av APBI med hjälp av 3D CRT.
  • Att undersöka det kosmetiska resultatet av kvinnor med bröstcancer som behandlats med bröstbevarande kirurgi och APBI med 3D CRT.
  • För att bestämma tiden till ipsilateralt bröstrecidiv, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för kvinnor med nodnegativ bröstcancer fullständigt resekerade genom bröstbevarande operation följt av APBI med 3D CRT.
  • Att bedöma livskvaliteten för kvinnor med nodnegativ bröstcancer som behandlas med bröstbevarande kirurgi och APBI med 3D CRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för antagning till studier:

  • Kvinnor i åldern >= 50 år.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstkarcinom av icke-lobulär histologi.
  • Bilateral mammografi utförd inom 6 månader före registrering.

  • Behandlas med bröstbevarande kirurgi (primär excision eller re-excision) med negativa radiella resektionsmarginaler på >= 2 mm* för både den invasiva och om närvarande associerade intraduktala tumören.

    *Patienter med ytlig eller djup resektionsmarginal på < 2 mm är berättigade om kirurgi har tagit bort all mellanliggande bröstvävnad från den subkutana vävnaden till pectoralis fascia.

  • Unifokal tumör som mäter ≤ 20 mm i maximal mikroskopisk dimension.
  • Negativ nodalstatus bestäms av sentinel node biopsi, axillär dissektion, eller för kvinnor > 70 år, klinisk undersökning.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser.
  • Bedöms av kirurg och strålningsonkolog vara lämplig för bröstbevarande terapi.
  • Förmåga att tolerera protokollbehandling.
  • Protokollbehandling måste påbörjas senast 12 veckor från det senaste kirurgiska ingreppet eller 8 veckor från den sista dosen av kemoterapi.
  • Tillgänglighet för långtidsuppföljning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under RT.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till antagning till studier:

  • Multifokala eller multicentriska tumörer.
  • Kliniska eller patologiska bevis för något av följande tumöregenskaper: förlängning av bröstväggen (exklusive bröstmuskeln); ödem (inklusive peau d'orange) eller sår i huden; satellithudknölar begränsade till samma bröst; och inflammatoriskt karcinom.
  • Förekomst av omfattande intraduktal komponent (duktalt karcinom in situ som upptar > 25 % av den primära invasiva tumören och finns intill den primära tumören).
  • Nodpositiv bröstcancer bestämt genom sentinel node biopsi, axillär dissektion, eller hos kvinnor > 70 år, klinisk undersökning.
  • Oförmåga att lokalisera kirurgisk hålighet på CT-skanningar utan tecken på en kirurgisk hålighet, serom eller kirurgiska klämmor som avgränsar tumörbädden.
  • Behandlingsmålvolymen uppskattas uppta > 25 % av den ipsilaterala helbröstvolymen.
  • Synkron eller metakron bilateral invasiv eller intraduktal bröstcancer.
  • Lokalt återkommande bröstcancer.
  • Ipsilateralt bröstimplantat.
  • Allvarlig icke-malign sjukdom som utesluter definitiv kirurgisk eller strålbehandling (t.ex. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, kardiovaskulär/lung-/njursjukdom).
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och invasiv karcinom i tjocktarmen, sköldkörteln, livmoderhalsen eller endometrium som behandlats fem år före studiestart.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som hindrar att man erhåller informerat samtycke eller följer protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Accelererad partiell bröstbestrålning
Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) till regionen av tumörbädden med hjälp av 3D konform strålbehandling (3D CRT)
Strålning: Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) till regionen av tumörbädden med hjälp av 3D konform strålbehandling (3D CRT)
Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) till regionen av tumörbädden med 3D konform strålbehandling (3D CRT; 38,5 Gy i 3,85 Gy fraktioner två gånger om dagen under 5 på varandra följande arbetsdagar
Andra namn:
  • Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhetshastighet för APBI med 3D-konform strålterapi
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 6 månader efter att alla patienter samlats in (cirka 1,5 år efter start av prövningen)
Den första analysen kommer att ske 6 månader efter att alla patienter samlats in (cirka 1,5 år efter start av prövningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Strålningstoxicitet
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 6 månader efter att alla patienter samlats in (cirka 1,5 år efter start av prövningen). En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
Den första analysen kommer att ske 6 månader efter att alla patienter samlats in (cirka 1,5 år efter start av prövningen). En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter har samlats in (ungefär 6 år efter start av prövningen)
Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter har samlats in (ungefär 6 år efter start av prövningen)
Livskvalité
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in (cirka 6 år efter start av prövningen). En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in (cirka 6 år efter start av prövningen). En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
Dags för ipsilateralt bröstrecidiv
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in (cirka 6 år efter start av prövningen). En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in (cirka 6 år efter start av prövningen). En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in (cirka 6 år efter start av prövningen). En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in (cirka 6 år efter start av prövningen). En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
Total överlevnad
Tidsram: En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.
En slutlig analys kommer att ske när alla patienter har följts upp i 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbetspartners

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Utredare

  • Studiestol: Boon Chua, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROG 06.02
  • ACTRN12607000238471 (REGISTER: ANZ CTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera