Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys varhaiseen rintasyöpään

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Monikeskustutkimus nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä, jossa käytetään kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa varhaisessa rintasyövässä.

Hypoteesi:

Valituilla naisilla, joilla on solmukohtanegatiivista invasiivista rintasyöpää ja joita hoidetaan rintojen säilyttämisleikkauksella, leikkauksen jälkeinen kiihdytetty osittainen rintojen säteilytys (APBI), joka on rajoitettu kasvainkerroksen alueelle 3-ulotteisella konformisella sädehoidolla (3D CRT) on teknisesti mahdollista ja toistettavissa hyväksyttävä hoidon toksisuus, kosmeettinen tulos ja paikallinen kontrollinopeus monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on TROG-monikeskustutkimus APBI:sta käyttäen 3D CRT:tä valituilla naisilla, joilla on solmukohtanegatiivinen rintasyöpä, joita hoidettiin rintojen säilyttämisleikkauksella negatiivisilla marginaaleilla.

Tämä on yhden käden toteutettavuustutkimus, jossa ensisijainen päätepiste on 3D CRT:tä käyttävän APBI:n toteutettavuusaste. Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka on hoidettu ilman merkittävää poikkeamaa protokollasta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat säteilytoksisuus, kosmeettinen tulos, elämänlaatu, aika samanlaiseen rintojen uusiutumiseen, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida APBI:n tekninen toteutettavuus ja toistettavuus vain kasvainkerroksen alueelle käyttämällä 3D CRT:tä rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida APBI:n akuuttia ja pitkäaikaista toksisuutta 3D CRT:llä.
  • Tutkia rintasyöpää sairastavien naisten kosmeettisia tuloksia, joita hoidettiin rintojen säilyttämisleikkauksella ja APBI:lla 3D CRT:llä.
  • Määrittää aika ipsilateraaliseen rintojen uusiutumiseen, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen naisilla, joilla on solmukohtanegatiivinen rintasyöpä, jotka on leikattu kokonaan rintojen säilyttämisleikkauksella ja sen jälkeen APBI:lla 3D CRT:tä käyttäen.
  • Arvioida rintasäästöleikkauksella ja APBI:lla 3D CRT:llä hoidettujen naisten elämänlaatua, joilla on solmukohtanegatiivista rintasyöpää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen opiskeluun:

  • Naiset yli 50-vuotiaat.
  • Histologisesti vahvistettu ei-lobulaarisen histologian invasiivisen rintasyövän diagnoosi.
  • Kahdenväliset mammografiat tehty 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.

  • Hoidettu rintojen säilyttävällä leikkauksella (primaarinen leikkaus tai uudelleenleikkaus), jossa negatiiviset radiaaliset resektiomarginaalit ovat >= 2 mm* sekä invasiivisen että mahdollisen siihen liittyvän intraduktaalisen kasvaimen osalta.

    *Potilaat, joiden pinnallinen tai syvä resektiomarginaali on < 2 mm, ovat kelvollisia, jos leikkauksessa on poistettu kaikki välissä oleva rintakudos ihonalaisesta kudoksesta pectoralis fasciaan.

  • Unifokaalinen kasvain, jonka mitat ovat ≤ 20 mm maksimimikroskooppisena.
  • Negatiivinen solmutila määritetty vartiosolmukkeen biopsialla, kainalon dissektiolla tai yli 70-vuotiaille naisille kliinisellä tutkimuksella.
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä.
  • Kirurgin ja säteilyonkologin arvioima rintojen säilyttämiseen sopivaksi.
  • Kyky sietää protokollahoitoa.
  • Protokollahoito on aloitettava viimeistään 12 viikon kuluttua viimeisestä kirurgisesta toimenpiteestä tai 8 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
  • Saatavuus pitkäaikaiseen seurantaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä RT:n aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin:

  • Multifokaaliset tai monikeskiset kasvaimet.
  • Kliininen tai patologinen näyttö jostakin seuraavista kasvainpiirteistä: rintakehän ulottuma (pois lukien rintalihas); turvotus (mukaan lukien peau d'orange) tai ihon haavaumat; samaan rintaan rajoittuneet satelliitti-ihon kyhmyt; ja tulehduksellinen karsinooma.
  • Laaja intraduktaalinen komponentti (johtimien syöpä in situ, joka kattaa > 25 % primaarisesta invasiivisesta kasvaimesta ja esiintyy primaarisen kasvaimen vieressä).
  • Solmukepositiivinen rintasyöpä määritetty vartiosolmukkeen biopsialla, kainalon dissektiolla tai yli 70-vuotiailla naisilla kliinisellä tutkimuksella.
  • Kyvyttömyys paikantaa kirurgista onteloa TT-kuvauksissa ilman merkkejä kirurgisesta ontelosta, seroomista tai kirurgisista leikkeistä, jotka rajaavat kasvainpohjaa.
  • Hoidon tavoitetilavuuden arvioidaan kattavan > 25 % ipsilateraalisesta koko rinnan tilavuudesta.
  • Synkroninen tai metakroninen kahdenvälinen invasiivinen tai intraduktaalinen rintasyöpä.
  • Paikallisesti toistuva rintasyöpä.
  • Ipsilateral rintaimplantti.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estää lopullisen kirurgisen tai sädehoidon (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, sydän- ja verisuoni-/keuhko-/munuaissairaus).
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja invasiivinen paksusuolen, kilpirauhasen, kohdunkaulan tai endometriumin karsinooma, jotka on hoidettu viisi vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) kasvainkerroksen alueelle käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (3D CRT)
Säteily: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) kasvainkerroksen alueelle käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (3D CRT)
Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) kasvainkerroksen alueelle käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa (3D CRT; 38,5 Gy 3,85 Gy:n fraktioissa kahdesti päivässä 5 peräkkäisen työpäivän ajan
Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
APBI:n toteutettavuusaste käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään 6 kuukautta kaikkien potilaiden kerryttämisen jälkeen (noin 1,5 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Ensimmäinen analyysi tehdään 6 kuukautta kaikkien potilaiden kerryttämisen jälkeen (noin 1,5 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi suoritetaan 6 kuukautta kaikkien potilaiden kerryttämisen jälkeen (noin 1,5 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Ensimmäinen analyysi suoritetaan 6 kuukautta kaikkien potilaiden kerryttämisen jälkeen (noin 1,5 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kerryttämisestä (noin 6 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kerryttämisestä (noin 6 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kerryttämisestä (noin 6 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kerryttämisestä (noin 6 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Aika ipsilateraaliseen rintojen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kerryttämisestä (noin 6 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kerryttämisestä (noin 6 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kerryttämisestä (noin 6 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kerryttämisestä (noin 6 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen). Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.
Lopullinen analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boon Chua, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 06.02
  • ACTRN12607000238471 (REKISTERÖINTI: ANZ CTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa