Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi we wczesnym stadium raka piersi

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Wieloośrodkowe studium wykonalności przyspieszonego częściowego napromieniania piersi przy użyciu trójwymiarowej konformalnej radioterapii we wczesnym raku piersi.

Hipoteza:

U wybranych kobiet z inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, poddanych operacji oszczędzającej pierś, technicznie wykonalne i powtarzalne jest pooperacyjne przyspieszone napromieniowanie częściowe piersi (APBI) ograniczone do obszaru loży po guzie za pomocą trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3D CRT). akceptowalna toksyczność leczenia, efekt kosmetyczny i wskaźnik kontroli miejscowej w badaniu wieloośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe studium wykonalności TROG dotyczące APBI z wykorzystaniem CRT 3D u wybranych kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, leczonych chirurgicznie oszczędzając pierś z ujemnymi marginesami.

Jest to jednoramienne studium wykonalności, w którym głównym punktem końcowym jest wskaźnik wykonalności dla APBI przy użyciu 3D CRT. Jest to zdefiniowane jako odsetek kwalifikujących się pacjentów leczonych bez większego odstępstwa od protokołu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują toksyczność promieniowania, wyniki kosmetyczne, jakość życia, czas do nawrotu piersi po tej samej stronie, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Główne cele: Ocena technicznej wykonalności i odtwarzalności APBI ograniczonej do obszaru loży po guzie za pomocą CRT 3D po operacji oszczędzającej pierś.

Cele drugorzędne:

  • Ocena ostrej i długoterminowej toksyczności APBI przy użyciu CRT 3D.
  • Zbadanie wyników kosmetycznych kobiet z rakiem piersi leczonych chirurgicznie oszczędzającą pierś i APBI przy użyciu CRT 3D.
  • Aby określić czas do nawrotu piersi po tej samej stronie, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, po całkowitej resekcji w ramach operacji oszczędzającej pierś, a następnie APBI z użyciem CRT 3D.
  • Ocena jakości życia kobiet z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, leczonych metodą operacji oszczędzającej pierś i APBI przy użyciu CRT 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przyjęcia na studia:

  • Kobiety w wieku >= 50 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi o histologii niezrazikowej.
  • Mammografia obustronna wykonana w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

  • Leczone za pomocą operacji oszczędzającej pierś (pierwotne wycięcie lub ponowne wycięcie) z ujemnymi marginesami resekcji promieniowej >= 2 mm* zarówno dla inwazyjnego, jak i, jeśli występuje, towarzyszącego guza wewnątrzprzewodowego.

    *Pacjenci z powierzchownym lub głębokim marginesem resekcji < 2 mm kwalifikują się do zabiegu, jeśli usunięto całą tkankę piersiową z tkanki podskórnej do powięzi piersiowej.

  • Guz jednoogniskowy o wielkości ≤ 20 mm w maksymalnym wymiarze mikroskopowym.
  • Ujemny stan węzłów chłonnych określony na podstawie biopsji węzła wartowniczego, rozwarstwienia pachowego lub w przypadku kobiet > 70. roku życia na podstawie badania klinicznego.
  • Brak dowodów na odległe przerzuty.
  • Oceniony przez chirurga i radioterapeutę jako odpowiedni do leczenia oszczędzającego pierś.
  • Zdolność do tolerowania terapii opartej na protokole.
  • Terapię protokołową należy rozpocząć nie później niż 12 tygodni od ostatniego zabiegu chirurgicznego lub 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii.
  • Dostępność do długoterminowej obserwacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas RT.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do przyjęcia na studia:

  • Guzy wieloogniskowe lub wieloogniskowe.
  • Kliniczne lub patologiczne dowody na którąkolwiek z następujących cech guza: naciekanie ściany klatki piersiowej (z wyłączeniem mięśnia piersiowego); obrzęk (w tym skórka skórki pomarańczy) lub owrzodzenie skóry; guzki satelitarne skóry ograniczone do tej samej piersi; i rak zapalny.
  • Obecność rozległej komponenty wewnątrzprzewodowej (rak przewodowy in situ zajmujący > 25% pierwotnego inwazyjnego guza i obecny w sąsiedztwie guza pierwotnego).
  • Rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych stwierdzony na podstawie biopsji węzła wartowniczego, rozwarstwienia pachowego lub u kobiet > 70. roku życia na podstawie badania klinicznego.
  • Niemożność zlokalizowania jamy chirurgicznej na tomografii komputerowej bez śladów jamy chirurgicznej, seroma lub klipsów chirurgicznych wyznaczających łożysko guza.
  • Szacuje się, że docelowa objętość leczenia zajmuje > 25% całej objętości piersi po tej samej stronie.
  • Synchroniczny lub metachroniczny obustronny inwazyjny lub wewnątrzprzewodowy rak piersi.
  • Miejscowo nawracający rak piersi.
  • Ipsilateralny implant piersi.
  • Poważna niezłośliwa choroba, która wyklucza ostateczne leczenie chirurgiczne lub radioterapię (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, choroby układu krążenia/płuc/nerek).
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i inwazyjnego raka okrężnicy, tarczycy, szyjki macicy lub endometrium leczonych pięć lat przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi
Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) na obszar loży po guzie za pomocą konformalnej radioterapii 3D (3D CRT)
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) na obszar loży po guzie za pomocą konformalnej radioterapii 3D (3D CRT)
Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) na obszar loży po guzie za pomocą konformalnej radioterapii 3D (3D CRT; 38,5 Gy we frakcjach 3,85 Gy dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności APBI przy użyciu konformalnej radioterapii 3D
Ramy czasowe: Pierwsza analiza nastąpi 6 miesięcy po zebraniu wszystkich pacjentów (około 1,5 roku po rozpoczęciu badania)
Pierwsza analiza nastąpi 6 miesięcy po zebraniu wszystkich pacjentów (około 1,5 roku po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Pierwsza analiza nastąpi 6 miesięcy po zebraniu wszystkich pacjentów (około 1,5 roku po rozpoczęciu badania). Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Pierwsza analiza nastąpi 6 miesięcy po zebraniu wszystkich pacjentów (około 1,5 roku po rozpoczęciu badania). Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zebraniu wszystkich pacjentów (około 6 lat po rozpoczęciu badania)
Pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zebraniu wszystkich pacjentów (około 6 lat po rozpoczęciu badania)
Jakość życia
Ramy czasowe: Pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zebraniu wszystkich pacjentów (około 6 lat po rozpoczęciu badania). Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zebraniu wszystkich pacjentów (około 6 lat po rozpoczęciu badania). Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Czas do nawrotu piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: Pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zebraniu wszystkich pacjentów (około 6 lat po rozpoczęciu badania). Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zebraniu wszystkich pacjentów (około 6 lat po rozpoczęciu badania). Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zebraniu wszystkich pacjentów (około 6 lat po rozpoczęciu badania). Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zebraniu wszystkich pacjentów (około 6 lat po rozpoczęciu badania). Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Współpracownicy

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boon Chua, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 06.02
  • ACTRN12607000238471 (REJESTR: ANZ CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj