早期乳腺癌的加速部分乳房照射
2019年12月3日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
使用三维适形放射治疗早期乳腺癌的加速局部乳房照射的多中心可行性研究。
假设：
在选择接受保乳手术的淋巴结阴性浸润性乳腺癌女性中，通过 3 维适形放射治疗 (3D CRT) 将术后加速部分乳房照射 (APBI) 限制在肿瘤床区域在技术上是可行的，并且可重复多中心试验中可接受的治疗毒性、美容结果和局部控制率。
研究概览
详细说明
这是 APBI 的 TROG 多中心可行性研究，使用 3D CRT 对选定的淋巴结阴性乳腺癌患者进行了切缘阴性的保乳手术治疗。
这是一项单臂可行性研究，其中主要终点是使用 3D CRT 进行 APBI 的可行性率。 这被定义为在没有重大方案偏差的情况下接受治疗的合格患者的比例。 次要终点包括辐射毒性、美容效果、生活质量、同侧乳房复发时间、无病生存期和总生存期。
主要目标：评估保乳手术后使用 3D CRT 将 APBI 局限于瘤床区域的技术可行性和可重复性。
次要目标：
- 使用 3D CRT 评估 APBI 的急性和长期毒性。
- 使用 3D CRT 检查通过保乳手术和 APBI 治疗的乳腺癌女性的美容效果。
- 使用 3D CRT 确定通过保乳手术和 APBI 完全切除的淋巴结阴性乳腺癌女性的同侧乳房复发时间、无病生存期和总生存期。
- 使用 3D CRT 评估通过保乳手术和 APBI 治疗的淋巴结阴性乳腺癌女性的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland Hospital
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2069
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Royal Perth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有准入研究标准：
- 年龄 >= 50 岁的女性。
- 组织学证实诊断为非小叶组织学浸润性乳腺癌。
- 注册前 6 个月内进行的双侧乳房 X 光检查。
接受保乳手术（初次切除或再切除），对于侵袭性肿瘤和相关导管内肿瘤（如果存在），径向切除边缘 >= 2 mm*。
*如果手术切除了从皮下组织到胸肌筋膜的所有介入乳腺组织，则浅层或深部切除边缘小于 2 毫米的患者符合条件。
- 单灶性肿瘤最大显微尺寸≤ 20 毫米。
- 阴性淋巴结状态通过前哨淋巴结活检、腋窝淋巴结清扫术确定，或对于 70 岁以上的女性，通过临床检查确定。
- 无远处转移证据。
- 经外科医生和放射肿瘤学家评估适合保乳治疗。
- 耐受协议治疗的能力。
- 方案治疗必须在最后一次手术后 12 周或最后一次化疗后 8 周内开始。
- 长期随访的可用性。
- 有生育能力的妇女在放疗期间必须采取充分的避孕措施。
- 书面知情同意书。
排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合入组研究的资格：
- 多灶性或多中心肿瘤。
- 具有以下任何肿瘤特征的临床或病理证据：扩展至胸壁（不包括胸大肌）；水肿（包括 peau d'orange）或皮肤溃疡；局限于同一乳房的卫星皮肤结节；和炎性癌。
- 存在广泛的导管内成分（原位导管癌占原发性浸润性肿瘤的 25% 以上，并且与原发性肿瘤相邻）。
- 淋巴结阳性乳腺癌通过前哨淋巴结活检、腋窝淋巴结清扫术确定，或在年龄 > 70 岁的女性中进行临床检查。
- 无法在 CT 扫描中定位手术腔，没有手术腔、血清肿或手术夹勾画瘤床的证据。
- 治疗目标体积估计占同侧整个乳房体积的 > 25%。
- 同时或异时双侧浸润性或导管内乳腺癌。
- 局部复发性乳腺癌。
- 同侧乳房植入物。
- 排除根治性手术或放射治疗的严重非恶性疾病（例如 硬皮病、系统性红斑狼疮、心血管/肺部/肾脏疾病）。
- 既往或伴随的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和结肠癌、甲状腺癌、宫颈癌或子宫内膜浸润癌在进入研究前五年接受过治疗。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 妨碍获得知情同意或遵守协议的精神或成瘾性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速部分乳房照射
使用 3D 适形放射治疗 (3D CRT) 对瘤床区域进行加速部分乳房照射 (APBI)
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使用 3D 适形放射疗法（3D CRT；38.5 Gy，每次 3.85 Gy，每天两次，连续 5 个工作日）对肿瘤床区域进行加速部分乳房照射 (APBI)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3D适形放疗APBI可行性率
大体时间：首次分析将在所有患者入组后 6 个月进行（试验开始后约 1.5 年）
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首次分析将在所有患者入组后 6 个月进行（试验开始后约 1.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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辐射毒性
大体时间：首次分析将在招募所有患者后 6 个月（试验开始后约 1.5 年）进行。对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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首次分析将在招募所有患者后 6 个月（试验开始后约 1.5 年）进行。对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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美容效果
大体时间：首次分析将在收集所有患者 5 年后进行（试验开始后约 6 年）
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首次分析将在收集所有患者 5 年后进行（试验开始后约 6 年）
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生活质量
大体时间：首次分析将在招募所有患者后 5 年（试验开始后约 6 年）进行。对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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首次分析将在招募所有患者后 5 年（试验开始后约 6 年）进行。对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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同侧乳房复发时间
大体时间：首次分析将在招募所有患者后 5 年（试验开始后约 6 年）进行。对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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首次分析将在招募所有患者后 5 年（试验开始后约 6 年）进行。对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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无病生存
大体时间：首次分析将在招募所有患者后 5 年（试验开始后约 6 年）进行。对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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首次分析将在招募所有患者后 5 年（试验开始后约 6 年）进行。对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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总生存期
大体时间：对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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对所有患者进行 5 年随访后，将进行最终分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boon Chua、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kron T, Willis D, Miller J, Hubbard P, Oliver M, Chua B. A spreadsheet to determine the volume ratio for target and breast in partial breast irradiation. Australas Phys Eng Sci Med. 2009 Jun;32(2):98-104. doi: 10.1007/BF03178635.
- Kron T, Willis D, Bignell F, Martland J, Donnell S, May S, Chua BH. Centre credentialing for Trans Tasman Radiation Oncology Group trial 06.02: multicentre feasibility study of accelerated partial breast irradiation. J Med Imaging Radiat Oncol. 2009 Aug;53(4):412-8. doi: 10.1111/j.1754-9485.2009.02097.x.
- Kron T, Willis D, Link E, Lehman M, Campbell G, O'Brien P, Chua B. Can we predict plan quality for external beam partial breast irradiation: results of a multicenter feasibility study (Trans Tasman Radiation Oncology Group Study 06.02). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 15;87(4):817-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.036. Epub 2013 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2007年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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